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「バスマット」を使用して、ICUの装飾された患者とのスタッフ時間の試験

標準的なケアと比較して、「バスマット」を使用してICUでプローン患者の再配置に関与するスタッフ時間の違いの試験

Proningは、非常に病気で呼吸に苦労している人々を助ける方法です。 それは、自分の体により多くの酸素を得るために、前面に嘘をついている患者が関与します。 このプロセスは、集中治療室と呼ばれる病院の一部で行われ、1日に最大16時間持続できます。

この位置にいるとき、医師は患者の頭を回して2〜4時間ごとに腕を動かす必要があります。 医師はこの再配置を呼び出します。 痛みや他の怪我を防ぐのに役立ちます。 これを行うために、ヘルスケアチームは患者をベッドの上に滑り込ませ、マットレスの端に(サポートされている)頭が垂れ下がっています。 その後、患者がベッドに戻る前に頭を回します。その後、彼らの腕は別の位置に移動します。 これは現在、5人以上のスタッフのチームによって実行されており、多くの時間とリソースが必要です。 また、このプロセスは、患者やスタッフを傷つける可能性のある多くの動きを必要とするため、潜在的に危険です。

再配置をより簡単かつ安全にするために、医師とエンジニアのグループが新しいデバイスを作成しました。 それは患者の下で膨張して膨らむクッションのようなものです。 これにより、スタッフはベッドで患者をスライドさせる必要なく患者を再配置できます。 これにより、必要なスタッフの数が減り、患者とスタッフのリスクが低下します。 スタッフ、患者、および一般からのフィードバックが使用されており、システムの改善を支援しています。

新しいデバイスが他の病院でうまく機能するかどうかを確認するために、調査員は最大4つの異なる病院で30人の患者との研究を行うことを計画しています。 これは14か月間続き、彼らはそれがどれだけうまく機能するかについての情報を収集します。 彼らは患者に参加したいかどうか尋ね、病院を離れた後にフィードバックを収集します。 調査中、各病院のスタッフがデバイスを監視して、安全であることを確認し、それがどれほど有用であるかを記録します。 問題が記録され、スタッフは自分の仕事にどのように影響するかについての意見を求められます。 安全性を監視するだけでなく、達成された時間節約を記録します。 これは、より頻繁に再配置を可能にするため重要です。 また、スタッフは他の患者や重要なタスクに集中するためにより多くの時間を費やすことができます。 結果を他の医師と共有するために、研究者はレポートを書き、プレゼンテーションを行います。 成功すれば、彼らは集中治療室で病気の患者を支援するためにデバイスの作成と販売を開始します。

調査の概要

詳細な説明

英国では、年間約235,000人の患者が集中治療室(ICU)に入院しています。 ICUに認められる最も一般的な理由の1つは、呼吸補助の必要性です。 証拠は、年間16,500人以上のICU患者(7%)が重大な重症度の肺損傷を負っていることを示唆しており、酸素化と生存の可能性の両方を改善するためにプローニングが有益であることを示唆しています。 Proningは、人工呼吸器の鎮静患者が前面に向いている技術について説明しています。 前から留められたら、患者は16〜18時間前に滞在します。 患者の状態に応じて、このプロセスはICUの滞在中に最大5回繰り返される場合がありますが、Covid-19パンデミック中には、一部の患者は最大10回抗議されました。 プローンの使用は、死亡のリスクを17.4%減らすことが示されています。これは、集中治療医療における単一の介入による死亡率の最大の減少の1つであり、これはこの技術を採用する臨床医の熱意を支えています。 Pronedを留めている間、患者の頭を回して、圧力の痛みや神経/臓器の損傷のリスクを最小限に抑えるために、腕を定期的に再配置する必要があります(以下「再配置」と呼ばれます)。 このタスクには、5人以上のスタッフのチームが必要であり、実行に30〜60分かかります(完全な個人用保護具(PPE)が必要な場合はさらに多く)。

ProningがICUに依存して著しく酸素である患者の酸素レベルと生存率を改善するという証拠は反論できません。 そのため、この手法は、ICU臨床医の国内および国際的なガイダンスの重要な要素を形成します。 プローンに関連する合併症はよく説明されています。 合併症のリスクを軽減するために、国家のガイダンスは2〜4時間ごとに再配置を推奨しています。 Covid-19のパンデミックに続くProningの利点に対するより大きな認識は、技術の使用がパンデミック後の時代により容易に採用される可能性があることを意味します。 この増加は、扱いにくく、要求が厳しく、リスクのない再配置プロセス(以下で説明)とはほど遠いものと組み合わせて、より安全で効率的な再配置技術を探求する緊急の必要性があることを意味します。

再配置は現在、4つの方法のいずれかで実行されます。

  1. 患者は、元の位置に戻る前に、サポートされている頭(現在はマットレスが除外されている)を回転させるようにベッドを滑り込ませます。 これは英国で最も一般的な方法であり、国内および国際的なガイダンスで推奨されています。 少なくとも5人のスタッフが必要であり、重要な手動処理演習に関連付けられています。
  2. ホイストを使用して、患者をベッドから持ち上げて、上昇中に再配置を可能にします。 ホイストは、3〜5人のスタッフを操作する必要がある大きなデバイスであり、操作が難しく、通常はICUの数が制限されています。 このアプローチでは、スリングの挿入/除去が必要であり、上記の手動ターンとほぼ同じ時間がかかり、中断中に患者の予測不可能な動きにつながる可能性があります。
  3. 専門のプローニングベッドを使用できます。 これは非常に高価(1日あたり£800+)であり、複雑で、使用していない場合は保管に大きな領域が必要です。 このアプローチには、患者ごとに専門のベッドが必要であり、それにより、特定のICUで同時に抑制される可能性のある患者の数を制限します。 このアプローチは、最も好まれておらず、最も使用されていない再配置方法です。
  4. 患者は、1人の個人が頭を回す間、嘘をつくシートのスタッフによって持ち上げることができます。 これには、少なくとも5人のスタッフのメンバーが必要であり、特に患者が肥満である場合、手動の取り扱いの観点から非常に要求しています。

再配置は、ICUのスタッフにとって労働集約的なタスクですが、患者にとって不可欠です。 英国では毎年100万人以上のICUスタッフが再配置に必要です。 この驚異的なスタッフの排水は、ICUに影響を与え、いくつかのリスクに関連しています。

2〜4時間ごとに患者を再配置するには、少なくとも5人のスタッフが必要です。 これは、ICU全体からスタッフを描くことを義務付け、看護師が再配置の運動をサポートするために他の患者を離れなければならないことにつながります。 これにより、看護師が監督する薬物または機械に大きく依存している他の患者のケアの再発性が中断されます。 この慣行は、看護師に関する国家基準の違反を必要とします:他の患者の生活を患者比と危険にさらすことができます。

ICU上の監視されていない患者の有害事象は、医学的に守ることはほとんど不可能です。したがって、看護師が自分の患者の世話をすることは不可欠です。

パンデミック後のICUのスタッフの不足は、パンデミック以前よりも重要であり、スタッフが再配置を行うための課題を悪化させています。

再配置のプロセスは現在、リスクフリーとはほど遠いものです。 鎮静された換気された患者がベッドの周りに動かされると、患者の寿命が継続的かつ非常に依存している線またはチューブの除去または変位のリスクがあります。 これは、有能な患者の最大12.5%で発生します。

不適切な再配置は、眼、肝臓、膵臓、生殖器などの臓器の損傷をリスクし、患者を圧力痛にさらします。

再発の再配置は、スタッフに手動で要求します。 手動の取り扱いの負傷は、2019/2020年にNHSに18億ポンドの費用がかかり、このリスクを減らすデバイスは、人員配置の問題とNHS全体の財政的負担を緩和します。

スタッフの燃え尽き症候群は、ICUでの継続的な課題のままであり、人員配置の危機を深めています。 スタッフをburbrdensに登録するデバイスは、燃え尽き症候群と人員配置の課題を減らします。

研究者は、スタッフの数と必要な時間を減らしながら、患者の再配置の安全性と容易さを改善する「バスマット」として知られるインフレータブル傾向の再配置デバイス(IPRD)を開発しました。 バスマットは、患者の胸と腰を上げるために膨らませることができる、ントルされた患者の下に配置された多血管の膨張剤枕で構成されています。 患者が育てられると、デバイスが収縮し、患者が静止位置に戻される前に、頭と腕の再配置が簡単に発生する可能性があります。 バスマットには、患者とスタッフに4つの主な利点があります。

  1. 頭と腕の再配置は、上記のリスクなしに発生します。
  2. 必要なスタッフの数を5から2に減らします。
  3. 再配置に30〜60分から10分にかかる時間を短縮します。
  4. 手動処理​​作業負荷の大部分を削除します。

この研究は、臨床環境でこのデバイスの有効性を実証し、その安全性、使いやすさ、信頼性に関するデータを提供するために必要です。

これは、イギリスの4つの集中治療ユニットにわたってバスマット対従来のケアを使用して、換気されたプローン患者における再配置に関する無作為化、多施設、単一の盲目のクロスオーバー研究です。 研究者は、12か月間の募集にわたって30人の患者を募集することを目指しています。 これは、95%を超える電力で少なくとも10分の再配置時間の減少を検出するのに十分です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • North Bristol Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:18歳以上の鎮静された換気された患者は、上級ICUの臨床医による配管を必要とすると特定されています。

除外基準:

患者:

  • 起きている
  • 妊娠中
  • 後見の下
  • 現在のICU入場での最初のプローニングセッションでは、研究を募集する前に標準ケアを使用して2回以上再配置されています。
  • 200 kg以上
  • 150cm未満および205cm以上
  • 現在のICU入場で従来の方法を使用して既に閉じ込められている患者
  • 前胸または腹壁に皮膚が壊れている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケアを使用した再配置
患者は、各ユニットの標準ケアを使用して2〜4時間ごとに標準的なケアを使用して配電されている間に再配置されます。
実験的:バスマットを使用した再配置
患者は、2〜4時間ごとにバスマットを使用して再配置されます。
バスマットを使用して患者を再配置します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再配置にかかる時間
時間枠:登録から臨床的に示されなくなるまで、平均60時間。
最初のアシスタントがベッドサイドに到着してから、再配置運動が完了するまで再配置されるまでの時間。
登録から臨床的に示されなくなるまで、平均60時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
環境介入内で各患者に対して行われた再配置演習の数の評価。
時間枠:登録から臨床的に示されなくなるまで、平均60時間。
Proningセッションごとに実行される再配置演習の総数
登録から臨床的に示されなくなるまで、平均60時間。
抗配置患者に関連する軽度または主要な不利な事件の数。これには、ラインやチューブの変位などのイベントが含まれます。
時間枠:登録から臨床的に示されなくなるまで、平均60時間。
各学習群でのプローニングに関連する合併症の数
登録から臨床的に示されなくなるまで、平均60時間。
再配置するための手動処理要件
時間枠:登録から臨床的に示されなくなるまで、平均60時間。
Bedside Nurseが必要とする努力のリッカートスケールで測定されるように、標準ケアとバスマットを使用する場合の再配置の努力の違い。
登録から臨床的に示されなくなるまで、平均60時間。
主要なまたは軽度の有害事象(二次的な結果Bで定義されている)に苦しんだ患者では、ICU退院後3か月でのそのイベントに関連する医療費の評価。
時間枠:登録から3か月
Proningの合併症の健康経済コスト
登録から3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月5日

一次修了 (実際)

2026年6月4日

研究の完了 (実際)

2026年8月4日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験結果のために収集されたIPDのみが共有されます

IPD 共有時間枠

2025年3月 - 2026年6月

IPD 共有アクセス基準

IPDとサポート情報は、公開されると利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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