- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06844617
Koe henkilöstön aika -ajankohtaisten potilaiden kanssa ICU: ssa käyttämällä 'Bathmat'
Koe henkilöstöajan eroista, jotka liittyvät ICU: n ääntävien potilaiden uudelleensijoittamiseen 'kylpähalloa' käyttämällä tavanomaiseen hoitoon verrattuna
Proning on tapa auttaa ihmisiä, jotka ovat erittäin sairaita ja hengitysvaikeuksia. Siihen kuuluu potilaiden valehtelu edessä saadakseen enemmän happea vartaloonsa. Tämä prosessi tapahtuu osassa sairaalaa, nimeltään tehohoitoyksikkö, ja se voi kestää jopa 16 tuntia päivässä.
Tässä asennossa lääkäreiden on käännettävä potilaiden pää ja siirrettävä kätensä 2–4 tunnin välein. Lääkärit kutsuvat tätä uudelleensijoittamista. Se auttaa estämään haavaumia ja muita vammoja. Tätä varten terveydenhuoltotiimi liu'uttaa potilasta sänkyyn niin, että heidän (tuetun) päänsä roikkuu patjan päässä. Pää käännetään sitten ennen kuin potilas liukuu takaisin sänkyyn; Heidän kätensä siirretään sitten toiseen asentoon. Tätä suorittaa tällä hetkellä 5+ työntekijän ryhmä ja vie paljon aikaa ja resursseja. Prosessi on myös potentiaalisesti vaarallinen, koska se vaatii paljon liikettä, joka voi vahingoittaa potilaita tai henkilökuntaa.
Ryhmä lääkäreitä ja insinöörejä on luonut uuden laitteen, jotta asettaminen helpottaa ja turvallisempaa. Se on kuin tyyny, joka menee potilaan alle ja paisuu. Tämän avulla henkilöstö voi sijoittaa potilaita uudelleen tarvitsematta liu'uttaa potilasta sänkyyn. Tämä vähentää myös tarvittavien henkilöstön määrää ja vähentää potilaille ja henkilöstölle riskiä. Henkilöstön, potilaiden ja yleisön palautetta käytetään järjestelmän parantamiseen.
Tutkijat suunnittelevat, että uusi laite toimii hyvin muissa sairaaloissa, tutkijat aikovat tehdä tutkimuksen 30 potilaan kanssa jopa 4 eri sairaalassa. Tämä kestää 14 kuukautta, ja he keräävät tietoja siitä, kuinka hyvin se toimii. He kysyvät potilailta, haluavatko he osallistua ja kerää palautetta sairaalan poistumisen jälkeen. Tutkimuksen aikana kunkin sairaalan henkilökunta seuraa laitetta varmistaakseen, että se on turvallinen ja kirjaa kuinka hyödyllinen se on. Mahdolliset ongelmat kirjataan, ja henkilöstöä pyydetään heidän mielipiteitään siitä, miten se vaikuttaa heidän työhönsä. Turvallisuuden seuraamisen lisäksi he tallentavat saavutetun ajan säästöä. Tämä on tärkeää, koska se sallii uudelleen sijoittamisen useammin, mikä voi vähentää painehaavoja. Sen avulla henkilökunta voi myös viettää enemmän aikaa keskittyen muihin potilaisiin ja tärkeisiin tehtäviin. Tulokset jakaa muiden lääkäreiden kanssa tutkijat kirjoittavat raportteja ja esittävät esityksiä. Jos he onnistuvat, he alkavat tehdä ja myydä laittoa sairaita potilaita tehohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 235 000 potilasta vuodessa pääsee tehohoitoyksiköihin (ICU) Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Yksi yleisimmistä syistä, jotka pääsevät ICU: lle, on hengitystuen tarve. Todisteet viittaavat siihen, että yli 16 500 ICU -potilaalla vuodessa (7%) on keuhkovaurio, jolla on huomattava vakavuus, että Proning on hyödyllinen sekä hapetuksen että selviytymismahdollisuuksien parantamiseksi. Proning kuvaa tekniikkaa, jossa hengityslaitteella olevilla rauhoittuneilla potilailla käännetään etuosaan. Kun potilaat pysyvät etuosassaan 16-18 tuntia. Potilaan tilasta riippuen tämä prosessi voidaan toistaa jopa viisi kertaa ICU-oleskelun aikana, vaikka COVID-19-pandemian aikana jotkut potilaat ääntävät jopa 10 kertaa. Proningin käytön on osoitettu vähentävän kuoleman riskiä 17,4%; Tämä on yksi suurimmista kuolleisuuden vähenemisestä yhdestä intensiivisen hoidon lääketieteen interventiosta, ja tämä tukee kliinisten lääkäreiden innostusta käyttää tekniikkaa. Potilaan pää on käännettävä ja heidän aseensa uudelleen (jäljempänä "uudelleen sijoittamiseksi) on käännettävä säännöllisesti painehaavojen ja hermo-/elinvammojen riskin minimoimiseksi. Tämä tehtävä vaatii viiden tai useamman henkilöstön ryhmän ja suorittamisen 30–60 minuuttia (lisää, jos vaaditaan täydelliset henkilökohtaiset suojavarusteet (PPE)).
Todisteet siitä, että Proning parantaa happitasoja ja eloonjäämisastetta potilailla, jotka ovat vakavasti happea riippuvaisia ICU: sta, ovat kiistatonta. Sellaisenaan tekniikka muodostaa olennaisen osan ICU -lääkäreille kansallisessa ja kansainvälisessä ohjauksessa. Proningiin liittyvät komplikaatiot on kuvattu hyvin. Komplikaatioiden riskin lieventämiseksi kansallinen ohjaus suosittelee uudelleen sijoittamista 2–4 tunnin välein. Suurempi tietoisuus COVID-19-pandemian seuraamisen eduista tarkoittaa, että tekniikan käyttöä voidaan käyttää helpommin pandemian jälkeisellä aikakaudella. Tämä kasvu yhdessä hankala, vaativa ja kaukana riskitöntä uudelleenlähetysprosessia (kuvattu alla) tarkoittaa, että on kiireellisesti tarpeen tutkia turvallisempia ja tehokkaampia uudelleenlähetystekniikoita.
Uudelleen sijoittaminen suoritetaan yhdellä neljällä tavalla:
- Potilas liu'uttaa sänky ylöspäin, jotta heidän tuetun päänsä (nyt patjan) kiertäminen voi kääntyä ennen paluutaan alkuperäiseen asentoon. Tämä on yleisin menetelmä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja sitä suositellaan kansallisessa ja kansainvälisessä ohjauksessa. Se vaatii vähintään 5 henkilöä ja liittyy merkittävään manuaaliseen käsittelyharjoitteluun.
- Nostolaitetta voidaan käyttää potilaiden nostamiseen sängystä, jotta asetetaan uudelleen sijoittaminen ollessa kohonnut. Nostimet ovat suuria laitteita, jotka vaativat 3-5 työntekijää toimimaan, niitä voi olla vaikea liikkua ja niiden lukumäärä on yleensä rajoitettu. Tämä lähestymistapa vaatii rintakehän asettamisen/poistamisen, vie suunnilleen saman ajan kuin edellä kuvattu manuaalinen käännös ja voi johtaa potilaan arvaamattomaan liikkeeseen keskeytettynä.
- Asiantuntija -proning -sänkyä voidaan käyttää. Tämä on kohtuuttoman kallista (800 puntaa+ päivässä), monimutkainen ja vaatii suuria varastointialueita, kun sitä ei käytetä. Tämä lähestymistapa vaatii erikoisvuoteen potilasta kohti, rajoittaen siten niiden potilaiden lukumäärää, jotka voidaan samanaikaisesti antaa jokaisella ICU: lla. Tämä lähestymistapa on vähiten edullinen ja vähiten käytetty uudelleenlähetysmenetelmä.
- Henkilökunta voi nostaa potilaita arkkilla, jolla he valehtelevat, kun yksi henkilö kääntää pään. Tämä vaatii vähintään viisi henkilöstön jäsentä ja vaatii poikkeuksellisen käsinkäsittelyperspektiivin, etenkin jos potilaat ovat liikalihavia.
Uudelleenlähetys on työvoimavaltainen tehtävä ICU: n henkilöstölle, mutta on edelleen välttämätöntä potilaille. Yhdistyneessä kuningaskunnassa vaaditaan vuosittain yli miljoona ICU: n henkilöstön tuntia uudelleensijoittamiseen. Tällä ilmiömäisen henkilökunnan viemärillä on seurauksia ICU: lle ja se liittyy useisiin riskeihin:
Ainakin 5 työntekijän on asetettava potilas uudelleen 2–4 tunnin välein. Tämä valtuuttaa henkilöstön vetämisen ICU: sta ja johtaa siihen, että sairaanhoitajien on jätettävä muut potilaat tukemaan uudelleensijoittamista. Tämä johtaa toistuviin keskeytyksiin hoidossa muille potilaille, jotka ovat kriittisesti riippuvaisia lääkkeistä tai koneista, joita sairaanhoitajat valvovat. Tämä käytäntö edellyttää sairaanhoitajien kansallisten standardien rikkomuksia: potilaan suhteet ja vaarantaa muiden potilaiden elämän.
Kaikkien ICU: n valvomattoman potilaan haittatapahtumat olisivat vain mahdotonta puolustaa lääketieteellisesti; Siksi on elintärkeää vapauttavat sairaanhoitajat omien potilaiden hoidossa.
ICU: n henkilöstöpula post-pandeemisen aikakauden aikana voi olla merkittävämpi kuin he olivat pre-pandeemisia, mikä pahentaa vapauttavan henkilöstön haasteita siirtymisen suorittamiseen.
Sijoitusprosessi ei ole tällä hetkellä kaukana riskitöntä. Kun rauhoittuneita potilaita siirretään sängyn ympäri, on olemassa linjojen tai putkien poistaminen tai siirtäminen, joihin potilaan elämä on jatkuvasti ja kriittisesti riippuvainen. Tätä esiintyy jopa 12,5%: lla pronned -potilaista.
Virheellinen uudelleen sijoittaminen vaurioihin, kuten silmät, maksa, haima tai sukupuolielimille tarkoitetut elimet, ja altistaa potilaille painehaavoille, jotka ovat yleisimpiä ICU: n oikeudenkäyntejä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Toistuva uudelleenlähetys on manuaalisesti vaativaa henkilöstölle. Käsikäsittelyvammat maksoivat NHS: lle 18 miljardia puntaa vuosina 2019/2020, ja kaikki tämän riskin vähentävät laitteet helpottavat henkilöstöongelmia ja koko NHS: n finanssivarausta.
Henkilöstön uupuminen on edelleen jatkuva haaste ICU: lle, syventäen henkilöstökriisiä. Laite, jonka henkilöstö rikkoutuu, vähentää palamisen ja henkilöstön haasteita.
Tutkijat ovat kehittäneet puhallettavan alttiita uudelleenlähetyslaitteen (IPRD), joka tunnetaan nimellä 'kylpysajo', joka parantaa potilaiden turvallisuutta ja helppoutta vähentää samalla henkilöstön lukumäärää ja vaadittua aikaa. Bathmat koostuu monisäiliön puhallettavasta tyynystä, joka on sijoitettu proned-potilaan alle, joka voidaan paisuttaa potilaan rinnan ja lantion nostamiseksi. Kun potilas on nostettu, pään ja aseiden uudelleen sijoittaminen voi tapahtua helposti, ennen kuin laite deflatoituu ja potilas palautetaan lepoasentoon. Bathmatilla on neljä pääasiallista hyötyä potilaille ja henkilöstölle:
- Pään ja aseiden uudelleen sijoittaminen tapahtuu ilman edellä kuvattuja riskejä.
- Se vähentää henkilöstön lukumäärää, jota vaaditaan 5: stä 2: een.
- Se vähentää aikaa, joka kuluu sijoittamiseen 30–60 minuutista 10 minuuttiin.
- Se poistaa suurimman osan manuaalisesta käsittelykuormasta.
Tätä tutkimusta tarvitaan tämän laitteen tehokkuuden osoittamiseksi kliinisessä ympäristössä ja antamaan tietoja sen turvallisuudesta, käyttökelpoisuudesta ja luotettavuudesta.
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, yksi sokea ristikkäin tutkimus tuuletetuilla pronned -potilailla, jotka käyttävät Bathmat vs: n tavanomaista hoitoa neljässä Englannin tehohoitoyksikössä. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida 30 potilasta yli 12 kuukauden rekrytointia. Tämä riittää vähentymisajan vähentymiseen vähintään 10 minuutin ajan yli 95%: lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kaikki 18 -vuotiaat rauhoittuneet, tuuletetut potilaat, jotka on tunnistettu olevan vanhempi ICU -lääkäri.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat:
- Hereillä
- Raskaana
- Huoltajuudessa
- Nykyisessä ICU: n pääsyssä ensimmäisessä proningistunnossaan, jotka on jo sijoitettu vähintään kaksi kertaa tavanomaisella hoidolla ennen tutkimuksen rekrytointia.
- Yli 200 kg
- Alle 150 cm ja yli 205 cm
- Potilaat, jotka on jo äänitetty tavanomaisten menetelmien avulla nykyisessä ICU -pääsyssä
- Potilaat, joilla on rikkoutunut iho rintakehässä tai vatsan seinämässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Uudelleensijoittaminen tavanomaisella hoidolla
Potilaat sijoitetaan uudelleen, kun ne ääntävät käyttämällä tavanomaista hoitoa jokaisessa yksikössä, 2–4 tunnin välein.
|
|
|
Kokeellinen: Uudelleensijoittaminen Bathmat
Potilaat sijoitetaan uudelleen kylpyhuoneeseen 2–4 tunnin välein.
|
Potilaiden uudelleensijoittaminen kylpyhuoneeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensijalle viety aika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes Proning ei enää ole kliinisesti osoitettu, keskimäärin 60 tuntia.
|
Aika, joka on kulunut ensimmäinen avustaja saapuu sängylle uudelleensijoittamiseen, kunnes uudelleen sijoitusharjoitus on valmis.
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes Proning ei enää ole kliinisesti osoitettu, keskimäärin 60 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaiselle potilaalle tehdyn interventiossa suoritettavien uudelleen sijoitusharjoittelujen määrän arviointi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes Proning ei enää ole kliinisesti osoitettu, keskimäärin 60 tuntia.
|
Suoritettujen istunnon uudelleensijoittamisharjoittelujen kokonaismäärä
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kunnes Proning ei enää ole kliinisesti osoitettu, keskimäärin 60 tuntia.
|
|
Potilaiden sijoittamiseen liittyvien vähäisten tai suurten haittavaikutusten lukumäärä alttiissa asemassa. Tämä sisältää tapahtumia, kuten linja- tai putken siirtymä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kun Proning ei enää ole kliinisesti osoitettu, keskimäärin 60 tuntia.
|
Kunkin tutkimusvarren proningiin liittyvien komplikaatioiden lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kun Proning ei enää ole kliinisesti osoitettu, keskimäärin 60 tuntia.
|
|
Manuaalinen käsittelyvaatimus uudelleensijoittamisesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta siihen asti, kun Proning ei enää ole kliinisesti osoitettu, keskimäärin 60 tuntia.
|
Ero havaittujen ponnistelujen asettamisessa standardin hoidon ja Bathmat -käyttämisen välillä, mitattuna Likert -asteikolla Bedside -sairaanhoitaja vaatii.
|
Ilmoittautumisesta siihen asti, kun Proning ei enää ole kliinisesti osoitettu, keskimäärin 60 tuntia.
|
|
Potilailla, jotka kärsivät suuresta tai vähäisestä haittavaikutuksesta (sellaisena kuin se on määritelty toissijaisessa lopputuloksessa B), tapahtumaan liittyvien terveydenhuollon kustannusten arviointi 3 kuukauden kuluttua ICU: n vastuuvapaudesta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Proningin komplikaatioiden terveys taloudelliset kustannukset
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 333769
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .