- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06844617
Zkouška času na zaměstnance s prokazovanými pacienty na JIP pomocí „Bathmatu“
Zkouška o rozdílu v době zaměstnanců zapojená do přemístění pacientů s vyhlášením na JIP pomocí „Bathmatu“ ve srovnání se standardní péčí
Pronásledování je způsob, jak pomoci lidem, kteří jsou velmi nemocní a mají potíže s dýcháním. Zahrnuje to lhaní pacientů na jejich frontě, aby se dostali do těla více kyslíku. K tomuto procesu dochází v části nemocnice zvané jednotky intenzivní péče a může trvat až 16 hodin denně.
Když v této pozici musí lékaři otočit hlavu pacientů a pohybovat rukama každé 2-4 hodiny. Lékaři nazývají toto přemístění. Pomáhá předcházet vředovým i jiným zraněním. Za tímto účelem tým zdravotní péče sklouzl pacienta po posteli, aby jejich (podporovaná) hlava visela na konci matrace. Hlava se pak otočí, než se pacient sklouzne zpět dolů po posteli; Jejich paže se pak přesunou do jiné polohy. V současné době to provádí tým 5+ zaměstnanců a vyžaduje spoustu času a zdrojů. Proces je také potenciálně nebezpečný, protože vyžaduje hodně pohybu, který může ublížit pacientům nebo zaměstnancům.
Pro usnadnění a bezpečnějšího přemístění vytvořila skupina lékařů a inženýrů nové zařízení. Je to jako polštář, který jde pod pacienta a nafoukne se. To umožňuje personálu přemístit pacienty, aniž by museli pacienta posunout na postel. To také snižuje počet potřebných zaměstnanců a snižuje riziko pro pacienty a zaměstnance. Zpětná vazba od zaměstnanců, pacientů a veřejnosti se používá ke zlepšení systému.
Aby zjistili, zda nové zařízení funguje dobře v jiných nemocnicích, vyšetřovatelé plánují provést studii s 30 pacienty až ve 4 různých nemocnicích. To bude trvat 14 měsíců a budou shromažďovat informace o tom, jak dobře to funguje. Zeptá se pacientů, zda se chtějí zúčastnit, a po odchodu z nemocnice budou shromažďovat zpětnou vazbu. Během studie budou zaměstnanci z každé nemocnice monitorovat zařízení, aby se ujistili, že je bezpečné a zaznamenávají, jak je to užitečné. Budou zaznamenány jakékoli problémy a zaměstnanci budou požádáni o jejich názory na to, jak to ovlivňuje jejich práci. Stejně jako monitorování bezpečnosti zaznamenají dosaženou úsporu času. To je důležité, protože umožňuje přemístění častěji, což může snížit boláky tlaku. Umožňuje také zaměstnancům trávit více času zaměřením na další pacienty a důležité úkoly. Pro sdílení výsledků s ostatními lékaři budou vědci psát zprávy a předkládat prezentace. Pokud budou úspěšní, začnou vyrábět a prodávat zařízení, aby pomohli nemocným pacientům v intenzivní péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 235 000 pacientů ročně je přijato do jednotek intenzivní péče (ICU) ve Velké Británii. Jedním z nejčastějších důvodů, proč se na JIP přijmout, je potřeba respirační podpory. Důkazy naznačují, že více než 16 500 pacientů na JIP ročně (7%) má poškození plic významné závažnosti, že pronásledování bude prospěšné pro zlepšení okysličení i šancí na přežití. Pronáring popisuje techniku, kdy se uklidnění pacientů na ventilátoru obrátí na jejich frontu. Jakmile jsou pacienti prohlášeni, zůstávají na své frontě po dobu 16-18 hodin. V závislosti na stavu pacienta může být tento proces opakován až pětkrát během pobytu na JIP, ačkoli během pandemie Covid-19, někteří pacienti byli vyslovováni až 10krát. Ukázalo se, že použití pronásledování snižuje riziko úmrtí o 17,4%; Toto je jedno z největších snížení úmrtnosti z jediného zásahu do medicíny intenzivní péče, což podporuje nadšení kliniků k použití této techniky. Zatímco prohlašuje, je třeba otočit hlavu pacienta a pravidelně se jejich paže (dále jen nazývá „přemístěním“), aby se minimalizovalo riziko vředů tlaku a poranění nervů/orgánů. Tento úkol vyžaduje tým pěti nebo více zaměstnanců a vystoupení trvá 30-60 minut (více, pokud je vyžadováno úplné osobní ochranné vybavení (PPE)).
Důkazy, že pronásledování zlepšuje hladinu kyslíku a míru přežití u pacientů, kteří jsou vážně kyslík závislý na JIP, je nevyvratitelný. Tato technika jako taková tvoří nezbytnou součást národních a mezinárodních pokynů pro kliniky JIP. Komplikace spojené s pronájem jsou dobře popsány. Pro zmírnění rizika komplikací doporučuje národní pokyny přemístit každé 2-4 hodiny. Větší povědomí o výhodách pronásledování po pandemii Covid-19 znamená, že použití techniky může být v post-pandemické éře snadněji použity. Toto zvýšení v kombinaci s těžkopádnou, náročným a daleko od procesu přemístění bez rizika (popsané níže) znamená, že je nutné prozkoumat bezpečnější a účinnější techniky přemístění.
Přemístění se v současné době provádí jedním ze čtyř způsobů:
- Pacient je sklouzl po posteli, aby umožnil otočení jejich podpůrné hlavy (nyní z matrace) před návratem do původní polohy. Toto je nejčastější metoda ve Velké Británii a doporučuje se v národním a mezinárodním vedení. Vyžaduje nejméně 5 zaměstnanců a je spojen s významným manipulačním cvičením.
- Zvednutí pacienta lze použít z zvedání z postele, aby bylo možné přemístit při zvýšení. Hladička jsou velká zařízení, která vyžadují provoz 3-5 zaměstnanců, může být obtížné manévrovat a obvykle se na JIP omezují. Tento přístup vyžaduje vložení/odstranění smyček, trvá přibližně stejný čas jako manuální tah popsaný výše a může vést k nepředvídatelnému pohybu pacienta při pozastavení.
- Lze použít specializovanou pronásledovací postel. To je neúměrně drahé (800 GBP+ za den), komplikované a vyžaduje velké plochy pro skladování, pokud se nepoužívají. Tento přístup vyžaduje specializované lůžko na pacienta, čímž se omezuje počet pacientů, kteří mohou být současně vyslovováni na jakékoli dané JIP. Tento přístup je nejméně preferovanou a nejméně používanou metodou přemístění.
- Pacienti mohou být zvednut zaměstnanci na listu, na kterém leží, zatímco jeden jednotlivec otočí hlavu. To vyžaduje nejméně 5 členů zaměstnanců a je mimořádně náročné z perspektivy manuálního zacházení, zejména pokud jsou pacienti obézní.
Přemístění je pro zaměstnance na JIP náročným úkolem, ale zůstává nezbytný pro pacienty. Ve Velké Británii je každý rok vyžadováno více než 1 milion hodin zaměstnanců JIP pro přemístění. Tento fenomenální odtok zaměstnanců má důsledky pro ICU a je spojen s několika riziky:
Nejméně 5 zaměstnanců je povinno přemístit pacienta každé 2-4 hodiny. To nařizuje přitahování personálu z celého ICU a vede k tomu, že sestry musí opustit ostatní pacienty, aby podpořily přemísťovací cvičení. To má za následek opakující se přerušení péče o další pacienty, kteří jsou kriticky závislí na drogách nebo strojích, které sestry dohlížejí. Tato praxe vyžaduje porušení národních standardů pro sestry: Poměry pacientů a ohrožuje životy ostatních pacientů.
Jakákoli nepříznivá událost pacienta s bez dozoru na JIP by byla nemožná bránit medicína-legálně; Osvobození sester na péči o své vlastní pacienty je proto zásadní.
Nedostatek zaměstnanců na JIP v post-pandemické éře může být významnější, než byli předpandemičtí, což zhoršuje výzvy osvobozujícího personálu k přemístění.
Proces přemístění není v současné době zdaleka bez rizika. Jak se uklidňují, ventilovaní pacienti se pohybují kolem postele, existuje riziko odstranění nebo přemístění linií nebo zkumavek, na nichž je život pacienta neustále a kriticky závislý. K tomu dochází až u 12,5% pacientů s výslovnou.
Nesprávné přemístění rizik poškození orgánů, jako jsou oči, játra, pankreas nebo genitálie, a vystavuje pacienty tlakovým vřemům, které jsou nejčastějším zdrojem soudního sporu ICU ve Velké Británii.
Opakující se přemístění je pro zaměstnance ručně náročné. Zranění ručního manipulace stojí v letech 2019/2020 18 miliard GBP a jakékoli zařízení, které toto riziko snižuje, usnadní problémy s personálem a fiskální zatížení NHS jako celku.
Vyhoření zaměstnanců zůstává na JIP trvalou výzvou a prohlubuje personální krizi. Zařízení, které si uvědomí personál, sníží výzvy vyhoření a personální obsazení.
Vědci vyvinuli nafukovací zařízení nafukovací náchylnosti (IPRD) známé jako „Bathmat“, které zlepšuje bezpečnost a snadnost přemístění pacientů a zároveň snižuje počet zaměstnanců a potřebný čas. Bathmat se skládá z nafukovacího polštáře s více cévními, umístěnými pod pacientem s výpisem, který lze nafouknout, aby se zvedla pacientova hrudník a boky. Při zvednutém pacientovi může přemístění hlavy a paží snadno dojít, než je zařízení vypuštěno a pacient se vrátí do klidové polohy. Bathmat má čtyři hlavní výhody pro pacienty a zaměstnance:
- Přemístění hlavy a paží se vyskytuje bez výše popsaných rizik.
- Snižuje počet požadovaných zaměstnanců od 5 do 2.
- Snižuje čas potřebný k přemístění z 30-60 minut na 10 minut.
- Odstraňuje většinu pracovního vytížení manuálního manipulace.
Tato studie je nutná k prokázání účinnosti tohoto zařízení v klinickém prostředí a poskytnutí údajů týkajících se jeho bezpečnosti, použitelnosti a spolehlivosti.
Jedná se o randomizovanou, multicentrickou, jednorázovou crossoverovou studii přemístění u ventilovaných pacientů s výslovnou pomocí Bathmat vs konvenční péče napříč čtyřmi jednotkami intenzivní péče v Anglii. Cílem vědců je najmout 30 pacientů po 12 měsících náboru. To je dostatečné k detekci zkrácení doby přemístění nejméně 10 minut se silou více než 95%.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- North Bristol Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Jakýkoli uklidněný, větraný pacient starší 18 let identifikovaný jako vyžadující pronásledování vedoucího lékaře ICU.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří jsou:
- Probudit
- Těhotná
- Pod ochranou
- Ve své první pronásledování v současném přijetí na JIP, kteří již byli přemístěni 2 nebo vícekrát pomocí standardní péče před náborem do studie.
- Více než 200 kg
- Pod 150 cm a více než 205 cm
- Pacienti, kteří již byli pronásledováni konvenčními metodami v současném přijetí na JIP
- Pacienti, kteří mají zlomenou kůži na přední hrudi nebo břišní stěně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Přemístění pomocí standardní péče
Pacienti jsou přemístěni, zatímco jsou prohlášeni pomocí standardní péče na každou jednotku, každé 2-4 hodiny.
|
|
|
Experimentální: Přemístění pomocí Bathmatu
Pacienti jsou přemístěni pomocí koupele, každé 2-4 hodiny.
|
Přemístění pacientů pomocí koupele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k přemístění
Časové okno: Od zápisu až do pronásledování již není klinicky indikováno, v průměru 60 hodin.
|
Čas odebraný od doby, kdy první asistent dorazí k posteli, aby přemístil, dokud nebude dokončeno přemísťovací cvičení.
|
Od zápisu až do pronásledování již není klinicky indikováno, v průměru 60 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení počtu přemístěných cvičení provedených pro každého pacienta v rámci zásahu pro pronásledování.
Časové okno: Od zápisu až do pronásledování již není klinicky indikováno, v průměru 60 hodin.
|
Celkový počet přemístěných cvičení provedených za pronásledovací relaci
|
Od zápisu až do pronásledování již není klinicky indikováno, v průměru 60 hodin.
|
|
Počet menších nebo hlavních nepříznivých incidentů spojených s přemístěním pacientů v náchylné poloze. To zahrnuje události, jako je linka nebo posun trubice.
Časové okno: Od zápisu až do pronásledování již není klinicky indikováno, v průměru 60 hodin.
|
Počet komplikací spojených s pronásledováním v každé studijní rameni
|
Od zápisu až do pronásledování již není klinicky indikováno, v průměru 60 hodin.
|
|
Požadavek na manipulaci s přemístěním
Časové okno: Od zápisu až do pronásledování již není klinicky indikováno, v průměru 60 hodin.
|
Rozdíl ve vnímaném úsilí přemístění mezi standardní péčí a při použití koupele měřeno podle Likertova měřítka úsilí vyžadované sestrou v posteli.
|
Od zápisu až do pronásledování již není klinicky indikováno, v průměru 60 hodin.
|
|
U pacientů, kteří utrpěli hlavní nebo menší nežádoucí událost (jak je definováno v sekundárním výsledku B), posouzení nákladů na zdravotní péči týkající se této události po 3 měsících po propuštění JIP.
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
|
Zdravotní ekonomické náklady na komplikace pronásledování
|
3 měsíce od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 333769
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .