- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06844617
Una prueba de tiempo del personal con pacientes pronos en la UCI utilizando la 'Bathmat'
Una prueba de la diferencia en el tiempo del personal involucrado en el reposicionamiento de pacientes pronos.
La pronación es una forma de ayudar a las personas que están muy enfermas y tienen problemas para respirar. Implica pacientes mentirosos en su frente para obtener más oxígeno en su cuerpo. Este proceso ocurre en una parte del hospital llamada unidad de cuidados intensivos y puede durar hasta 16 horas por día.
Cuando en esta posición, los médicos deben girar la cabeza de los pacientes y mover sus brazos cada 2-4 horas. Los médicos llaman a este reposicionamiento. Ayuda a prevenir llagas y otras lesiones. Para hacer esto, el equipo de atención médica desliza al paciente en la cama, de modo que su cabeza (apoyada) cuelga sobre el final del colchón. La cabeza se gira antes de que el paciente se deslice hacia atrás por la cama; Sus brazos se mueven a una posición diferente. Actualmente, esto es realizado por un equipo de más de 5 empleados y requiere mucho tiempo y recursos. El proceso también es potencialmente peligroso porque requiere mucho movimiento que puede dañar a los pacientes o al personal.
Para que el reposicionamiento sea más fácil y más seguro, un grupo de médicos e ingenieros ha creado un nuevo dispositivo. Es como un cojín que se encuentra bajo el paciente e infla. Esto permite al personal reposicionar a los pacientes sin necesidad de deslizar al paciente en la cama. Esto también reduce el número de personal necesario y reduce el riesgo para los pacientes y el personal. Los comentarios del personal, los pacientes y el público se están utilizando para ayudar a mejorar el sistema.
Para ver si el nuevo dispositivo funciona bien en otros hospitales, los investigadores planean hacer un estudio con 30 pacientes en hasta 4 hospitales diferentes. Esto durará 14 meses y recopilarán información sobre qué tan bien funciona. Le preguntarán a los pacientes si quieren participar y recopilarán comentarios después de que abandonen el hospital. Durante el estudio, el personal de cada hospital monitoreará el dispositivo para asegurarse de que sea seguro y registrar lo útil que es. Se registrará cualquier problema y se le pedirá al personal sus opiniones sobre cómo afecta su trabajo. Además de monitorear la seguridad, registrarán el ahorro de tiempo logrado. Esto es importante, ya que permite el reposicionamiento con más frecuencia, lo que puede reducir las llagas a presión. También permite al personal pasar más tiempo enfocándose en otros pacientes y tareas importantes. Para compartir los resultados con otros médicos, los investigadores escribirán informes y darán presentaciones. Si tiene éxito, comenzarán a hacer y vender el dispositivo para ayudar a los pacientes enfermos en cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 235,000 pacientes por año son ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI) en el Reino Unido. Una de las razones más comunes para ser admitidas en una UCI es la necesidad de apoyo respiratorio. La evidencia sugiere que más de 16,500 pacientes con UCI por año (7%) tienen una lesión pulmonar de gravedad significativa de que la pronación será beneficiosa para mejorar tanto la oxigenación como las posibilidades de supervivencia. La pronación describe la técnica por la cual los pacientes sedados en un ventilador se giran en su frente. Una vez pronunciados, los pacientes permanecen en su frente durante 16-18 horas. Dependiendo de la condición del paciente, este proceso puede repetirse hasta cinco veces durante una estadía en la UCI, aunque durante la pandemia Covid-19, algunos pacientes se pronosticaron hasta 10 veces. Se ha demostrado que el uso de la pronación reduce el riesgo de muerte en un 17,4%; Esta es una de las mayores reducciones en la mortalidad por una sola intervención en medicina de cuidados intensivos, y esto sustenta el entusiasmo de los médicos para emplear la técnica. Mientras se pronuncia, la cabeza de un paciente debe girarse y sus brazos reposicionados (en adelante, denominado 'reposicionamiento') regularmente para minimizar el riesgo de llagas a presión y lesiones nerviosas/órganas. Esta tarea requiere un equipo de cinco o más empleados y tarda 30-60 minutos en funcionar (más si se requiere un equipo de protección personal completo (PPE)).
La evidencia de que la pronación mejora los niveles de oxígeno y las tasas de supervivencia en pacientes que dependen severamente de oxígeno de la UCI es irrefutable. Como tal, la técnica forma un componente esencial de la orientación nacional e internacional para los médicos de los UCI. Las complicaciones asociadas con la pronación están bien descritas. Para mitigar el riesgo de complicaciones, la guía nacional recomienda reposicionar cada 2-4 horas. Una mayor conciencia de los beneficios de pronunciar siguiendo la pandemia Covid-19, significa que el uso de la técnica puede emplearse más fácilmente en la era post-pandemia. Este aumento, en combinación con el proceso de reposicionamiento sin riesgos, exigente y lejos de ser libre de riesgos (que se describe a continuación), significa que existe una necesidad urgente de explorar técnicas de reposicionamiento más seguras y eficientes.
El reposicionamiento se lleva a cabo actualmente de una de cuatro maneras:
- El paciente se desliza por la cama para permitir que su cabeza soportada (ahora fuera del colchón) gire antes de regresar a la posición original. Este es el método más común en el Reino Unido y se recomienda en la guía nacional e internacional. Requiere al menos 5 empleados y se asocia con un ejercicio de manejo manual significativo.
- Se puede usar un polipasto para levantar al paciente de la cama para permitir el reposicionamiento mientras está elevado. Los polipastos son dispositivos grandes que requieren que operen 3-5 empleados, pueden ser difíciles de maniobrar y generalmente se limitan en número en una UCI. Este enfoque requiere la inserción/extracción de eslingas, toma aproximadamente la misma cantidad de tiempo que un giro manual descrito anteriormente, y puede conducir a un movimiento impredecible del paciente mientras está suspendido.
- Se puede usar una cama de pronación especializada. Esto es prohibitivamente costoso (£ 800+ por día), complicado y requiere grandes áreas de almacenamiento cuando no se usa. Este enfoque requiere una cama especializada por paciente, lo que limita el número de pacientes que se pueden pronunciar simultáneamente en cualquier UCI dada. Este enfoque es el método de reposicionamiento menos preferido y menos utilizado.
- El personal puede levantar a los pacientes en la hoja en la que se encuentran mientras un individuo gira la cabeza. Esto requiere al menos 5 miembros del personal y es excepcionalmente exigente desde una perspectiva de manejo manual, particularmente si los pacientes son obesos.
El reposicionamiento es una tarea intensiva de trabajo para el personal de la UCI, pero sigue siendo esencial para los pacientes. Se requieren más de 1 millón de horas de personal de la UCI en el Reino Unido cada año para el reposicionamiento. Este drenaje del personal fenomenal tiene consecuencias para las UCI y se asocia con varios riesgos:
Se requieren al menos 5 empleados para reposicionar al paciente cada 2-4 horas. Esto exige atraer personal de toda la UCI y lleva a las enfermeras a tener que dejar a otros pacientes para apoyar el ejercicio de reposicionamiento. Esto da como resultado interrupciones recurrentes en la atención de otros pacientes que dependen críticamente de las drogas o máquinas que las enfermeras supervisan. Esta práctica requiere violaciones de los estándares nacionales sobre las proporciones de enfermería: pacientes y pone en peligro la vida de otros pacientes.
Cualquier evento adverso de un paciente no supervisado en la UCI sería casi imposible defender el médico legal; Por lo tanto, liberar a las enfermeras para cuidar a sus propios pacientes es vital.
La escasez de personal en la UCI en la era posterior a la pandemia puede ser más significativa que la pre-pandemia, exacerbando los desafíos de liberar al personal para realizar reposicionamiento.
El proceso de reposicionamiento actualmente está lejos de ser libre de riesgos. Como se mueven los pacientes ventilados alrededor de la cama, existe un riesgo de eliminación o desplazamiento de líneas o tubos en los que la vida del paciente depende continua y críticamente. Esto ocurre en hasta el 12.5% de los pacientes pronos.
El reposicionamiento inadecuado del riesgo de daño a los órganos como los ojos, el hígado, el páncreas o los genitales y expone a los pacientes a llagas a presión, que son la fuente más común de litigios de las UCI en el Reino Unido.
El reposicionamiento recurrente es exigente manualmente para el personal. Las lesiones manuales de manejo cuestan al NHS £ 18 mil millones en 2019/2020, y cualquier dispositivo que reduzca este riesgo aliviará los problemas de personal y la carga fiscal en el NHS en su conjunto.
El agotamiento del personal sigue siendo un desafío continuo en la UCI, profundizando la crisis de personal. Un dispositivo que el personal de Upurdens reducirá los desafíos de agotamiento y dotación de personal.
Los investigadores han desarrollado un dispositivo de reposicionamiento propenso inflable (IPRD) conocido como el 'Bathmat' que mejora la seguridad y la facilidad de reposicionar a los pacientes al tiempo que reduce el número de personal y el tiempo requerido. El Bathmat consiste en una almohada inflable de múltiples buques, colocada debajo de un paciente pronunciado, que puede inflarse para elevar el cofre y las caderas del paciente. Con el paciente elevado, el reposicionamiento de la cabeza y los brazos pueden ocurrir con facilidad, antes de desinflar el dispositivo y el paciente regresa a la posición de reposo. El Bathmat tiene cuatro beneficios principales para los pacientes y el personal:
- El reposicionamiento de la cabeza y las armas ocurre sin los riesgos descritos anteriormente.
- Reduce el número de personal requerido de 5 a 2.
- Reduce el tiempo que lleva reposicionar de 30 a 60 minutos a 10 minutos.
- Elimina la mayoría de la carga de trabajo de manejo manual.
Se requiere este estudio para demostrar la efectividad de este dispositivo en el entorno clínico y proporcionar datos sobre su seguridad, uso y confiabilidad.
Este es un estudio cruzado aleatorizado, multicéntrico y ciego de reposicionamiento en pacientes pronosviados ventilados que utilizan el baños frente a la atención convencional en cuatro unidades de cuidados intensivos en Inglaterra. Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 30 pacientes durante 12 meses de reclutamiento. Esto es suficiente para detectar una disminución en el tiempo de reposicionamiento de al menos 10 minutos con una potencia de más del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: cualquier paciente sedado y ventilado mayor de 18 años identificado como requerir la pronación por parte de un clínico de la UCI.
Criterios de exclusión:
Pacientes que son:
- Despierto
- Embarazada
- Bajo tutela
- En su primera sesión de pronación en la admisión actual de la UCI, que ya ha sido reposicionada 2 o más veces utilizando atención estándar antes del reclutamiento del estudio.
- Más de 200 kg
- Menos de 150 cm y más de 205 cm
- Pacientes que ya han sido pronunciados utilizando métodos convencionales en el ingreso actual de la UCI
- Pacientes que han roto la piel en el cofre anterior o la pared abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Reposicionamiento usando atención estándar
Los pacientes se reposicionan mientras se pronuncian utilizando atención estándar en cada unidad, cada 2-4 horas.
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Experimental: Reposicionamiento usando Bathmat
Los pacientes son reposicionados con la casa de baño, cada 2-4 horas.
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Reposicionar a los pacientes que usan el baño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para reposicionar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que la pronación ya no se indique clínicamente, un promedio de 60 horas.
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Tiempo llevado desde el momento en que el primer asistente llega al lado de la cama para reposicionarse hasta que se complete el ejercicio de reposicionamiento.
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Desde la inscripción hasta que la pronación ya no se indique clínicamente, un promedio de 60 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del número de ejercicios de reposicionamiento realizados para cada paciente dentro de una intervención de pronación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que la pronación ya no se indique clínicamente, un promedio de 60 horas.
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El número total de ejercicios de reposicionamiento realizados por sesión de pronación
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Desde la inscripción hasta que la pronación ya no se indique clínicamente, un promedio de 60 horas.
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El número de incidentes adversos menores o mayores asociados con el reposicionamiento de pacientes mientras está en la posición propensa. Esto incluye eventos como el desplazamiento de línea o tubo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que la pronación ya no se indique clínicamente, un promedio de 60 horas.
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Número de complicaciones asociadas con la pronación en cada brazo de estudio
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Desde la inscripción hasta que la pronación ya no se indique clínicamente, un promedio de 60 horas.
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El requisito de manejo manual para reposicionar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que la pronación ya no se indique clínicamente, un promedio de 60 horas.
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La diferencia en el esfuerzo percibido de la reposicionamiento entre la atención estándar y cuando se usa el baños medido por la escala de esfuerzo de Likert requerida por la enfermera junto a la cabecera.
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Desde la inscripción hasta que la pronación ya no se indique clínicamente, un promedio de 60 horas.
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En pacientes que sufrieron un evento adverso importante o menor (como se define en el resultado secundario B), la evaluación de los costos de atención médica relacionados con ese evento a los 3 meses posteriores al alta de la UCI.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
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El costo económico de la salud de las complicaciones de la pronación
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3 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 333769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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