- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06844617
Una sperimentazione sul tempo del personale con pazienti pronti in terapia intensiva usando il "Bathmat"
Una sperimentazione della differenza nel tempo del personale coinvolto nel riposizionamento dei pazienti pronti in terapia intensiva usando il "mazzo" rispetto alle cure standard
La pronuncia è un modo per aiutare le persone che sono molto malate e hanno difficoltà a respirare. Implica i pazienti sdraiati sul fronte per coinvolgere più ossigeno nel loro corpo. Questo processo si verifica in una parte dell'ospedale chiamato unità di terapia intensiva e può durare fino a 16 ore al giorno.
In questa posizione, i medici devono girare la testa dei pazienti e muovere le braccia ogni 2-4 ore. I medici chiamano questo riposizionamento. Aiuta a prevenire piaghe e altre lesioni. Per fare ciò, il team di assistenza sanitaria fa scivolare il paziente sul letto, in modo che la loro testa (supportata) pende dalla fine del materasso. La testa viene quindi girata prima che il paziente venga fatto di nuovo sul letto; Le loro braccia vengono quindi spostate in una posizione diversa. Questo è attualmente eseguito da un team di oltre 5 dipendenti e richiede molto tempo e risorse. Il processo è anche potenzialmente pericoloso perché richiede molti movimenti che possono danneggiare i pazienti o il personale.
Per rendere il riposizionamento più semplice e più sicuro, un gruppo di medici e ingegneri ha creato un nuovo dispositivo. È come un cuscino che va sotto il paziente e si gonfia. Ciò consente al personale di riposizionare i pazienti senza bisogno di far scorrere il paziente sul letto. Ciò riduce anche il numero di personale necessario e riduce il rischio per i pazienti e il personale. Il feedback da parte del personale, i pazienti e il pubblico vengono utilizzati per aiutare a migliorare il sistema.
Per vedere se il nuovo dispositivo funziona bene in altri ospedali, gli investigatori hanno in programma di fare uno studio con 30 pazienti in un massimo di 4 diversi ospedali. Questo durerà 14 mesi e raccoglieranno informazioni su quanto bene si comporta. Chiederanno ai pazienti se vogliono prendere parte e raccoglieranno feedback dopo aver lasciato l'ospedale. Durante lo studio, il personale di ogni ospedale monitorerà il dispositivo per assicurarsi che sia sicuro e registrare quanto sia utile. Eventuali problemi verranno registrati e al personale verrà chiesto le loro opinioni su come influisce sul proprio lavoro. Oltre al monitoraggio della sicurezza, registreranno il risparmio di tempo raggiunto. Questo è importante in quanto consente il riposizionamento più spesso, il che può ridurre le piaghe da pressione. Inoltre, consente al personale di trascorrere più tempo a concentrarsi su altri pazienti e compiti importanti. Per condividere i risultati con altri medici, i ricercatori scriveranno rapporti e forniranno presentazioni. In caso di successo, inizieranno a creare e vendere il dispositivo per aiutare i pazienti malati in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 235.000 pazienti all'anno sono ammessi alle unità di terapia intensiva (ICU) nel Regno Unito. Uno dei motivi più comuni per essere ammessi in una terapia intensiva è la necessità di supporto respiratorio. Le prove suggeriscono che oltre 16.500 pazienti in terapia intensiva all'anno (7%) hanno un lesioni polmonari di gravità significativa che la pronuncia sarà utile per migliorare sia l'ossigenazione che le possibilità di sopravvivenza. La pronuncia descrive la tecnica in base alla quale i pazienti sedati su un ventilatore vengono trasformati sul fronte. Una volta pronti, i pazienti rimangono sul fronte per 16-18 ore. A seconda delle condizioni del paziente, questo processo può essere ripetuto fino a cinque volte durante un soggiorno in terapia intensiva, sebbene durante la pandemia di Covid-19, alcuni pazienti sono stati pronti fino a 10 volte. È stato dimostrato che l'uso della pronuncia riduce il rischio di morte del 17,4%; Questa è una delle maggiori riduzioni della mortalità da un singolo intervento nella medicina di terapia intensiva, e ciò è alla base dell'entusiasmo dei clinici a impiegare la tecnica. Mentre era pronunato, la testa di un paziente deve essere girata e le loro armi riposizionavano (in seguito definite "riposizionamento") regolarmente per ridurre al minimo il rischio di piaghe da pressione e lesioni nervose/organi. Questo compito richiede un team di cinque o più personale e richiede 30-60 minuti per l'esecuzione (più se è necessaria l'equipaggiamento di protezione personale (DPI)).
L'evidenza che la pronuncia migliora i livelli di ossigeno e i tassi di sopravvivenza nei pazienti che sono gravemente dipendenti dall'ossigeno dalla terapia intensiva è irrefutabile. Pertanto, la tecnica costituisce una componente essenziale della guida nazionale e internazionale per i medici in terapia intensiva. Le complicanze associate alla pronuncia sono ben descritte. Per mitigare il rischio di complicanze, la guida nazionale raccomanda di riposizionare ogni 2-4 ore. Una maggiore consapevolezza dei benefici della pronuncia a seguito della pandemia di Covid-19, significa che l'uso della tecnica può essere più facilmente impiegato nell'era post-pandemia. Questo aumento, in combinazione con il processo di riposizionamento ingombrante, impegnativo e lontano dal rischio (descritto di seguito), significa urgente bisogno di esplorare tecniche di riposizionamento più sicure ed efficienti.
Il riposizionamento è attualmente effettuato in uno dei quattro modi:
- Il paziente è scivolato sul letto per consentire la ruota di ruotare la testa supportata (ora libera dal materasso) prima di tornare nella posizione originale. Questo è il metodo più comune nel Regno Unito ed è raccomandato nella guida nazionale e internazionale. Richiede almeno 5 dipendenti ed è associato a un significativo esercizio di gestione manuale.
- Un paranco può essere usato per sollevare il paziente dal letto per consentire il riposizionamento mentre è elevato. I paranchi sono dispositivi di grandi dimensioni che richiedono un personale di 3-5 per operare, possono essere difficili da manovrare e in genere sono limitati in numero su un'ICU. Questo approccio richiede l'inserimento/rimozione delle imbragature, richiede approssimativamente lo stesso tempo di una svolta manuale sopra descritta e può portare a un movimento imprevedibile del paziente durante la sospensione.
- È possibile utilizzare un letto di pronuncia specialistica. Ciò è proibitivamente costoso (£ 800+ al giorno), complicato e richiede ampie aree per lo stoccaggio se non in uso. Questo approccio richiede un letto specializzato per paziente, limitando così il numero di pazienti che possono essere pronti contemporaneamente su una determinata terapia intensiva. Questo approccio è il metodo di riposizionamento meno preferito e meno usato.
- I pazienti possono essere sollevati dal personale sul foglio su cui si trovano mentre un individuo gira la testa. Ciò richiede almeno 5 membri del personale ed è eccezionalmente impegnativo dalla prospettiva di gestione manuale, in particolare se i pazienti sono obesi.
Il riposizionamento è un compito ad alta intensità di lavoro per il personale in terapia intensiva ma rimane essenziale per i pazienti. Oltre 1 milione di ore di personale in terapia intensiva sono richieste nel Regno Unito ogni anno per il riposizionamento. Questo fenomenale drenaggio del personale ha conseguenze per le ICU ed è associato a diversi rischi:
Almeno 5 dipendenti sono tenuti a riposizionare il paziente ogni 2-4 ore. Ciò impone di disegnare personale da tutta l'ICU e porta agli infermieri che devono lasciare altri pazienti per sostenere l'esercizio di riposizionamento. Ciò si traduce in interruzioni ricorrenti nella cura di altri pazienti che dipendono in modo critico dai farmaci o nelle macchine che le infermiere supervisionano. Questa pratica richiede violazioni degli standard nazionali sugli infermieri: rapporti dei pazienti e mette a repentaglio la vita di altri pazienti.
Qualsiasi evento avverso di un paziente non supervisionato in terapia intensiva sarebbe quasi impossibile da difendere Medico-Legally; Gli infermieri liberatori a prendersi cura dei propri pazienti è quindi vitale.
La carenza di personale in terapia intensiva nell'era post-pandemica può essere più significativa di quanto non fossero pre-pandemia, esacerbando le sfide del personale liberatorio per eseguire il riposizionamento.
Il processo di riposizionamento è attualmente tutt'altro che privo di rischi. Come i pazienti ventilati sedati vengono spostati attorno al letto, esiste il rischio di rimozione o spostamento di linee o tubi da cui la vita del paziente dipende continuamente e criticamente. Ciò si verifica fino al 12,5% dei pazienti pronti.
Il riposizionamento improprio rischia un danno a organi come occhi, fegato, pancreas o genitali ed espone i pazienti alle piaghe da pressione, che sono la fonte più comune di contenzioso delle ICU nel Regno Unito.
Il riposizionamento ricorrente richiede manualmente per il personale. Gli infortuni manuali di movimentazione costano £ 18 miliardi nel 2019/2020 e qualsiasi dispositivo che riduce questo rischio faciliterà i problemi di personale e l'onere fiscale per il SSN nel suo insieme.
Il burnout del personale rimane una sfida in corso sull'ICU, approfondendo la crisi del personale. Un dispositivo che non si schiange ridurrà le sfide del burnout e del personale.
I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo di riposizionamento incline (IPRD) noto come "Bathmat" che migliora la sicurezza e la facilità di riposizionamento dei pazienti riducendo al contempo il numero di personale e il tempo richiesto. Il mazzo di Bath è costituito da un cuscino gonfiabile a più vasi, posto sotto un paziente prontato, che può essere gonfiato per sollevare il torace e i fianchi del paziente. Con il paziente sollevato, il riposizionamento della testa e delle braccia può verificarsi facilmente, prima che il dispositivo venga sgonfio e il paziente venga restituito in posizione di riposo. Il Bathmat ha quattro vantaggi principali per i pazienti e il personale:
- Il riposizionamento della testa e delle armi si verifica senza i rischi sopra descritti.
- Riduce il numero di personale richiesto da 5 a 2.
- Riduce il tempo impiegato per il riposizionamento da 30-60 minuti a 10 minuti.
- Rimuove la maggior parte del carico di lavoro di gestione manuale.
Questo studio è necessario per dimostrare l'efficacia di questo dispositivo in ambito clinico e fornire dati relativi alla sua sicurezza, usabilità e affidabilità.
Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, a singolo cieco di riposizionamento in pazienti pronti ventilati che utilizzano le cure BathMat contro convenzionali in quattro unità di terapia intensiva in Inghilterra. I ricercatori mirano a reclutare 30 pazienti per 12 mesi di reclutamento. Questo è sufficiente per rilevare una diminuzione del tempo di riposizionamento di almeno 10 minuti con una potenza di oltre il 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- North Bristol Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: qualsiasi paziente sedato e ventilato di età superiore ai 18 anni identificata come una pronuncia da un medico di terapia intensiva senior.
Criteri di esclusione:
Pazienti che sono:
- Sveglio
- Incinta
- Sotto la tutela
- Nella loro prima sessione di pronuncia nell'attuale ammissione in terapia intensiva che è già stata riposizionata 2 o più volte usando l'assistenza standard prima del reclutamento nello studio.
- Oltre 200 kg
- Under 150 cm e oltre 205 cm
- Pazienti che sono già stati pronunciati usando metodi convenzionali nell'attuale ricovero in terapia intensiva
- Pazienti che hanno la pelle rotta sul torace anteriore o sulla parete addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Riposizionamento usando l'assistenza standard
I pazienti vengono riposizionati mentre sono pronunciati utilizzando cure standard su ciascuna unità, ogni 2-4 ore.
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Sperimentale: Riposizionamento usando Bathmat
I pazienti vengono riposizionati usando il mazzo da bagno, ogni 2-4 ore.
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Riposizionando i pazienti che usano il mazzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per riposizionare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla pronuncia non più indicata clinicamente, una media di 60 ore.
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Il tempo impiegato dal momento in cui il primo assistente arriva al capezzale per riposizionare fino al completamento dell'esercizio di riposizionamento.
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Dall'iscrizione fino alla pronuncia non più indicata clinicamente, una media di 60 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del numero di esercizi di riposizionamento intrapresi per ciascun paziente all'interno di un intervento di pronuncia.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla pronuncia non più indicata clinicamente, una media di 60 ore.
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Il numero totale di esercizi di riposizionamento eseguiti per sessione di pronuncia
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Dall'iscrizione fino alla pronuncia non più indicata clinicamente, una media di 60 ore.
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Il numero di incidenti avversi minori o principali associati al riposizionamento dei pazienti durante la posizione inclini. Ciò include eventi come lo spostamento della linea o del tubo.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla pronuncia non più indicata clinicamente, una media di 60 ore.
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Numero di complicanze associate alla pronuncia in ogni braccio di studio
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Dall'iscrizione fino alla pronuncia non più indicata clinicamente, una media di 60 ore.
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Il requisito di gestione manuale per riposizionare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla pronuncia non più indicata clinicamente, una media di 60 ore.
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La differenza nello sforzo percepito di riposizionamento tra cure standard e quando si utilizza il maestro di baths misurato dalla scala di likert di sforzo richiesto dall'infermiera del comodino.
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Dall'iscrizione fino alla pronuncia non più indicata clinicamente, una media di 60 ore.
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Nei pazienti che hanno subito un evento avverso maggiore o minore (come definito nell'esito secondario B), la valutazione dei costi sanitari relativi a tale evento a 3 mesi dopo la dimissione in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 3 mesi dall'iscrizione
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Il costo economico sanitario delle complicanze della pronuncia
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3 mesi dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 333769
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