臨床研究：1型糖尿病患者の接続されたスマートキャップに対する血糖コントロールと満足度の分析 (CAPSDM1)
EstudioClínico：Analisis de Control Glucememico y満足度
この臨床研究では、1型糖尿病（T1DM）の成人における血糖コントロール、治療順守、および患者の満足度に対するCAPのインサルクロック装置の影響を評価します。 薬理学と技術の進歩にもかかわらず、T1DMを持つ個人のかなりの割合は、インスリン療法と最適ではない順守の複雑さのために、推奨される血糖標的を達成できませんでした。 Cap Insulcrockは、インスリンペンに付着し、インスリン注入を自動的に記録し、グルコースレベル、インスリン投与、食物摂取、および身体活動に関するデータの統合をリアルタイムのBluetooth透過を備えたデバイスです。 その使用は、順守を促進し、代謝制御を最適化する可能性があります。
この研究は、単一のセンターで実施された無作為化された低介入臨床試験であり、42人の患者を登録します。患者は2つのグループにランダム化されます。 主な目的は、連続グルコースモニタリング（CGM）の過去14日間にわたる範囲（TAR> 180 mg/dl）の時間の違いを評価することです。 二次目標には、HBA1Cレベルの評価、範囲内の時間（TIR）、低血糖エピソードの頻度、および患者の満足度が含まれます。 データは高度な統計的方法を使用して分析され、介入は順守を改善し、血糖の変動性を低下させ、T1DMの個人の生活の質を向上させると予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性。
- 1型糖尿病（T1DM）の診断。
- Flashの連続グルコースモニタリング（FGM）センサーのユーザーは、摂取量とインスリン用量ログを含む記録されたデータの70％を超えるものです。
- 過去1年間に任命を見逃していない適切な治療的順守。
- 範囲を超える時間（TAR> 180 mg/dl）> 25％。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力。
- インターネット接続を備えたスマートフォンやInsulCloudアプリとの互換性を含む、フォローアップのためのテクノロジーへのアクセス。
除外基準：
- 現在の妊娠。
- 重度の急性疾患。
- RT-CGM使用のためのマドリードコミュニティのフレームワーク契約（SERMAS）に従って、リアルタイム連続グルコースモニタリング（RT-CGM）システムを使用するための除外基準。
- インフォームドコンセントを提供できない、または何らかの理由で研究要件を満たすことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接続されたスマートキャップ
このアームは、インスリン注射のタイミングを記録するデジタルアプリケーションに接続されており、投与量を逃した場合にリマインダーを提供するキャップにアクセスできます。
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この研究の介入は、フラッシュグルコースモニタリングを使用し、25％以上の間範囲を超えて（TAR> 180 mg/dL）を経験する1型糖尿病の個人のインスリンペンにスマートキャップを付着させることで構成されています。
このメトリックは、糖尿病関連の合併症に関連しており、この研究の目的は、この単純なデバイスがこの未拡散パラメーターを減らすのに役立つかどうかを判断することです。
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アクティブコンパレータ：キャップが切断されました
この治療群は、接続なしでキャップを受け取り、それにより、インスリン注入のタイミング、注入イベント、リマインダー通知など、デジタルアプリケーションが提供する情報へのアクセスが不足しています。
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この研究の介入は、フラッシュグルコースモニタリングを使用し、25％以上の間範囲を超えて（TAR> 180 mg/dL）を経験する1型糖尿病の個人のインスリンペンにスマートキャップを付着させることで構成されています。
このメトリックは、糖尿病関連の合併症に関連しており、この研究の目的は、この単純なデバイスがこの未拡散パラメーターを減らすのに役立つかどうかを判断することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲を超える時間> 180 mg/dl
時間枠：14日
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範囲を超える時間（TAR）とは、特定の期間中に個人のグルコースレベルが180 mg/dLを超える時間の割合、この場合、連続またはフラッシュグルコース監視システムによって記録された最後の14日間を指します。
このメトリックは高血糖の負担を反映しており、糖尿病関連の合併症のリスクの増加と関連しています。
臨床ガイドラインは、一般に、血糖コントロールを最適化し、長期的な有害結果を減らすために、TARを25％未満に保つことを推奨しています。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲の時間（70-180 mg/dl）、
時間枠：14日
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範囲内（TIR）とは、連続またはフラッシュグルコース監視システムで記録されているように、過去14日間にわたって、個人のグルコースレベルが過去14日間にわたって70〜180 mg/dLの目標範囲内に残る時間の割合を指します。
TIRは、全体的なグルコースコントロールを反映する重要な血糖メトリックであり、より高い割合は糖尿病関連の合併症のリスクが低いことに関連しています。
臨床ガイドラインは、糖尿病患者の主要な治療目標として70％を超えるTIRを維持することを推奨しています。
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14日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5350 (レジストリ識別子：Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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