- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06844617
Испытание на время персонала с пронужденными пациентами в отделении интенсивной терапии с использованием «бани»
Исследование разницы во время персонала, связанного с перемещением пациентов с прощенами в отделении интенсивной терапии с использованием «бани» по сравнению со стандартным уходом
Проищение - это способ помочь людям, которые очень больны и испытывают проблемы с дыханием. Это включает в себя лежащие пациенты на их фронт, чтобы получить больше кислорода в их организм. Этот процесс происходит в той части больницы под названием «Отдел интенсивной терапии» и может длиться до 16 часов в день.
В этом положении врачи должны повернуть голову пациентов и перемещать руки каждые 2-4 часа. Врачи называют это репозицией. Это помогает предотвратить язвы, а также другие травмы. Чтобы сделать это, команда здравоохранения поднимает пациента по кровати, так что их (поддерживаемая) голова висит над концом матраса. Затем голова поворачивается до того, как пациент скользит обратно в кровать; Их руки затем перемещаются в другую позицию. В настоящее время это выполняется командой из 5+ сотрудников и занимает много времени и ресурсов. Процесс также потенциально опасен, потому что он требует большого количества движения, которые могут повредить пациентам или персоналу.
Чтобы сделать перемещение проще и безопаснее, группа врачей и инженеров создала новое устройство. Это похоже на подушку, которая идет под пациентом и раздувается. Это позволяет персоналу перемещать пациентов без необходимости скользить пациента на кровати. Это также уменьшает количество необходимого персонала и снижает риск для пациентов и персонала. Отзывы персонала, пациентов и общественности используются для улучшения системы.
Чтобы увидеть, хорошо ли работает новое устройство в других больницах, исследователи планируют провести исследование с 30 пациентами в 4 различных больницах. Это продлится 14 месяцев, и они будут собирать информацию о том, насколько хорошо она работает. Они спросят пациентов, хотят ли они принять участие и собирают обратную связь после того, как покинут больницу. Во время исследования персонал из каждой больницы будет следить за устройством, чтобы убедиться, что оно безопасно, и записать, насколько оно полезно. Любые проблемы будут записаны, и сотрудников будут спросить их мнение о том, как это влияет на их работу. Помимо мониторинга безопасности, они будут записывать достигнутую экономию времени. Это важно, так как позволяет более чаще перемещать положения, что может уменьшить язвы давления. Это также позволяет сотрудникам тратить больше времени на сосредоточение внимания на других пациентах и важных задачах. Чтобы поделиться результатами с другими врачами, исследователи будут писать отчеты и выступить с презентациями. В случае успеха они начнут создавать и продавать устройство, чтобы помочь больным пациентам в области интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 235 000 пациентов в год допускаются в отделы интенсивной терапии (ОИТ) в Великобритании. Одной из наиболее распространенных причин, по которой следует поступить в отделение интенсивной терапии, является потребность в респираторной поддержке. Данные свидетельствуют о том, что более 16 500 пациентов с ОИТ в год (7%) имеют повреждение легких при значительной степени тяжести, что пронщение будет полезно для улучшения как оксигенации, так и шансов на выживаемость. Простинг описывает технику, посредством которой усаженные пациенты на вентиляторе перевернуты на их фронт. Оказавшись, пациенты остаются на своем фронте в течение 16-18 часов. В зависимости от состояния пациента, этот процесс может повторяться вплоть до пяти раз во время пребывания в отделении интенсивной терапии, хотя во время пандемии Covid-19, некоторые пациенты были продемонстрированы до 10 раз. Было показано, что использование пробуки снижает риск смерти на 17,4%; Это одно из величайших сокращений смертности от единого вмешательства в медицину интенсивной терапии, и это лежит в основе энтузиазма клиницистов для использования этой техники. В то время как выяснилось, необходимо повернуть голову пациента, и их руки перемещаются (далее называемая «перемещение») регулярно, чтобы свести к минимуму риск явлений давления и повреждений нерва/органов. Эта задача требует команды из пяти или более сотрудников, и для выступления требуется 30-60 минут (больше, если требуется полное защитное оборудование (СИЗ)).
Свидетельство о том, что прощено улучшает уровень кислорода и выживаемость у пациентов, которые сильно зависят от кислорода от интенсивной терапии, неопровержимы. Таким образом, метод составляет важную компонент национального и международного руководства для клиницистов из отделений интенсивной терапии. Осложнения, связанные с пронением, хорошо описаны. Чтобы смягчить риск осложнений, национальное руководство рекомендует перемещать каждые 2-4 часа. Большая осведомленность о преимуществах прощущения после пандемии Covid-19 означает, что использование техники может быть более легко использоваться в пост-пандемическую эру. Это увеличение в сочетании с громоздким, требовательным и далеким процессом перемещения без риска (описано ниже) означает, что существует неотложная необходимость для изучения более безопасных и более эффективных методов перемещения.
Перемещение в настоящее время осуществляется одним из четырех способов:
- Пациент скользил вверх по кровати, чтобы позволить их поддерживаемой головке (теперь ястно от матраса) вращаться, прежде чем вернуться в исходное положение. Это наиболее распространенный метод в Великобритании и рекомендуется в национальном и международном руководстве. Это требует не менее 5 сотрудников и связано со значительным упражнением по управлению ручным управлением.
- Подъемник может быть использован, чтобы поднять пациента с кровати, чтобы позволить перепозицию во время повышения. Подъемники-это большие устройства, которым требуется 3-5 сотрудников для работы, их может быть трудно маневрировать и, как правило, ограничено по количеству ICU. Этот подход требует вставки/удаления строп, требует примерно такого же количества времени, как и ручный поворот, описанный выше, и может привести к непредсказуемому движению пациента во время приостановки.
- Можно использовать специализированную кровать для проникновения. Это чрезмерно дорого (800 фунтов стерлингов в день), сложное и требует больших площадей для хранения, когда они не используются. Этот подход требует специализированного слоя на одного пациента, тем самым ограничивая количество пациентов, которые могут быть одновременно продемонстрированы на любом данном отделении интенсивной терапии. Этот подход является наименее предпочтительным и наименее используемым методом перепозиции.
- Пациенты могут быть подняты персоналом на листе, на котором они лежат, в то время как один человек поворачивает голову. Это требует как минимум 5 сотрудников и исключительно требует с точки зрения ручной обработки, особенно если пациенты страдают ожирением.
Перемещение-это трудоемкая задача для персонала в ОИТ, но остается необходимым для пациентов. В Великобритании требуется более 1 миллиона сотрудников отделения интенсивной терапии каждый год для перемещения. Этот феноменальный персонал утечка имеет последствия для отделения интенсивной терапии и связан с несколькими рисками:
По крайней мере 5 сотрудников требуются, чтобы перемещать пациента каждые 2-4 часа. Это обязывает рисование персонала со всей интенсивной терапии и приводит к тому, что медсестрам придется оставить других пациентов, чтобы поддержать упражнение по репозиции. Это приводит к повторяющимся прерываниям в уходе за другими пациентами, которые критически зависят от лекарств или машин, которые курируют медсестры. Эта практика требует нарушений национальных стандартов на медсестре: соотношения пациентов и поставит под угрозу жизнь других пациентов.
Любое неблагоприятное событие пациента без присмотра на ОИТ было бы практически невозможно защитить медик-легально; Поэтому освобождение медсестер для ухода за своими пациентами жизненно важно.
Нехватка персонала в отделении интенсивной терапии в пост-пандемическую эпоху может быть более значимой, чем они были до-пандемией, усугубляя проблемы освобождения персонала для выполнения перепозиции.
Процесс перемещения в настоящее время далек от без риска. Как усаженные, вентилируемые пациенты перемещаются вокруг слоя, существует риск удаления или смещения линий или трубок, от которых жизнь пациента постоянно и критически зависит. Это происходит у 12,5% пациентов с пробужденными.
Неправильное перемещение рискует повреждением органов, таких как глаза, печень, поджелудочная железа или гениталии, и подвергает пациентов на боны давления, которые являются наиболее распространенным источником судебного разбирательства в Великобритании в Великобритании.
Рецидивирующее перемещение вручную требуется для персонала. В 2019/2020 годах травмы вручную стоимостью NHS 18 млрд фунтов стерлингов, и любое устройство, которое снижает этот риск, ослабит проблемы с персоналом и финансовое бремя для NHS в целом.
Боржок персонала остается постоянной проблемой в ОИТ, углубляя персональный кризис. Устройство, которое не разбивает персонал, уменьшит проблемы с выгоранием и персоналом.
Исследователи разработали надувное устройство для перемещения (IPRD), известное как «ваннат», которое повышает безопасность и простоту перемещения пациентов, уменьшая количество сотрудников и требуемого времени. Ваннат состоит из надувной подушки с мультиссельщиком, расположенной под проводненным пациентом, которую можно надуть, чтобы поднять грудь и бедер пациента. При повышении пациента переназначение головы и рук может возникнуть с легкостью, прежде чем устройство будет сдушено, а пациент возвращается в положение покоя. В Bathmat есть четыре основных преимущества для пациентов и персонала:
- Перемещение головы и рук происходит без рисков, описанных выше.
- Это уменьшает количество сотрудников, необходимого с 5 до 2.
- Это сокращает время, необходимое для перемещения с 30-60 минут до 10 минут.
- Это удаляет большую часть рабочей нагрузки ручной работы.
Это исследование необходимо для демонстрации эффективности этого устройства в клинических условиях и предоставления данных, касающихся его безопасности, использования и надежности.
Это рандомизированное многоцентровое, однократное кроссоверное исследование перекрестки у вентилируемых пронусированных пациентов, использующих ванную по сравнению с обычным уходом в четырех подразделениях интенсивной терапии в Англии. Исследователи стремятся набирать 30 пациентов в течение 12 месяцев набора персонала. Этого достаточно, чтобы обнаружить сокращение времени перемещения не менее 10 минут с мощностью более 95%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- North Bristol Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Любой седативный, вентилируемый пациент в возрасте старше 18 лет, идентифицированный как требующий проникновения старшим врачом из ОИТ.
Критерии исключения:
Пациенты, которые:
- Бодрствующий
- Беременная
- Под опекой
- В своем первом сеансе проникновения в текущем поступлении в ОРИ, которые уже были перемещены 2 или более раз, используя стандартную помощь перед набором в исследование.
- Более 200 кг
- До 150 см и более 205 см.
- Пациенты, которые уже были представлены с использованием традиционных методов в текущем поступлении в ОРИТ
- Пациенты с сломанной кожей на передней груди или брюшной стенке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Перемещение с использованием стандартного ухода
Пациенты перемещаются при проводке с использованием стандартного ухода на каждой единице, каждые 2-4 часа.
|
|
|
Экспериментальный: Перемещение с использованием ванны
Пациенты перемещаются с использованием ванны каждые 2-4 часа.
|
Перемещение пациентов с использованием ванны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затрачиваемое на перемещение
Временное ограничение: От зачисления до тех пор, пока процены больше не указаны клинически, в среднем 60 часов.
|
Время, взятое с момента, когда первый помощник прибывает на постели, чтобы перенаправить, до тех пор, пока не будет завершено упражнение по перепозиции.
|
От зачисления до тех пор, пока процены больше не указаны клинически, в среднем 60 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка количества упражнений по репозиции, проводимых для каждого пациента в рамках вмешательства по пробу.
Временное ограничение: От зачисления до тех пор, пока процены больше не указаны клинически, в среднем 60 часов.
|
Общее количество упражнений по репозиции, выполненных на сеанс проведения
|
От зачисления до тех пор, пока процены больше не указаны клинически, в среднем 60 часов.
|
|
Количество незначительных или основных неблагоприятных инцидентов, связанных с перемещением пациентов, находящихся в положении лежа. Это включает в себя такие события, как смещение линии или трубки.
Временное ограничение: От зачисления до тех пор, пока процены больше не указаны клинически, в среднем 60 часов.
|
Количество осложнений, связанных с пронением в каждом исследовании
|
От зачисления до тех пор, пока процены больше не указаны клинически, в среднем 60 часов.
|
|
Требование об обращении с ручной обработкой для повторного положения
Временное ограничение: От зачисления до тех пор, пока процены больше не указаны клинически, в среднем 60 часов.
|
Разница в воспринимаемых усилиях по перестройке между стандартным уходом и при использовании ванны, измеренной по шкале усилий Лайкерта, требуемой медсестрой.
|
От зачисления до тех пор, пока процены больше не указаны клинически, в среднем 60 часов.
|
|
У пациентов, которые перенесли серьезные или незначительные неблагоприятные события (как определено в вторичном исходе B), оценка расходов на здравоохранение, связанные с этим событием через 3 месяца после выписки ICU.
Временное ограничение: 3 месяца после зачисления
|
Экономическая стоимость здоровья за осложнения продинга
|
3 месяца после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 333769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .