Klinisk undersøgelse: Analyse af glykæmisk kontrol og tilfredshed med en tilsluttet smart cap hos patienter med type 1 -diabetes mellitus (CAPSDM1)
Estudio clínico: Analisis de Control Glucemico y tilfredshed med cap conectado en pacientes con dm tipo 1
Denne kliniske undersøgelse evaluerer virkningen af Cap Insulclock -enheden på glykæmisk kontrol, behandling af behandling og patienttilfredshed hos voksne med type 1 -diabetes mellitus (T1DM). På trods af fremskridt inden for farmakologi og teknologi undlader en betydelig del af individer med T1DM at nå anbefalede glykæmiske mål, delvis på grund af kompleksiteten af insulinbehandling og suboptimal adhæsion. Cap Insulclock er en enhed, der fastgøres til insulinpenne, automatisk registrerer injektioner og integrerer data om glukoseniveau, insulinadministration, fødeindtag og fysisk aktivitet med realtid Bluetooth transmission. Dets anvendelse kan forbedre vedhæftningen og optimere metabolisk kontrol.
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med lav intervention udført i et enkelt center, der tilmelder 42 patienter, der vil blive randomiseret til to grupper: en ved hjælp af den aktiverede enhed og en kontrolgruppe ved hjælp af enheden i en blindet tilstand. Det primære mål er at vurdere forskelle i tid over rækkevidde (TAR> 180 mg/dL) i løbet af de sidste 14 dage med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Sekundære mål inkluderer evaluering af HBA1C -niveauer, tid inden for rækkevidde (TIR), hyppighed af hypoglykæmiske episoder og patienttilfredshed. Data analyseres ved hjælp af avancerede statistiske metoder, og interventionen forventes at forbedre adhæsionen, reducere glykæmisk variation og forbedre livskvaliteten hos personer med T1DM
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre.
- Diagnose af type 1 -diabetes mellitus (T1DM).
- Brugere af flash kontinuerlig glukoseovervågning (FGM) sensorer med> 70% af registrerede data, inklusive indtag og insulindosislogfiler.
- Tilstrækkelig terapeutisk overholdelse uden ubesvarede aftaler i det forløbne år.
- Tid over rækkevidde (TAR> 180 mg/dL)> 25%.
- Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Adgang til teknologi til opfølgning, herunder en smartphone med internetforbindelse og kompatibilitet med InsulCloud-appen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende graviditet.
- Alvorlig akut sygdom.
- Ekskluderingskriterier for brugen af realtid kontinuerlig glukoseovervågning (RT-CGM) systemer i henhold til rammeaftalen for samfundet i Madrid til RT-CGM Use (SERMAS).
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller at opfylde undersøgelseskravene af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilsluttet smart cap
Denne arm har adgang til hætten, der er forbundet til den digitale applikation, der registrerer tidspunktet for insulininjektioner og giver påmindelser i tilfælde af ubesvarede doser.
|
Interventionen i denne undersøgelse består af at fastgøre en smart cap til insulinpennen hos individer med type 1 -diabetes, der bruger flashglukoseovervågning og oplever en tid over rækkevidde (TAR> 180 mg/dL) i mere end 25% af tiden.
Denne metrisk har været forbundet med diabetesrelaterede komplikationer, og målet med denne undersøgelse er at bestemme, om denne enkle enhed kan hjælpe med at reducere denne underexplorerede parameter.
|
|
Aktiv komparator: Cap frakoblet
Denne behandlingsarm vil modtage hætten uden tilslutningsmuligheder og derved mangler adgang til de oplysninger, der leveres af den digitale applikation, herunder tidspunktet for insulininjektioner, injektionsbegivenheder og påmindelsesmeddelelser.
|
Interventionen i denne undersøgelse består af at fastgøre en smart cap til insulinpennen hos individer med type 1 -diabetes, der bruger flashglukoseovervågning og oplever en tid over rækkevidde (TAR> 180 mg/dL) i mere end 25% af tiden.
Denne metrisk har været forbundet med diabetesrelaterede komplikationer, og målet med denne undersøgelse er at bestemme, om denne enkle enhed kan hjælpe med at reducere denne underexplorerede parameter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over interval> 180 mg/dl
Tidsramme: 14 dage
|
Tid over rækkevidde (TAR) henviser til den procentdel af den tid, hvor en persons glukoseniveauer overstiger 180 mg/dL i en given periode, i dette tilfælde de sidste 14 dage som registreret af et kontinuerligt eller flash glukosesøgningssystem.
Denne metrisk afspejler hyperglykæmisk byrde og har været forbundet med en øget risiko for diabetesrelaterede komplikationer.
Kliniske retningslinjer anbefaler generelt at holde tjære under 25% for at optimere glykæmisk kontrol og reducere langsigtede bivirkninger.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde (70 - 180 mg/dl),
Tidsramme: 14 dage
|
Tid inden for rækkevidde (TIR) henviser til procentdelen af den tid, en persons glukoseniveauer forbliver inden for målområdet 70-180 mg/dL i de sidste 14 dage, som registreret af et kontinuerligt eller flash glukosesvågningssystem.
TIR er en vigtig glykæmisk metrisk, der reflekterer den samlede glukosekontrol, hvor højere procentdele er forbundet med en lavere risiko for diabetesrelaterede komplikationer.
Kliniske retningslinjer anbefaler at opretholde TIR over 70% som et primært terapeutisk mål for personer med diabetes.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5350 (Registry Identifier: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .