Étude clinique: Analyse du contrôle glycémique et de la satisfaction à l'égard d'un plafond intelligent connecté chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (CAPSDM1)
Estudio Clínico: Analysis de Control Glucemico Y Satisfacion Con et Cap CONECTADO EN PACIENTES CON DM TIPO 1
Cette étude clinique évalue l'impact du dispositif insulclock du CAP sur le contrôle glycémique, l'adhésion au traitement et la satisfaction des patients chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM). Malgré les progrès de la pharmacologie et de la technologie, une proportion importante de personnes atteintes de T1DM ne parvient pas à atteindre des cibles glycémiques recommandées, en partie en raison de la complexité de l'insulinothérapie et de l'adhésion sous-optimale. Le CAP insulclock est un appareil qui se fixe aux stylos à insuline, enregistrant automatiquement les injections et intégrant des données sur les niveaux de glucose, l'administration d'insuline, l'apport alimentaire et l'activité physique, avec une transmission Bluetooth en temps réel. Son utilisation peut améliorer l'adhésion et optimiser le contrôle métabolique.
Cette étude est un essai clinique randomisé à faible intervention mené dans un seul centre, inscrivant 42 patients, qui seront randomisés en deux groupes: un utilisant le dispositif activé et un groupe témoin utilisant le dispositif en mode aveugle. L'objectif principal est d'évaluer les différences dans le temps au-dessus de la plage (TAR> 180 mg / dL) au cours des 14 derniers jours de surveillance continue du glucose (CGM). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des niveaux d'HbA1c, le temps de l'aire de répartition (TIR), la fréquence des épisodes hypoglycémiques et la satisfaction des patients. Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques avancées et l'intervention devrait améliorer l'adhésion, réduire la variabilité glycémique et améliorer la qualité de vie chez les personnes atteintes de T1DM
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 (T1DM).
- Utilisateurs de capteurs Flash Continuous Glucose Suitching (FGM) avec> 70% des données enregistrées, y compris les journaux de dose d'admission et d'insuline.
- Adhésion thérapeutique adéquate, sans rendez-vous manqués au cours de la dernière année.
- Temps au-dessus de la plage (TAR> 180 mg / dL)> 25%.
- Capacité à donner un consentement éclairé à participer à l'étude.
- Accès à la technologie pour le suivi, y compris un smartphone avec connectivité Internet et compatibilité avec l'application Insulcloud.
Critères d'exclusion:
- Grossesse actuelle.
- Maladie aiguë grave.
- Critères d'exclusion pour l'utilisation des systèmes de surveillance continue en glucose en temps réel (RT-CGM) conformément à l'accord-cadre de la communauté de Madrid pour l'utilisation RT-CGM (sermas).
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à répondre aux exigences de l'étude pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capuchon intelligent connecté
Ce bras aura accès au plafond, qui est connecté à l'application numérique qui enregistre le calendrier des injections d'insuline et fournit des rappels en cas de doses manquées.
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L'intervention dans cette étude consiste à attacher un capuchon intelligent au stylo à insuline des personnes atteintes de diabète de type 1 qui utilisent la surveillance du glucose flash et connaissent une gamme au-dessus (TAR> 180 mg / dL) pendant plus de 25% du temps.
Cette métrique a été associée à des complications liées au diabète, et l'objectif de cette étude est de déterminer si ce dispositif simple pourrait aider à réduire ce paramètre sous-exploré.
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Comparateur actif: capuchon déconnecté
Ce bras de traitement recevra le plafond sans connectivité, manquant ainsi d'accès aux informations fournies par l'application numérique, y compris le calendrier des injections d'insuline, des événements d'injection et des notifications de rappel.
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L'intervention dans cette étude consiste à attacher un capuchon intelligent au stylo à insuline des personnes atteintes de diabète de type 1 qui utilisent la surveillance du glucose flash et connaissent une gamme au-dessus (TAR> 180 mg / dL) pendant plus de 25% du temps.
Cette métrique a été associée à des complications liées au diabète, et l'objectif de cette étude est de déterminer si ce dispositif simple pourrait aider à réduire ce paramètre sous-exploré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps au-dessus de la plage> 180 mg / dl
Délai: 14 jours
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Le temps au-dessus de la plage (TAR) fait référence au pourcentage de temps que les niveaux de glucose d'un individu dépassent 180 mg / dl au cours d'une période donnée, dans ce cas, les 14 derniers jours enregistrés par un système de surveillance de glucose continu ou flash.
Cette métrique reflète la charge hyperglycémique et a été associée à un risque accru de complications liées au diabète.
Les directives cliniques recommandent généralement de garder le goudron en dessous de 25% pour optimiser le contrôle glycémique et de réduire les résultats indésirables à long terme.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de plage (70 - 180 mg / dl),
Délai: 14 jours
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Le temps de portée (TIR) fait référence au pourcentage de temps les niveaux de glucose d'un individu restent dans la plage cible de 70 à 180 mg / dL au cours des 14 derniers jours, comme enregistré par un système de surveillance de glucose continu ou flash.
Le TIR est une métrique glycémique clé reflétant le contrôle global du glucose, les pourcentages plus élevés étant associés à un risque plus faible de complications liées au diabète.
Les directives cliniques recommandent de maintenir le TIR au-dessus de 70% comme objectif thérapeutique principal pour les personnes atteintes de diabète.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5350 (Identificateur de registre: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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