- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06844617
Um teste de tempo da equipe com pacientes pronunciados na UTI usando o 'Bathmat'
Um teste da diferença no tempo do pessoal envolvido no reposicionamento de pacientes pronunciados na UTI usando o 'Bathmat' em comparação com o atendimento padrão
Proning é uma maneira de ajudar as pessoas que estão muito doentes e têm problemas para respirar. Envolve pacientes mentirosos na frente para colocar mais oxigênio em seu corpo. Esse processo acontece em uma parte do hospital chamado Unidade de Terapia Intensiva e pode durar até 16 horas por dia.
Quando nesta posição, os médicos precisam virar a cabeça dos pacientes e mover os braços a cada 2-4 horas. Os médicos chamam isso de reposicionamento. Ajuda a prevenir feridas e outras lesões. Para fazer isso, a equipe de saúde desliza o paciente na cama, de modo que a cabeça (apoiada) pendurou no final do colchão. A cabeça é então virada antes que o paciente deslize de volta pela cama; Seus braços são então movidos para uma posição diferente. Atualmente, isso é realizado por uma equipe de mais de 5 funcionários e leva muito tempo e recursos. O processo também é potencialmente perigoso porque requer muito movimento que possa prejudicar pacientes ou funcionários.
Para tornar o reposicionamento mais fácil e seguro, um grupo de médicos e engenheiros criou um novo dispositivo. É como uma almofada que fica sob o paciente e infla. Isso permite que a equipe reposicione pacientes sem precisar deslizar o paciente na cama. Isso também reduz o número de funcionários necessários e reduz o risco para pacientes e funcionários. O feedback da equipe, dos pacientes e do público estão sendo usados para ajudar a melhorar o sistema.
Para ver se o novo dispositivo funciona bem em outros hospitais, os pesquisadores planejam fazer um estudo com 30 pacientes em até 4 hospitais diferentes. Isso durará 14 meses e eles coletarão informações sobre o desempenho do desempenho. Eles perguntarão aos pacientes se desejam participar e coletarão feedback depois de sair do hospital. Durante o estudo, os funcionários de cada hospital monitoram o dispositivo para garantir que ele seja seguro e registre o quão útil ele é. Quaisquer problemas serão registrados e a equipe será solicitada por suas opiniões sobre como isso afeta seu trabalho. Além de monitorar a segurança, eles registrarão a economia de tempo alcançada. Isso é importante, pois permite reposicionar com mais frequência, o que pode reduzir as feridas de pressão. Também permite que a equipe gaste mais tempo focando em outros pacientes e tarefas importantes. Para compartilhar os resultados com outros médicos, os pesquisadores escreverão relatórios e farão apresentações. Se for bem -sucedido, eles começarão a fazer e vender o dispositivo para ajudar pacientes doentes em terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 235.000 pacientes por ano são admitidos em unidades de terapia intensiva (UTI) no Reino Unido. Um dos motivos mais comuns a serem admitidos em uma UTI é a necessidade de suporte respiratório. As evidências sugerem que mais de 16.500 pacientes na UTI por ano (7%) têm lesão pulmonar de gravidade significativa de que pronunciar será benéfico para melhorar a oxigenação e as chances de sobrevivência. Proning descreve a técnica pela qual pacientes sedados em um ventilador são virados para a frente. Uma vez pronunciados, os pacientes ficam na frente por 16 a 18 horas. Dependendo da condição do paciente, esse processo pode ser repetido até cinco vezes durante uma suspensão da UTI, embora durante a pandemia covid-19, alguns pacientes tenham sido pronados até 10 vezes. Foi demonstrado que o uso da pronação reduz o risco de morte em 17,4%; Essa é uma das maiores reduções na mortalidade por uma única intervenção em medicina de terapia intensiva, e isso sustenta o entusiasmo dos médicos de empregar a técnica. Enquanto pronunciado, a cabeça de um paciente precisa ser girada e seus braços reposicionados (daqui em diante chamados de 'reposicionamento') regularmente para minimizar o risco de feridas por pressão e lesões de nervos/órgãos. Esta tarefa requer uma equipe de cinco ou mais funcionários e leva de 30 a 60 minutos para executar (mais se for necessário equipamento de proteção pessoal (EPI)).
A evidência de que pronunciar melhora os níveis de oxigênio e as taxas de sobrevivência em pacientes que são gravemente dependentes da UTI é irrefutável. Como tal, a técnica forma um componente essencial das orientações nacionais e internacionais para os médicos da UTI. Complicações associadas à pronação são bem descritas. Para mitigar o risco de complicações, a orientação nacional recomenda reposicionar a cada 2-4 horas. Maior consciência dos benefícios da pronunciando após a pandemia covid-19, significa que o uso da técnica pode ser mais prontamente empregado na era pós-pandêmica. Esse aumento, em combinação com o processo pesado, exigente e longe do reposicionamento livre de risco (descrito abaixo), significa que há uma necessidade urgente de explorar técnicas de reposicionamento mais seguras e eficientes.
Atualmente, o reposicionamento é realizado de quatro maneiras:
- O paciente deslizou para cima da cama para permitir que sua cabeça apoiada (agora afastada do colchão) seja girada antes de retornar à posição original. Este é o método mais comum no Reino Unido e é recomendado em orientação nacional e internacional. Requer pelo menos 5 funcionários e está associado a um exercício significativo de manuseio manual.
- Uma guinça pode ser usada para levantar o paciente da cama para permitir reposicionar enquanto elevou. Os guinchos são dispositivos grandes que exigem que 3-5 funcionários operem, podem ser difíceis de manobrar e geralmente são limitados em um número em uma UTI. Essa abordagem requer a inserção/remoção de estilos, leva aproximadamente a mesma quantidade de tempo que uma volta manual descrita acima e pode levar a um movimento imprevisível do paciente enquanto suspenso.
- Um leito de pronação especialista pode ser usado. Isso é proibitivamente caro (£ 800+ por dia), complicado e requer grandes áreas para armazenamento quando não estiver em uso. Essa abordagem requer uma cama especializada por paciente, limitando assim o número de pacientes que podem ser propensos simultaneamente em qualquer UTI. Essa abordagem é o método de reposicionamento menos preferido e menos usado.
- Os pacientes podem ser levantados pela equipe na folha em que se encontram enquanto um indivíduo vira a cabeça. Isso requer pelo menos 5 funcionários e é excepcionalmente exigente de uma perspectiva manual de manuseio, principalmente se os pacientes forem obesos.
O reposicionamento é uma tarefa muito trabalhosa para a equipe na UTI, mas permanece essencial para os pacientes. Mais de 1 milhão de horas da equipe da UTI são necessárias no Reino Unido a cada ano para reposicionar. Esse dreno fenomenal da equipe tem consequências para as UTIs e está associado a vários riscos:
Pelo menos 5 funcionários são obrigados a reposicionar o paciente a cada 2-4 horas. Isso exige que atrairá a equipe de toda a UTI e leva a enfermeiros a deixar outros pacientes para apoiar o exercício de reposicionamento. Isso resulta em interrupções recorrentes no atendimento a outros pacientes que são criticamente dependentes dos medicamentos ou máquinas que os enfermeiros supervisionam. Essa prática requer violações dos padrões nacionais na enfermeira: proporções do paciente e prejudica a vida de outros pacientes.
Qualquer evento adverso de um paciente não supervisionado na UTI seria praticamente impossível de defender Medico-Legalmente; Libertar os enfermeiros para cuidar de seus próprios pacientes é, portanto, vital.
A escassez de funcionários na UTI na era pós-pandêmica pode ser mais significativa do que era pré-panorâmica, exacerbando os desafios de libertar a equipe para realizar o reposicionamento.
O processo de reposicionamento está atualmente longe de ser livre de riscos. Como os pacientes sedados e ventilados são movidos pelo leito, há um risco de remoção ou deslocamento de linhas ou tubos nos quais a vida do paciente é dependente de forma contínua e crítica. Isso ocorre em até 12,5% dos pacientes pronados.
O reposicionamento inadequado corre o risco de danos a órgãos como os olhos, fígado, pâncreas ou genitais e expõe os pacientes a feridas por pressão, que são a fonte mais comum de litígio de UTIs no Reino Unido.
O reposicionamento recorrente é exigente manualmente para a equipe. Lesões manuais de manuseio custam o NHS £ 18 bilhões em 2019/2020, e qualquer dispositivo que reduz esse risco aliviará os problemas de pessoal e a carga fiscal no NHS como um todo.
O esgotamento da equipe continua sendo um desafio contínuo na UTI, aprofundando a crise de pessoal. Um dispositivo que desconecte a equipe reduzirá os desafios de esgotamento e pessoal.
Os pesquisadores desenvolveram um dispositivo de reposicionamento propenso inflável (DIPR) conhecido como 'Bathmat' que melhora a segurança e a facilidade de reposicionar os pacientes enquanto reduzem o número de funcionários e o tempo necessário. O Bathmat consiste em um travesseiro inflável com vários vasos, colocado sob um paciente pronunciado, que pode ser inflado para aumentar o peito e os quadris do paciente. Com o paciente levantado, o reposicionamento da cabeça e dos braços pode ocorrer com facilidade, antes que o dispositivo seja esvaziado e o paciente seja devolvido à posição de repouso. O Bathmat tem quatro benefícios principais para pacientes e funcionários:
- O reposicionamento da cabeça e dos braços ocorre sem os riscos descritos acima.
- Reduz o número de funcionários exigidos de 5 a 2.
- Reduz o tempo que leva para reposicionar de 30 a 60 minutos para 10 minutos.
- Ele remove a maioria da carga de trabalho de manuseio manual.
Este estudo é necessário para demonstrar a eficácia deste dispositivo no cenário clínico e fornecer dados sobre sua segurança, uso e confiabilidade.
Este é um estudo crossover randomizado, multicêntrico e cego, sobre o reposicionamento em pacientes prontados ventilados, usando os cuidados convencionais de Bathmat versus em quatro unidades de terapia intensiva na Inglaterra. Os pesquisadores pretendem recrutar 30 pacientes com mais de 12 meses de recrutamento. Isso é suficiente para detectar uma diminuição no tempo de reposicionamento de pelo menos 10 minutos com uma potência de mais de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: qualquer paciente sedado e ventilado com mais de 18 anos de idade identificado como exigindo pronunciar por um clínico sênior da UTI.
Critérios de exclusão:
Pacientes que são:
- Acordado
- Grávida
- Sob tutela
- Em sua primeira sessão de pronação na atual admissão na UTI, que já foi reposicionada 2 ou mais vezes usando o atendimento padrão antes do recrutamento para o estudo.
- Mais de 200 kg
- Abaixo de 150 cm e mais de 205 cm
- Pacientes que já foram pronunciados usando métodos convencionais na admissão atual da UTI
- Pacientes que quebraram a pele no peito anterior ou na parede abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Reposicionamento usando cuidados padrão
Os pacientes são reposicionados enquanto pronunciados usando cuidados padrão em cada unidade, a cada 2-4 horas.
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Experimental: Reposicionamento usando Bathmat
Os pacientes são reposicionados usando o Bathmat, a cada 2-4 horas.
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Reposicionando pacientes usando o Bathmat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto para reposicionar
Prazo: De inscrição até pronunciar mais clinicamente, uma média de 60 horas.
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Tempo tirado desde o momento em que o primeiro assistente chega ao lado da cama para reposicionar até que o exercício de reposicionamento seja concluído.
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De inscrição até pronunciar mais clinicamente, uma média de 60 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do número de exercícios de reposicionamento realizados para cada paciente dentro de uma intervenção de pronação.
Prazo: De inscrição até pronunciar mais clinicamente, uma média de 60 horas.
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O número total de exercícios de reposicionamento realizados por sessão de pronação
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De inscrição até pronunciar mais clinicamente, uma média de 60 horas.
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O número de incidentes adversos menores ou maiores associados ao reposicionamento de pacientes enquanto na posição propensa. Isso inclui eventos como deslocamento de linha ou tubo.
Prazo: De inscrição até pronunciar mais clinicamente, uma média de 60 horas.
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Número de complicações associadas à pronação em cada braço de estudo
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De inscrição até pronunciar mais clinicamente, uma média de 60 horas.
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O requisito de manuseio manual para reposicionar
Prazo: De inscrição até pronunciar mais clinicamente, uma média de 60 horas.
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A diferença no esforço percebido de reposicionar entre os cuidados padrão e ao usar o Bathmat, medido pela escala Likert de esforço exigido pela enfermeira de cabeceira.
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De inscrição até pronunciar mais clinicamente, uma média de 60 horas.
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Em pacientes que sofreram um evento adverso maior ou menor (conforme definido no resultado secundário B), a avaliação dos custos de saúde relacionada a esse evento aos 3 meses após a alta na UTI.
Prazo: 3 meses após a inscrição
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O custo econômico da saúde das complicações de pronunciar
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3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 333769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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