Клиническое исследование: анализ гликемического контроля и удовлетворенности подключенным интеллектуальным ограничением у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (CAPSDM1)
Estudio clínico: analisis de control glucemico y Cettaccion Con un conectado en pacientes con dm tipo 1
В этом клиническом исследовании оценивается влияние устройства инсульта CAP на гликемический контроль, приверженность лечения и удовлетворенность пациентов у взрослых с сахарным диабетом 1 типа (T1DM). Несмотря на достижения в области фармакологии и технологий, значительная часть людей с T1DM не может достичь рекомендуемых гликемических мишеней, отчасти из -за сложности инсулиновой терапии и неоптимальной приверженности. Cap Insulclock-это устройство, которое прикрепляется к инсулиновым ручкам, автоматически регистрирует инъекции и интеграцию данных о уровне глюкозы, введении инсулина, потреблении пищи и физической активности с передачей Bluetooth в реальном времени. Его использование может улучшить соблюдение и оптимизировать метаболический контроль.
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с низким содержанием вмешательства, проведенное в одном центре, зарегистрирующее 42 пациента, которые будут рандомизированы в две группы: один с использованием активированного устройства и контрольной группы, использующей устройство в слепых режиме. Основная цель состоит в том, чтобы оценить различия во времени выше диапазона (TAR> 180 мг/дл) за последние 14 дней непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Вторичные цели включают оценку уровней HBA1C, время в диапазоне (TIR), частоту эпизодов гипогликемии и удовлетворенность пациентов. Данные будут проанализированы с использованием расширенных статистических методов, и ожидается, что вмешательство улучшит приверженность, снизит вариабельность гликемии и повысит качество жизни у людей с T1DM
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностика сахарного диабета 1 типа (T1DM).
- Пользователи датчиков Flash непрерывного мониторинга глюкозы (FGM) с> 70% записанных данных, включая журналы дозы инсулина и инсулина.
- Адекватная терапевтическая приверженность, без пропущенных назначений в прошлом году.
- Время выше диапазона (TAR> 180 мг/дл)> 25%.
- Способность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- Доступ к технологиям для последующего наблюдения, включая смартфон с подключением к Интернету и совместимость с приложением Insulcloud.
Критерии исключения:
- Текущая беременность.
- Сильная острое заболевание.
- Критерии исключения для использования систем непрерывного мониторинга глюкозы (RT-CGM) в соответствии с рамочным соглашением сообщества Мадрида для использования RT-CGM (SERMAS).
- Неспособность предоставить информированное согласие или удовлетворить требования к исследованию по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подключенная интеллектуальная крышка
Эта рука будет иметь доступ к крышке, которая подключена к цифровому приложению, которое записывает время инъекций инсулина и дает напоминания в случае пропущенных доз.
|
Вмешательство в этом исследовании состоит из прикрепления интеллектуальной крышки к инсулиновой ручке людей с диабетом 1 типа, которые используют мониторинг глюкозы в флеш и испытывают время выше диапазона (TAR> 180 мг/дл) в течение более 25% случаев.
Этот показатель был связан с осложнениями, связанными с диабетом, и целью данного исследования является определение того, может ли это простое устройство помочь уменьшить этот недорогой параметр.
|
|
Активный компаратор: крышка отключена
Эта рука лечения получит ограничение без подключения, тем самым не имея доступа к информации, предоставленной цифровым приложением, включая время инъекций инсулина, события впрыска и уведомления напоминания.
|
Вмешательство в этом исследовании состоит из прикрепления интеллектуальной крышки к инсулиновой ручке людей с диабетом 1 типа, которые используют мониторинг глюкозы в флеш и испытывают время выше диапазона (TAR> 180 мг/дл) в течение более 25% случаев.
Этот показатель был связан с осложнениями, связанными с диабетом, и целью данного исследования является определение того, может ли это простое устройство помочь уменьшить этот недорогой параметр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выше диапазона> 180 мг/дл
Временное ограничение: 14 дней
|
Время выше диапазона (TAR) относится к проценту времени, в течение которого уровни глюкозы человека превышают 180 мг/дл в течение определенного периода, в данном случае, последние 14 дней, записанные в системе непрерывного или флэш -мониторинга глюкозы.
Этот показатель отражает гипергликемическую нагрузку и была связана с повышенным риском осложнений, связанных с диабетом.
Клинические рекомендации, как правило, рекомендуют сохранить TAR ниже 25% для оптимизации гликемического контроля и снижения долгосрочных неблагоприятных результатов.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (70 - 180 мг/дл),
Временное ограничение: 14 дней
|
Время в диапазоне (TIR) относится к проценту времени, в течение последних 14 дней уровни глюкозы индивидуума остаются в целевом диапазоне 70-180 мг/дл.
TIR является ключевым гликемическим метриком, отражающим общий контроль глюкозы, причем более высокий процент связан с более низким риском осложнений, связанных с диабетом.
Клинические рекомендации рекомендуют поддерживать TIR выше 70% в качестве основной терапевтической цели для людей с диабетом.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5350 (Идентификатор реестра: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .