- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06844617
Eine Studie zur Zeit des Personals mit geprägten Patienten auf der Intensivstation unter Verwendung des 'Bademates'
Eine Studie über den Unterschied in der Personalzeit, die mit der Neupositionierung gepresste Patienten auf der Intensivstation mit dem 'Bademat' im Vergleich zur Standardversorgung beteiligt sind
Das Proning ist eine Möglichkeit, Menschen zu helfen, die sehr krank sind und Schwierigkeiten haben, zu atmen. Es geht darum, Patienten an ihrer Front zu lügen, um mehr Sauerstoff in ihren Körper zu bringen. Dieser Prozess erfolgt in einem Teil des Krankenhauses namens Intensivstation und kann bis zu 16 Stunden pro Tag dauern.
In dieser Position müssen die Ärzte den Kopf der Patienten umdrehen und alle 2-4 Stunden ihre Arme bewegen. Ärzte nennen diese Neupositionierung. Es hilft, Wunden sowie andere Verletzungen vorzubeugen. Dazu schieben das Gesundheitsteam den Patienten das Bett hoch, damit ihr (unterstützter) Kopf über dem Ende der Matratze hängt. Der Kopf wird dann gedreht, bevor der Patient wieder ins Bett geschleudert wird. Ihre Arme werden dann in eine andere Position bewegt. Dies wird derzeit von einem Team von mehr als 5 Mitarbeitern durchgeführt und benötigt viel Zeit und Ressourcen. Der Prozess ist auch potenziell gefährlich, da es viel Bewegung erfordert, die Patienten oder Personal verletzen kann.
Um die Neupositionierung einfacher und sicherer zu machen, hat eine Gruppe von Ärzten und Ingenieuren ein neues Gerät erstellt. Es ist wie ein Kissen, das unter den Patienten geht und aufbläst. Dies ermöglicht es den Mitarbeitern, Patienten neu zu positionieren, ohne den Patienten auf das Bett zu schieben müssen. Dies verringert auch die Anzahl der benötigten Mitarbeiter und senkt das Risiko für Patienten und Mitarbeiter. Feedback von Mitarbeitern, Patienten und der Öffentlichkeit werden verwendet, um das System zu verbessern.
Um festzustellen, ob das neue Gerät in anderen Krankenhäusern gut funktioniert, planen die Ermittler eine Studie mit 30 Patienten in bis zu 4 verschiedenen Krankenhäusern. Dies wird 14 Monate dauern und sie werden Informationen darüber sammeln, wie gut es funktioniert. Sie werden Patienten fragen, ob sie teilnehmen wollen, und feedback, nachdem sie das Krankenhaus verlassen haben. Während der Studie überwachen die Mitarbeiter jedes Krankenhauses das Gerät, um sicherzustellen, dass es sicher ist und aufzeichnet, wie nützlich es ist. Alle Probleme werden aufgezeichnet, und die Mitarbeiter werden nach ihrer Meinung darüber gefragt, wie sich dies auf ihre Arbeit auswirkt. Sie werden nicht nur die Sicherheit überwacht, sondern erfassen die Zeitsparung. Dies ist wichtig, da es häufiger die Neupositionierung ermöglicht, was den Druckgeschwindigkeiten verringern kann. Außerdem können Mitarbeiter mehr Zeit damit verbringen, sich auf andere Patienten und wichtige Aufgaben zu konzentrieren. Um die Ergebnisse mit anderen Ärzten zu teilen, schreiben die Forscher Berichte und geben Präsentationen. Wenn sie erfolgreich sind, werden sie das Gerät herstellen und verkaufen, um kranke Patienten bei der Intensivversorgung zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Großbritannien werden ungefähr 235.000 Patienten pro Jahr in Intensivstationen (ICU) aufgenommen. Einer der häufigsten Gründe, die auf eine Intensivstation aufgenommen werden sollen, ist die Notwendigkeit einer Unterstützung der Atemwege. Es gibt Hinweise darauf, dass über 16.500 Intensivpatienten pro Jahr (7%) eine Lungenverletzung mit erheblicher Schwere haben, dass die Proning von Vorteil sein wird, um sowohl die Sauerstoffversorgung als auch die Überlebenschancen zu verbessern. Das Proning beschreibt die Technik, bei der sedierte Patienten auf einem Beatmungsgerät auf die Vorderseite gedreht werden. Sobald die Patienten gepresst werden, bleiben die Patienten 16-18 Stunden vorne. Abhängig vom Zustand des Patienten kann dieser Prozess während eines Aufenthalts in der Intensivstation bis zu fünfmal wiederholt werden, obwohl einige Patienten während der Covid-19-Pandemie bis zu 10 Mal geprunden wurden. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Proning das Todesrisiko um 17,4%verringert; Dies ist eine der größten Verringerung der Sterblichkeit durch eine einzige Intervention in der Intensivmedizin, und dies untermauert die Begeisterung der Kliniker, die Technik anzuwenden. Während er geprägt ist, muss der Kopf eines Patienten gedreht werden und ihre Arme regelmäßig neu positioniert (im Folgenden als "Repositionierung" bezeichnet werden, um das Risiko von Druckgeschosse und Nerven-/Organverletzungen zu minimieren. Diese Aufgabe erfordert ein Team von fünf oder mehr Mitarbeitern und dauert 30 bis 60 Minuten (mehr, wenn eine vollständige persönliche Schutzausrüstung (PSA) erforderlich ist).
Der Beweis, dass das Proning den Sauerstoffgehalt und die Überlebensraten bei Patienten, die stark von der Intensivstation abhängig sind, verbessert, ist unwiderlegbar. Daher bildet die Technik einen wesentlichen Bestandteil der nationalen und internationalen Anleitung für Intensivkliniker. Mit Proning verbundene Komplikationen sind gut beschrieben. Um das Risiko von Komplikationen zu mildern, empfiehlt die nationale Leitlinien, alle 2-4 Stunden neu positionieren zu können. Ein größeres Bewusstsein für die Vorteile des Aussprechens nach der Covid-19-Pandemie bedeutet, dass die Verwendung der Technik in der postpandemischen Ära leichter eingesetzt wird. Dieser Anstieg in Kombination mit dem unhandlichen, anspruchsvollen und weit entfernt von risikofreien Repositionierungsprozess (unten beschrieben) bedeutet dringend, sicherere und effizientere Repositionierungstechniken zu untersuchen.
Die Neupositionierung erfolgt derzeit auf eine von vier Arten:
- Der Patient wird das Bett hochgeschoben, damit sein gestützter Kopf (jetzt von der Matratze frei von der Matratze) gedreht werden kann, bevor er in die ursprüngliche Position zurückkehrt. Dies ist die häufigste Methode in Großbritannien und wird in der nationalen und internationalen Anleitung empfohlen. Es erfordert mindestens 5 Mitarbeiter und ist mit einer signifikanten manuellen Handhabungsübung verbunden.
- Ein Hebezeug kann verwendet werden, um den Patienten vom Bett zu heben, um die Neupositionierung während der Erhöhung zu ermöglichen. Hebezeuge sind große Geräte, für die 3-5 Mitarbeiter betrieben werden müssen. Sie können schwierig zu manövrieren sein und sind in der Regel auf einer Intensivstation begrenzt. Dieser Ansatz erfordert das Einfügen/Entfernen von Schlingen, nimmt ungefähr die gleiche Zeit wie eine manuelle Umdrehung und kann zu einer unvorhersehbaren Bewegung des Patienten führen, während er suspendiert ist.
- Ein spezialisiertes Proningbett kann verwendet werden. Dies ist unerschwinglich teuer (£ 800+ pro Tag), kompliziert und erfordert große Speicherbereiche, wenn sie nicht verwendet werden. Dieser Ansatz erfordert ein Spezialbett pro Patient, wodurch die Anzahl der Patienten eingeschränkt wird, die gleichzeitig auf einer bestimmten Intensivstation ausgegeben werden können. Dieser Ansatz ist die am wenigsten bevorzugte und am wenigsten verwendete Repositionierungsmethode.
- Patienten können von Mitarbeitern auf dem Blatt aufgehoben werden, auf dem sie liegen, während eine Person den Kopf dreht. Dies erfordert mindestens 5 Mitarbeiter und ist aus einer manuellen Handhabungsperspektive außergewöhnlich anspruchsvoll, insbesondere wenn Patienten fettleibig sind.
Die Neupositionierung ist eine arbeitsintensive Aufgabe für Mitarbeiter auf der Intensivstation, bleibt jedoch für Patienten unerlässlich. In Großbritannien sind in Großbritannien jedes Jahr über 1 Million Intensivstunden für die Neupositionierung erforderlich. Dieser phänomenale Personalabfluss hat Konsequenzen für die Intensivstation und ist mit mehreren Risiken verbunden:
Mindestens 5 Mitarbeiter müssen den Patienten alle 2-4 Stunden neu positionieren. Dadurch wird das Zeichnen von Mitarbeitern aus der Intensivstation vorgeschrieben und führt dazu, dass Krankenschwestern andere Patienten verlassen müssen, um die Neupositionierungsübung zu unterstützen. Dies führt zu wiederkehrenden Unterbrechungen in der Versorgung bei anderen Patienten, die kritisch von den Medikamenten oder Maschinen abhängig sind, die die Krankenschwestern überwachen. Diese Praxis erfordert Verstöße gegen nationale Standards zu Verhältnissen der Krankenschwester: Patienten und gefährdet das Leben anderer Patienten.
Jedes nachteilige Ereignis eines unbeaufsichtigten Patienten auf der Intensivstation wäre so gut wie unmöglich, medizinisch-legal zu verteidigen. Die Befreiung von Krankenschwestern ist daher von entscheidender Bedeutung.
Der Personalmangel auf der Intensivstation im postpandemischen Zeitalter kann signifikanter sein als vor-pandemisch, was die Herausforderungen der Befreiung von Mitarbeitern für die Durchführung der Neupositionierung verschärft.
Der Prozess der Neupositionierung ist derzeit weit davon entfernt, risikofrei zu sein. Bei sediertem Beatmungspatienten werden um das Bett bewegt, und es besteht das Risiko einer Entfernung oder Vertreibung von Linien oder Röhrchen, von denen das Leben des Patienten ständig und kritisch abhängig ist. Dies tritt bei bis zu 12,5% der gepriesenen Patienten auf.
Unsachgemäße Repositionierungsrisiken Schäden an Organen wie Augen, Leber, Bauchspeicheldrüse oder Genitalien und den Patienten den Druckgeschossen ausgesetzt, die die häufigste Quelle für Rechtsstreitigkeiten in der Intensivstation in Großbritannien sind.
Eine wiederkehrende Neupositionierung ist manuell für Mitarbeiter. Die manuellen Handhabungsverletzungen kosten den NHS im Jahr 2019/2020 den NHS £ 18 Mrd. GBP, und jedes Gerät, das dieses Risiko verringert, wird die Personalprobleme und die steuerliche Belastung des NHS insgesamt verringern.
Das Burnout der Mitarbeiter bleibt eine kontinuierliche Herausforderung auf der Intensivstation und vertieft die Personalkrise. Ein Gerät, das die Mitarbeiter von Unbludens Burnout und Personalherausforderungen reduzieren.
Die Forscher haben ein aufblasbares Bauchempflegevorgang (IPRD) entwickelt, das als "Bathhmat" bekannt ist, das die Sicherheit und die einfache Neupositionierung von Patienten verbessert und gleichzeitig die Anzahl der Mitarbeiter und die erforderliche Zeit verringert. Der Badhmat besteht aus einem aufblasbaren Multi-Gefäß-Kissen, das unter einem gepressten Patienten platziert wird, der aufgeblasen werden kann, um die Brust und die Hüften des Patienten zu erhöhen. Wenn der Patient angehoben wird, kann die Neupositionierung von Kopf und Armen mühelos auftreten, bevor das Gerät abgeleitet wird und der Patient in die Ruheposition zurückgegeben wird. Der Badhmat hat vier Hauptvorteile für Patienten und Mitarbeiter:
- Die Neupositionierung von Kopf und Armen tritt ohne die oben beschriebenen Risiken auf.
- Es reduziert die Anzahl der von 5 auf 2 erforderlichen Mitarbeiter.
- Es verringert die Zeit, die es für die Neupositionierung von 30 bis 60 Minuten auf 10 Minuten benötigt.
- Es entfernt den größten Teil des manuellen Handlings -Arbeitsbelastung.
Diese Studie ist erforderlich, um die Wirksamkeit dieses Geräts im klinischen Umfeld zu demonstrieren und Daten zu ihrer Sicherheit, Verwendung und Zuverlässigkeit bereitzustellen.
Dies ist eine randomisierte, multizentrische Blinde -Crossover -Studie zur Neupositionierung bei beatmeten Prominenten unter Verwendung der Bathhmat und der konventionellen Versorgung in vier Intensivstationen in England. Die Forscher wollen 30 Patienten über 12 Monate der Rekrutierung rekrutieren. Dies reicht aus, um eine Abnahme der Neupositionierungszeit von mindestens 10 Minuten mit einer Leistung von über 95%festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- North Bristol Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Jeder sedierte, belüftete Patient über 18 Jahre, der als von einem hochrangigen Intensivkliniker ausgestrahlt wird.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die:
- Wach
- Schwanger
- Unter Vormundschaft
- In ihrer ersten Proning -Sitzung in der aktuellen Intensiveinnahme, der bereits vor der Einstellung der Studie zwei oder mehr Male mit Standardversorgung neu positioniert wurde.
- Über 200 kg
- Unter 150 cm und über 205 cm
- Patienten, die bereits konventionelle Methoden in der aktuellen Aufnahme in der Intensivstation ausgewählt wurden
- Patienten, die Haut an der vorderen Brust oder Bauchwand gebrochen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Neupositionierung mit Standardpflege
Die Patienten werden alle 2-4 Stunden mit der Standardversorgung auf jeder Einheit neu positioniert.
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Experimental: Neupositionierung mit Bademat
Die Patienten werden alle 2-4 Stunden mit dem Bademat neu positioniert.
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Repositionierung von Patienten mit dem Bademat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Neupositionierung genommen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Aussprechen nicht mehr klinisch angezeigt, durchschnittlich 60 Stunden.
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Die Zeit, in der der erste Assistent am Bett einnimmt, bis die Neupositionierungsübung abgeschlossen ist.
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Von der Einschreibung bis zum Aussprechen nicht mehr klinisch angezeigt, durchschnittlich 60 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Anzahl der Repositionierungsübungen, die für jeden Patienten innerhalb einer Proning -Intervention durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Aussprechen nicht mehr klinisch angezeigt, durchschnittlich 60 Stunden.
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Die Gesamtzahl der Repositionierungsübungen pro Proning -Sitzung
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Von der Einschreibung bis zum Aussprechen nicht mehr klinisch angezeigt, durchschnittlich 60 Stunden.
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Die Anzahl der mit der Neupositionierung von Patienten im Zusammenhang mit Patienten im Zusammenhang mit der Repositionierung in der Lage befindlichen Position in der Bauchlage. Dies schließt Ereignisse wie Linien- oder Rohrverschiebung ein.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Aussprechen nicht mehr klinisch angezeigt, durchschnittlich 60 Stunden.
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Anzahl der Komplikationen, die mit dem Aussprechen in jedem Studienarm verbunden sind
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Von der Einschreibung bis zum Aussprechen nicht mehr klinisch angezeigt, durchschnittlich 60 Stunden.
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Die manuelle Handhabung der Neupositionierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Aussprechen nicht mehr klinisch angezeigt, durchschnittlich 60 Stunden.
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Der Unterschied in der wahrgenommenen Bemühungen zur Neupositionierung zwischen der Standardpflege und bei der Verwendung des Bademats, gemessen durch Likert -Skala, die von Nachtschwester erforderlich sind.
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Von der Einschreibung bis zum Aussprechen nicht mehr klinisch angezeigt, durchschnittlich 60 Stunden.
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Bei Patienten, die ein großes oder geringfügiges unerwünschtes Ereignis erlitten haben (wie in Sekundärergebnis B), bewerten die Gesundheitskosten im Zusammenhang mit diesem Ereignis nach 3 Monaten nach der Entlassung in der Intensivstation.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Die gesundheitsbekannten Kosten für die Aussprache
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3 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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- SAFT
- ICF
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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