Badanie kliniczne: Analiza kontroli glikemii i satysfakcji ze połączonej inteligentnej czapki u pacjentów z cukrzycą typu 1 (CAPSDM1)
Estudio clínico: analizy kontrolują glucenmico y satysfakcja
To badanie kliniczne ocenia wpływ urządzenia insulclock CAP na kontrolę glikemiczną, przyleganie leczenia i zadowolenie pacjentów u dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1DM). Pomimo postępów w zakresie farmakologii i technologii znaczny odsetek osób z T1DM nie osiągnął zalecanych celów glikemicznych, częściowo ze względu na złożoność insuliny i nieoptymalnego przylegania. Cap Insulclock to urządzenie, które przyczepia się do długopisów insuliny, automatycznie rejestrując zastrzyki i integrując dane dotyczące poziomów glukozy, podawania insuliny, spożycia pokarmu i aktywności fizycznej, z transmisją Bluetooth w czasie rzeczywistym. Jego użycie może zwiększyć przestrzeganie przestrzegania i optymalizacji kontroli metabolicznej.
Badanie to jest randomizowane, niskie interwencyjne badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku, włączając 42 pacjentów, którzy zostaną losowo losowo na dwie grupy: jedno przy użyciu urządzenia aktywowanego i grupy kontrolnej przy użyciu urządzenia w trybie zaślepionym. Głównym celem jest ocena różnic w powyższym zakresie (TAR> 180 mg/dl) w ciągu ostatnich 14 dni ciągłego monitorowania glukozy (CGM). Cele wtórne obejmują ocenę poziomów HBA1C, czas w zakresie (TIR), częstotliwość epizodów hipoglikemicznych i zadowolenie pacjenta. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu zaawansowanych metod statystycznych, a interwencja powinna poprawić przyleganie, zmniejszyć zmienność glikemiczną i zwiększyć jakość życia u osób z T1DM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starszych.
- Diagnoza cukrzycy typu 1 (T1DM).
- Użytkownicy Flash Ciągłe monitorowanie glukozy (FGM) z> 70% zarejestrowanych danych, w tym dzienników wlotu i insuliny.
- Odpowiednie przyleganie terapeutyczne, bez pominięcia spotkań w ubiegłym roku.
- Czas powyżej zakresu (TAR> 180 mg/dl)> 25%.
- Zdolność do udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Dostęp do technologii do obserwacji, w tym smartfon z łącznością internetową i kompatybilnością z aplikacją InsulCloud.
Kryteria wykluczenia:
- Obecna ciąża.
- Ciężka ostra choroba.
- Kryteria wykluczenia stosowania systemów ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGM) zgodnie z umową ramową społeczności Madrytu do użytku RT-CGM (SERMA).
- Niemożność udzielenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań badania z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona inteligentna czapka
Ramię to będzie miało dostęp do CAP, który jest podłączony do aplikacji cyfrowej, która rejestruje czas zastrzyków insuliny i zapewnia przypomnienia w przypadku brakujących dawek.
|
Interwencja w tym badaniu polega na dołączeniu inteligentnego czapki do insuliny pióra osób z cukrzycą typu 1, które używają monitorowania flash glukozy i doświadczają czasu powyżej (TAR> 180 mg/dl) przez ponad 25% czasu.
Ta metryka została powiązana z powikłaniami związanymi z cukrzycą, a celem tego badania jest ustalenie, czy to proste urządzenie może pomóc w zmniejszeniu tego niedoświetlonego parametru.
|
|
Aktywny komparator: czapka odłączona
To ramię leczące otrzyma CAP bez łączności, tym samym brakuje dostępu do informacji dostarczonych przez aplikację cyfrową, w tym czas zastrzyków insuliny, zdarzeń wstrzyknięcia i powiadomień przypomnienia.
|
Interwencja w tym badaniu polega na dołączeniu inteligentnego czapki do insuliny pióra osób z cukrzycą typu 1, które używają monitorowania flash glukozy i doświadczają czasu powyżej (TAR> 180 mg/dl) przez ponad 25% czasu.
Ta metryka została powiązana z powikłaniami związanymi z cukrzycą, a celem tego badania jest ustalenie, czy to proste urządzenie może pomóc w zmniejszeniu tego niedoświetlonego parametru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powyżej zakresu> 180 mg/dl
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas powyżej (TAR) odnosi się do procentu czasu, w którym poziomy glukozy danej osoby przekraczają 180 mg/dl w danym okresie, w tym przypadku ostatnich 14 dni, zgodnie z systemem monitorowania glukozy w ciągłym lub błysku.
Ta metryka odzwierciedla obciążenie hiperglikemiczne i są związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z cukrzycą.
Wytyczne kliniczne zazwyczaj zalecają utrzymanie TAR poniżej 25% w celu optymalizacji kontroli glikemii i zmniejszenia długoterminowych niekorzystnych wyników.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie (70 - 180 mg/dl),
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas w zakresie (TIR) odnosi się do odsetka czasu poziomów glukozy osoby w zakresie docelowym 70-180 mg/dl w ciągu ostatnich 14 dni, rejestrowanej przez system monitorowania glukozy w ciągłym lub błysku.
TIR jest kluczową metryką glikemiczną odzwierciedlającą ogólną kontrolę glukozy, przy czym wyższe odsetki wiąże się z niższym ryzykiem powikłań związanych z cukrzycą.
Wytyczne kliniczne zalecają utrzymanie TIR powyżej 70% jako główny cel terapeutyczny dla osób z cukrzycą.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5350 (Identyfikator rejestru: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .