Kliininen tutkimus: Glykeemisen kontrollin ja tyytyväisyyden analyysi kytkettyyn älykkääseen korkkiin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (CAPSDM1)
Estudio Clínico: Analisis de Control Glucemico y tyydyttää
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan CAP: n insulclock -laitteen vaikutusta glykeemiseen hallintaan, hoidon tarttumiseen ja potilaan tyytyväisyyteen tyypin 1 diabetes mellituksella (T1DM). Farmakologian ja tekniikan kehityksestä huolimatta merkittävä osa T1DM: n henkilöistä ei saavuta suositeltuja glykeemisiä kohteita, osittain insuliinihoidon ja suboptimaalisen tarttumisen monimutkaisuuden vuoksi. Cap InsulClock on laite, joka kiinnittyy insuliinikynään, tallentamalla injektiot automaattisesti ja integroimalla tietoja glukoositasoista, insuliinin antamisesta, elintarvikkeiden saannista ja fyysisestä aktiivisuudesta reaaliaikaisella bluetooth-siirrolla. Sen käyttö voi parantaa tarttumista ja optimoida aineenvaihdunnan hallinta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, matala intervention kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa, ja se ottaa 42 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään: toinen käyttämällä aktivoitua laitetta ja kontrolliryhmää laitetta käyttämällä sokeassa tilassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida etäisyyden eroja (TAR> 180 mg/dl) jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) viimeisen 14 päivän aikana. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat HbA1c -tasojen arviointi, aika etäisyydellä (TIR), hypoglykeemisten jaksojen tiheys ja potilaan tyytyväisyys. Tietoja analysoidaan edistyneillä tilastollisilla menetelmillä, ja intervention odotetaan parantavan tarttumista, vähentävän glykeemistä vaihtelua ja parantavan elämänlaatua T1DM -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita.
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi (T1DM).
- Flash -jatkuvan glukoosinvalvonta -anturin käyttäjät, joissa on> 70% tallennetuista tiedoista, mukaan lukien imu- ja insuliiniannoslokit.
- Riittävä terapeuttinen tarttuminen, ilman tapaamisia viime vuonna.
- Aika yläpuolella (Tar> 180 mg/dl)> 25%.
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
- Pääsy tekniikkaan seurantaa varten, mukaan lukien älypuhelin, jolla on Internet-yhteys ja yhteensopivuus InsulCloud-sovelluksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus.
- Vakava akuutti sairaus.
- Poissulkemiskriteerit reaaliaikaisten jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmien (RT-CGM) käytölle Madridin yhteisön puitesopimuksen mukaisesti RT-CGM-käyttöön (SERMA).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai täyttää tutkimusvaatimukset mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty älykäs korkki
Tällä varrella on pääsy korkkiin, joka on kytketty digitaaliseen sovellukseen, joka tallentaa insuliini -injektioiden ajoituksen ja tarjoaa muistutuksia jätettyjen annosten tapauksessa.
|
Tämän tutkimuksen interventio koostuu älykkään korkin kiinnittämisestä tyypin 1 diabeteksen insuliinikynään, jotka käyttävät flash -glukoosin seurantaa ja kokevat ajan yläpuolella (TAR> 180 mg/dl) yli 25% ajasta.
Tämä metri on liitetty diabetekseen liittyviin komplikaatioihin, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voisiko tämä yksinkertainen laite auttaa vähentämään tätä aliarviointia parametria.
|
|
Active Comparator: korkki irrotettu
Tämä hoitovarsi saa korkin ilman yhteyksiä, joista puuttuu pääsy digitaalisen sovelluksen tarjoamiin tietoihin, mukaan lukien insuliinin injektioiden, injektiotapahtumien ja muistutusilmoitusten ajoitus.
|
Tämän tutkimuksen interventio koostuu älykkään korkin kiinnittämisestä tyypin 1 diabeteksen insuliinikynään, jotka käyttävät flash -glukoosin seurantaa ja kokevat ajan yläpuolella (TAR> 180 mg/dl) yli 25% ajasta.
Tämä metri on liitetty diabetekseen liittyviin komplikaatioihin, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voisiko tämä yksinkertainen laite auttaa vähentämään tätä aliarviointia parametria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yläpuolella> 180 mg/dl
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika, joka yläpuolella (TAR)) tarkoittaa prosentuaalista ajanjaksoa, jolloin henkilön glukoositasot ylittävät 180 mg/dl tietyn ajanjakson aikana, tässä tapauksessa viimeiset 14 päivää jatkuvan tai flash -glukoosinvalvontajärjestelmän tallentamana.
Tämä mittari heijastaa hyperglykeemistä taakkaa, ja siihen liittyy lisääntynyt diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riski.
Kliiniset ohjeet suosittelevat yleensä HER: n pitämistä alle 25% glykeemisen hallinnan optimoimiseksi ja pitkäaikaisten haittavaikutusten vähentämiseksi.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etäisyydellä (70 - 180 mg/dl),
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika etäisyydellä (TIR) viittaa prosentuaalisesti ajanjaksoon, jolloin yksilön glukoositasot pysyvät tavoitealueella 70-180 mg/dl viimeisen 14 päivän aikana, kuten jatkuvan tai salaman glukoosinvalvontajärjestelmä on tallentanut.
TIR on keskeinen glykeeminen mittari, joka heijastaa kokonaisglukoosin hallintaa, ja korkeammat prosenttimäärät liittyy alhaisempaan diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiin.
Kliiniset ohjeet suosittelevat TIR: n ylläpitämistä yli 70%: n ensisijaisena terapeuttisena tavoitteena diabetespotilaille.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5350 (Rekisterin tunniste: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .