- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06844617
Badanie czasu personelu z wymówionymi pacjentami na OIOM za pomocą „kąpieli”
Badanie różnicy czasu personelu zaangażowanego w zmianę położenia przez dodatkowe pacjentów na OIOM za pomocą „kąpieli” w porównaniu ze standardową opieką
Jezanie jest sposobem na pomoc ludziom, którzy są bardzo chorzy i mają problemy z oddychaniem. Polega na kłamaniu pacjentów na ich froncie, aby wprowadzić więcej tlenu do ich ciała. Proces ten ma miejsce w części szpitala zwanej Intensywną Opieką i może trwać do 16 godzin dziennie.
W tej pozycji lekarze muszą obrócić głowę pacjentów i poruszać rękami co 2-4 godziny. Lekarze nazywają to zmiana. Pomaga zapobiegać ranom, a także innym obrażeniom. Aby to zrobić, zespół opieki zdrowotnej wsunął pacjenta do łóżka, aby jego (wspierana) głowa wisiała nad koniec materaca. Głowa jest następnie obracana, zanim pacjent ześlizgnie się z powrotem do łóżka; Ich ramiona są następnie przenoszone w inną pozycję. Jest to obecnie wykonywane przez zespół 5+ pracowników i wymaga dużo czasu i zasobów. Proces ten jest również potencjalnie niebezpieczny, ponieważ wymaga dużo ruchu, który może zaszkodzić pacjentom lub personelu.
Aby ułatwić repozycjonowanie, grupa lekarzy i inżynierów stworzyła nowe urządzenie. To jest jak poduszka, która podlega pacjencie i zawyża. Umożliwia to personelowi położenie pacjentów bez konieczności wsuwania pacjenta na łóżko. Zmniejsza to również liczbę potrzebnych pracowników i obniża ryzyko dla pacjentów i personelu. Informacje zwrotne od personelu, pacjentów i społeczeństwa są wykorzystywane do ulepszenia systemu.
Aby sprawdzić, czy nowe urządzenie działa dobrze w innych szpitalach, badacze planują przeprowadzić badanie z 30 pacjentami w maksymalnie 4 różnych szpitalach. Będzie to trwać 14 miesięcy i zbierają informacje o tym, jak dobrze się działa. Zapytają pacjentów, czy chcą wziąć udział, i zbierają informacje zwrotne po opuszczeniu szpitala. Podczas badania personel każdego szpitala będzie monitorować urządzenie, aby upewnić się, że jest bezpieczne i rejestruje, jak przydatne jest. Wszelkie problemy zostaną zarejestrowane, a pracownicy zostaną poproszeni o ich opinie na temat tego, jak wpływa to na ich pracę. Oprócz monitorowania bezpieczeństwa, rejestrują osiągnięte oszczędność czasu. Jest to ważne, ponieważ umożliwia częściej położenie, co może zmniejszyć rany ciśnieniowe. Pozwala także personelowi poświęcić więcej czasu na skupienie się na innych pacjentach i ważnych zadaniach. Aby podzielić się wynikami z innymi lekarzami, naukowcy piszą raporty i przedstawiają prezentacje. Jeśli się powiedzie, zaczną produkować i sprzedawać urządzenie, aby pomóc chorych pacjentów w intensywnej opiece.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 235 000 pacjentów rocznie przyjęto do jednostek intensywnej terapii (OIOM) w Wielkiej Brytanii. Jednym z najczęstszych powodów, dla których można zostać przyjęty na OIOM, jest potrzeba wsparcia oddechowego. Dowody sugerują, że ponad 16 500 pacjentów z OIOM rocznie (7%) ma uszkodzenie płuc o znacznym nasileniu, że wymówienie będzie korzystne dla poprawy utleniania i szans na przeżycie. Pransowanie opisuje technikę, w której uspokojeni pacjenci na wentylatorze są obracane na ich front. Po wymowie pacjenci pozostają na froncie przez 16-18 godzin. W zależności od stanu pacjenta proces ten można powtórzyć do pięciu razy podczas pobytu na OIOM, chociaż podczas pandemii Covida-19, niektórzy pacjenci wymawiali do 10 razy. Wykazano, że użycie złudzenia zmniejsza ryzyko śmierci o 17,4%; Jest to jedno z największych zmniejszeń śmiertelności z powodu pojedynczej interwencji w medycynie intensywnej terapii, co stanowi podstawę entuzjazmu klinicystów do zastosowania tej techniki. Podczas gdy wymawiano głowę pacjenta, a jego ramiona jest zmieniane (zwane dalej „repozycjonowaniem”) regularnie w celu zminimalizowania ryzyka ran i uszkodzeń nerwowych/narządów. To zadanie wymaga zespołu z pięcioma lub więcej pracowników i zajmuje 30-60 minut (więcej, jeśli wymagane jest pełne osobiste wyposażenie ochronne (PPE)).
