Klinische Studie: Analyse der Glykämiekontrolle und Zufriedenheit mit einer vernetzten Smart Cap bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus (CAPSDM1)
Estudio clínico: Analisis de Control Glucemico y Erfüllungsregelung Conectado en pacientes con dm tipo 1
Diese klinische Studie bewertet den Einfluss des Caps -Insulclock -Geräts auf die Glykämiekontrolle, die Behandlungseinhaltung und die Zufriedenheit der Patienten bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM). Trotz Fortschritten in Pharmakologie und Technologie erreicht ein erheblicher Teil der Personen mit T1DM keine empfohlenen glykämischen Ziele, teilweise auf die Komplexität der Insulintherapie und der suboptimalen Einhaltung. CAP-Insulclock ist ein Gerät, das an Insulinstiften verbindet, automatisch Injektionen aufzeichnet und Daten zu Glukosespiegel, Insulinverabreichung, Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität mit Bluetooth-Übertragung in Echtzeit integriert. Seine Verwendung kann die Einhaltung und optimierende Stoffwechselkontrolle verbessern.
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie mit geringer Intervention, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wird und 42 Patienten einschreibt, die in zwei Gruppen randomisiert werden: eines unter Verwendung des aktivierten Geräts und einer Kontrollgruppe, die das Gerät in einem geblendeten Modus unter Verwendung des Geräts unter Verwendung des Geräts. Das Hauptziel besteht darin, die Zeitunterschiede in der obersten Reichweite (TAR> 180 mg/dl) in den letzten 14 Tagen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der HbA1c -Spiegel, die Zeit im Bereich (TIR), die Häufigkeit hypoglykämischer Episoden und die Zufriedenheit der Patienten. Die Daten werden unter Verwendung fortschrittlicher statistischer Methoden analysiert, und es wird erwartet, dass die Intervention die Einhaltung verbessert, die glykämische Variabilität verringert und die Lebensqualität bei Personen mit T1DM verbessert
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren oder älter.
- Diagnose des Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM).
- Benutzer von FGM -Sensoren (Flash Continuous Glukose Monitoring) mit> 70% der aufgezeichneten Daten, einschließlich Aufnahme- und Insulindosisprotokolle.
- Angemessene therapeutische Einhaltung, ohne verpasste Termine im vergangenen Jahr.
- Zeit über Reichweite (TAR> 180 mg/dl)> 25%.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Zugriff auf Technologie für Follow-up, einschließlich eines Smartphones mit Internetkonnektivität und Kompatibilität mit der Insulcloud-App.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft.
- Schwere akute Krankheit.
- Ausschlusskriterien für die Verwendung von RT-CGM-Systemen (Continuous Glucose Monitoring) in Echtzeit gemäß der Rahmenvereinbarung der Madrid-Community für RT-CGM-Nutzung (Seren).
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen aus irgendeinem Grund zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbundene Smart Cap
Dieser Arm hat Zugriff auf die Kappe, die mit der digitalen Anwendung verbunden ist, die den Zeitpunkt von Insulininjektionen aufzeichnet und bei versäumten Dosen Erinnerungen liefert.
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Die Intervention in dieser Studie besteht darin, eine intelligente Kappe an den Insulinstift von Personen mit Typ -1 -Diabetes anzubringen, die die Flash -Glukose -Überwachung verwenden und eine Zeit über dem Bereich (TAR> 180 mg/dl) über 25% der Zeit übertreffen.
Diese Metrik wurde mit diabetesbezogenen Komplikationen in Verbindung gebracht, und das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob dieses einfache Gerät diesen untererforschten Parameter verringern könnte.
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Aktiver Komparator: Kappe getrennt
Dieser Behandlungsarm erhält die Kappe ohne Konnektivität, wodurch der Zugang zu den Informationen, die durch die digitale Anwendung bereitgestellt werden, einschließlich des Zeitpunkts von Insulininjektionen, Injektionsereignissen und Erinnerungsbenachrichtigungen.
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Die Intervention in dieser Studie besteht darin, eine intelligente Kappe an den Insulinstift von Personen mit Typ -1 -Diabetes anzubringen, die die Flash -Glukose -Überwachung verwenden und eine Zeit über dem Bereich (TAR> 180 mg/dl) über 25% der Zeit übertreffen.
Diese Metrik wurde mit diabetesbezogenen Komplikationen in Verbindung gebracht, und das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob dieses einfache Gerät diesen untererforschten Parameter verringern könnte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit über Bereich> 180 mg/dl
Zeitfenster: 14 Tage
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Zeitüberschreitende (TAR) bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, in dem der Glukosespiegel einer Person in einem bestimmten Zeitraum 180 mg/dl überschreitet, in diesem Fall die letzten 14 Tage, wie sie durch ein kontinuierliches oder Flash -Glukoseüberwachungssystem aufgezeichnet wurden.
Diese Metrik spiegelt eine hyperglykämische Belastung wider und wurde mit einem erhöhten Risiko für diabetesbedingte Komplikationen in Verbindung gebracht.
Klinische Richtlinien empfehlen im Allgemeinen, TAR unter 25% zu halten, um die glykämische Kontrolle zu optimieren und langfristige nachteilige Ergebnisse zu verringern.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit im Bereich (70 - 180 mg/dl),
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Zeit in Reichweite (TIR) bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, die die Glukosespiegel einer Person in den letzten 14 Tagen im Zielbereich von 70 bis 180 mg/dl verbleiben, wie durch ein kontinuierliches oder Flash-Glukoseüberwachungssystem aufgezeichnet.
TIR ist eine wichtige glykämische Metrik, die die allgemeine Glukosekontrolle widerspiegelt, wobei höhere Prozentsätze mit einem geringeren Risiko für diabetesbedingte Komplikationen verbunden sind.
Klinische Richtlinien empfehlen, TIR über 70% als primäres therapeutisches Ziel für Personen mit Diabetes aufrechtzuerhalten.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5350 (Registrierungskennung: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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