임상 연구 : 제 1 형 당뇨병 환자의 연결된 스마트 캡에 대한 혈당 조절 및 만족도 분석 (CAPSDM1)
Estudio Clínico : Analisis de Control Glucemico y sutheraccion con un cap conectado en pacientes con dm tipo 1
이 임상 연구는 제 1 형 당뇨병 (T1DM)이있는 성인의 혈당 조절, 치료 준수 및 환자 만족에 대한 CAP 인슐clock 장치의 영향을 평가합니다. 약리학 및 기술의 발전에도 불구하고, T1DM을 가진 개인의 상당 부분은 부분적으로 인슐린 요법의 복잡성과 차선 적 준수로 인해 권장 혈당 목표를 달성하지 못한다. CAP Insulclock은 인슐린 펜에 부착되어 주사를 자동으로 기록하고 포도당 수준, 인슐린 투여, 음식 섭취 및 신체 활동에 대한 데이터를 실시간 블루투스 전송으로 통합하는 장치입니다. 그것의 사용은 준수를 향상시키고 대사 제어를 최적화 할 수있다.
이 연구는 단일 센터에서 실시 된 무작위 중간 개입 임상 시험으로, 42 명의 환자를 등록하며, 하나는 활성화 된 장치를 사용하고 맹검 모드로 장치를 사용하는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 지난 14 일 동안 연속 포도당 모니터링 (CGM)에 걸쳐 범위 이상의 시간 차이 (TAR> 180 mg/dl)를 평가하는 것입니다. 보조 목표에는 HBA1C 수준 평가, 범위 (TIR), 저혈당 에피소드의 빈도 및 환자 만족도가 포함됩니다. 데이터는 고급 통계 방법을 사용하여 분석 될 것이며, 중재는 준수를 개선하고, 혈당 변동성을 줄이며, T1DM을 가진 개인의 삶의 질을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성과 여성.
- 제 1 형 당뇨병 진단 (T1DM).
- 섭취 및 인슐린 용량 통나무를 포함하여 기록 된 데이터의> 70%가있는 FGM (Flash Continuous Plucose Monitoring) 센서 사용자.
- 작년에 놓친 약속이없는 적절한 치료 준수.
- 범위 이상 (타르> 180 mg/dl)> 25%.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력.
- 인터넷 연결 및 InsulCloud 앱과의 호환성을 포함한 스마트 폰을 포함하여 후속 조치 기술에 대한 액세스.
제외 기준 :
- 현재 임신.
- 심한 급성 질환.
- RT-CGM 사용 (Sermas)을위한 마드리드 커뮤니티의 프레임 워크 계약에 따라 실시간 연속 포도당 모니터링 (RT-CGM) 시스템 사용에 대한 제외 기준.
- 사전 동의를 제공 할 수 없거나 어떤 이유로 든 연구 요건을 충족시킬 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연결된 스마트 캡
이 팔은 인슐린 주사의 타이밍을 기록하고 놓친 복용량의 경우 알림을 제공하는 디지털 애플리케이션에 연결된 캡에 접근 할 수 있습니다.
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이 연구의 중재는 플래시 포도당 모니터링을 사용하고 25% 이상의 시간 이상 (TAR> 180 mg/dl)을 경험하는 제 1 형 당뇨병을 가진 개인의 인슐린 펜에 스마트 캡을 부착하는 것으로 구성됩니다.
이 메트릭은 당뇨병 관련 합병증과 관련이 있으며,이 연구의 목적은이 간단한 장치 가이 불충분 한 매개 변수를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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활성 비교기: 캡이 연결이 끊어졌습니다
이 처리 ARM은 연결성없이 CAP를 받고 인슐린 주사시기, 주입 이벤트 및 알림 알림을 포함하여 디지털 응용 프로그램이 제공 한 정보에 대한 액세스가 부족합니다.
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이 연구의 중재는 플래시 포도당 모니터링을 사용하고 25% 이상의 시간 이상 (TAR> 180 mg/dl)을 경험하는 제 1 형 당뇨병을 가진 개인의 인슐린 펜에 스마트 캡을 부착하는 것으로 구성됩니다.
이 메트릭은 당뇨병 관련 합병증과 관련이 있으며,이 연구의 목적은이 간단한 장치 가이 불충분 한 매개 변수를 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 이상의 시간> 180 mg/dl
기간: 14 일
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범위 (TAR) 이상의 시간 (TAR)은 개인의 포도당 수준이 주어진 기간 동안 180 mg/dL을 초과하는 시간,이 경우 연속 또는 플래시 포도당 모니터링 시스템에 의해 기록 된 마지막 14 일을 초과하는 시간을 나타냅니다.
이 메트릭은 고혈당 부담을 반영하며 당뇨병 관련 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
임상 지침은 일반적으로 혈당 조절을 최적화하고 장기 부작용을 줄이기 위해 TAR을 25% 미만으로 유지하는 것이 좋습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위의 시간 (70-180 mg/dl),
기간: 14 일
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범위 (TIR)는 연속 또는 플래시 포도당 모니터링 시스템에 의해 기록 된 바와 같이, 개인의 포도당 수준이 지난 14 일 동안 70-180 mg/dl의 목표 범위 내에 남아있는 시간의 백분율을 나타냅니다.
TIR은 전체 포도당 조절을 반영하는 주요 혈당 메트릭이며, 높은 비율은 당뇨병 관련 합병증의 위험이 낮습니다.
임상 가이드 라인은 당뇨병 환자의 주요 치료 목표로 70% 이상의 TIR을 유지하는 것이 좋습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5350 (레지스트리 식별자: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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