Dowody, że wymówienie poprawia poziomy tlenu i wskaźniki przeżycia u pacjentów, którzy są bardzo zależni od OIOM, są niepodważalne. Jako taka technika stanowi istotny element krajowych i międzynarodowych wskazówek dla klinicystów OIOM. Powikłania związane z wymowywaniem są dobrze opisane. Aby ograniczyć ryzyko komplikacji, wytyczne krajowe zaleca zmianę położenia co 2-4 godziny. Większa świadomość korzyści wynikających z wymowy po pandemii COVID-19 oznacza, że zastosowanie tej techniki może być łatwiej stosowane w erze postpandemicznej. Wzrost ten, w połączeniu z nieporęcznym, wymagającym i dalekim od procesu repozycjonowania wolnego od ryzyka (opisanego poniżej), oznacza, że istnieje pilna potrzeba zbadania bezpieczniejszych i bardziej wydajnych technik zmiany pozycji.
Zmiana położenia jest obecnie przeprowadzana na jeden z czterech sposobów:
- Pacjent przesuwa się w górę łóżka, aby umożliwić obrócenie ich podtrzymanej głowy (teraz z czystych materacy) przed powrotem do pierwotnej pozycji. Jest to najczęstsza metoda w Wielkiej Brytanii i jest zalecana w wytycznych krajowych i międzynarodowych. Wymaga co najmniej 5 pracowników i jest związany ze znaczącym ręcznym ćwiczeniem obsługi.
- Wciągnik można użyć do podniesienia pacjenta z łóżka, aby umożliwić zmianę położenia podczas podwyższania. Wciągniki to duże urządzenia, które wymagają 3-5 pracowników do działania, mogą być trudne do manewrowania i zwykle są ograniczone na OIOM. Takie podejście wymaga wstawienia/usuwania zawiesia, wymaga około tego samego czasu, co opisany powyżej obrotu ręcznego i może prowadzić do nieprzewidywalnego ruchu pacjenta podczas zawieszenia.
- Można użyć specjalistycznego łóżka wymawiającego. Jest to zbyt drogie (800 £+ dziennie), skomplikowane i wymaga dużych obszarów do przechowywania, gdy nie jest używany. Takie podejście wymaga specjalistycznego łóżka na pacjenta, ograniczając w ten sposób liczbę pacjentów, którzy można jednocześnie wymawiać na dowolnym OIOM. Takie podejście jest najmniej preferowaną i najmniej stosowaną metodą zmiany położenia.
- Pacjenci mogą być podnoszeni przez personel na arkuszu, na którym leżą, podczas gdy jedna osoba obraca głowę. Wymaga to co najmniej 5 członków personelu i jest wyjątkowo wymaga z perspektywy ręcznej obsługi, szczególnie jeśli pacjenci są otyli.
Zmiana pozycji jest pracochłonnym zadaniem dla personelu na OIOM, ale pozostaje niezbędne dla pacjentów. Każdego roku w Wielkiej Brytanii wymagane jest ponad 1 milion godzin pracowników OIOM w celu zmiany pozycji. Ten fenomenalny drenaż personelu ma konsekwencje dla OIOM i wiąże się z kilkoma ryzykiem:
Co najmniej 5 pracowników jest zobowiązanych do zmiany położenia pacjenta co 2-4 godziny. To nakazuje pobieranie personelu z całego OIOM i prowadzi do opuszczenia innych pacjentów na poparcie ćwiczeń zmiany położenia. Powoduje to powtarzające się przerwy w opiece nad innymi pacjentami, którzy są krytycznie zależni od leków lub maszyn, które nadzorują pielęgniarki. Ta praktyka wymaga naruszeń krajowych standardów pielęgniarki: wskaźniki pacjentów i zagraża życiu innych pacjentów.
Wszelkie zdarzenie niepożądane pacjenta bez nadzoru na OIOM byłoby prawie niemożliwe do obrony lekarza-leg; Uwolnienie pielęgniarek do opieki nad własnymi pacjentami jest zatem niezbędne.
Niedobory personelu na OIOM w erze postppandemicznej mogą być bardziej znaczące niż były przedporemiczne, pogarszając wyzwania wyzwalające personel do przeprowadzenia repozycjonowania.
Proces zmiany położenia jest obecnie daleki od wolnych od ryzyka. Gdy uspokoili, wentylowani pacjenci są poruszani wokół łóżka, istnieje ryzyko usunięcia lub przesunięcia linii lub rur, od których życie pacjenta jest stale i krytycznie zależne. Dzieje się tak u do 12,5% wymówionych pacjentów.
Niewłaściwe ryzyko związane z rozstrzyganiem narządów, takich jak oczy, wątroba, trzustka lub genitalia i naraża pacjentów na rany ciśnieniowe, które są najczęstszym źródłem postępowania sądowego w Wielkiej Brytanii.
Powtarzające się repozycjonowanie jest ręcznie wymagające dla personelu. Obrażenia ręczne obchodzenia się z NHS w wysokości 18 mld GBP w 2019/2020 r., A każde urządzenie, które zmniejsza to ryzyko, ułatwi problemy z pracą i obciążenie fiskalne dla NHS jako całości.
Wypalenie personelu pozostaje ciągłym wyzwaniem na OIOM, pogłębiając kryzys personelu. Urządzenie, które Ufalurdens personel zmniejszy wyzwania wypalenia i personelu.
Naukowcy opracowali nadmuchiwane urządzenie do repozycjonowania (IPRD) znane jako „kąpiel”, który poprawia bezpieczeństwo i łatwość zmiany położenia pacjentów, jednocześnie zmniejszając liczbę personelu i wymagany czas. Kąpiec składa się z nadmuchiwanej poduszki wieloczeposobowej, umieszczonej pod wyraźnym pacjentem, który można napompować w celu podniesienia klatki piersiowej i bioder pacjenta. Po podniesieniu pacjenta może z łatwością nastąpić zmiana położenia głowy i ramion, zanim urządzenie zostanie deflowane, a pacjent zostanie zwrócony do pozycji spoczynkowej. Kąpiec ma cztery główne korzyści dla pacjentów i personelu:
- Zmiana położenia głowy i ramion występuje bez ryzyka opisanego powyżej.
- Zmniejsza liczbę pracowników wymaganych od 5 do 2.
- Zmniejsza czas potrzebny na zmianę położenia z 30-60 minut do 10 minut.
- Usuwa większość obciążenia ręcznego obsługi.
Badanie to jest wymagane do wykazania skuteczności tego urządzenia w warunkach klinicznych i dostarczenia danych dotyczących jego bezpieczeństwa, użytku i niezawodności.
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, pojedyncze ślepe crossover w zakresie zmiany położenia u wentylowanych pacjentów z kąpielą w porównaniu z tradycyjną opieką w czterech jednostkach intensywnej opieki w Anglii. Naukowcy dążą do rekrutacji 30 pacjentów w ciągu 12 miesięcy rekrutacji. Jest to wystarczające do wykrycia skrócenia czasu zmiany położenia o co najmniej 10 minut z mocą ponad 95%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- North Bristol Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: każdy uspokajony, wentylowany pacjent w wieku powyżej 18 lat zidentyfikowany jako wymagający wymowy przez starszego klinicysty OIOM.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy są:
- Obudzony
- W ciąży
- Pod opieką
- Podczas pierwszej sesji wymownej w bieżącym przyjęciu na OIOM, które zostały już zmienione 2 lub więcej razy, stosując standardową opiekę przed rekrutacją do badania.
- Ponad 200 kg
- Poniżej 150 cm i ponad 205 cm
- Pacjenci, którzy zostali już wymowa przy użyciu konwencjonalnych metod w bieżącym przyjęciu na OIOM
- Pacjenci, którzy mają złamaną skórę na przedniej klatce piersiowej lub ścianie brzucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zmiana położenia za pomocą standardowej opieki
Pacjenci są zmieniający się, gdy wymawia się przy użyciu standardowej opieki na każdej jednostce, co 2-4 godziny.
|
|
|
Eksperymentalny: Repozycjonowanie za pomocą kąpieli
Pacjenci są przestawione za pomocą kąpieli co 2-4 godziny.
|
Zmiana położenia pacjentów za pomocą kąpieli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poświęcony na zmianę położenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do wymuszenia nie jest już wskazane klinicznie, średnio 60 godzin.
|
Czas poświęcony od momentu, gdy pierwszy asystent przybywa do łóżka, aby zmienić położenie do czasu zakończenia ćwiczenia zmiany położenia.
|
Od rejestracji do wymuszenia nie jest już wskazane klinicznie, średnio 60 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena liczby ćwiczeń zmiany położenia podejmowanych dla każdego pacjenta w ramach interwencji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wymuszenia nie jest już wskazane klinicznie, średnio 60 godzin.
|
Całkowita liczba ćwiczeń zmiany położenia wykonywanych na sesję wymowy
|
Od rejestracji do wymuszenia nie jest już wskazane klinicznie, średnio 60 godzin.
|
|
Liczba drobnych lub głównych incydentów niepożądanych związanych z zmianą pacjentów podczas pozycji podatnej. Obejmuje to zdarzenia takie jak przemieszczenie linii lub rurki.
Ramy czasowe: Od rejestracji do wymuszenia nie jest już wskazane klinicznie, średnio 60 godzin.
|
Liczba powikłań związanych z wymowywaniem w każdym ramieniu badawczym
|
Od rejestracji do wymuszenia nie jest już wskazane klinicznie, średnio 60 godzin.
|
|
Ręczny wymóg dotyczący zmiany położenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do wymuszenia nie jest już wskazane klinicznie, średnio 60 godzin.
|
Różnica w postrzeganym wysiłku położenia się między standardową opieką a przy użyciu kąpieli mierzonej przez Likert Scale wysiłku wymaganego przez pielęgniarkę nocną.
|
Od rejestracji do wymuszenia nie jest już wskazane klinicznie, średnio 60 godzin.
|
|
U pacjentów, którzy doznali poważnego lub niewielkiego zdarzenia niepożądanego (zgodnie z definicją w wyniku wtórnego B) ocena kosztów opieki zdrowotnej związanych z tym zdarzeniem po 3 miesiącach od wypisu na OIOM.
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
|
Koszt ekonomiczny dla zdrowia komplikacji wymowy
|
3 miesiące od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 333769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .