Klinisch onderzoek: analyse van glycemische controle en tevredenheid met een verbonden slimme dop bij patiënten met type 1 diabetes mellitus (CAPSDM1)
Estudio Clínico: Analisis de control Glucemico y Sevicaccion con un cap conectado en pacientes con dm tipo 1
Deze klinische studie evalueert de impact van het CAP -insulclock -apparaat op glycemische controle, behandelingshechting en patiënttevredenheid bij volwassenen met type 1 diabetes mellitus (T1DM). Ondanks de vooruitgang in farmacologie en technologie, kan een aanzienlijk deel van de personen met T1DM de aanbevolen glycemische doelen niet bereiken, deels vanwege de complexiteit van insulinetherapie en suboptimale therapietrouw. CAP-insulclock is een apparaat dat wordt bevestigd aan insulinepennen, het automatisch registreren van injecties en het integreren van gegevens over glucosewaarden, toediening van insuline, voedselinname en lichamelijke activiteit, met realtime Bluetooth-transmissie. Het gebruik ervan kan de therapietrouw verbeteren en de metabole controle optimaliseren.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie met lage interventie uitgevoerd in een enkel centrum, waarbij 42 patiënten zich inschrijven, die in twee groepen worden gerandomiseerd: een die het geactiveerde apparaat en een controlegroep gebruiken die het apparaat in een blinde modus gebruiken. Het primaire doel is het beoordelen van verschillen in tijd boven bereik (TAR> 180 mg/dl) gedurende de laatste 14 dagen van continue glucosemonitoring (CGM). Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van HbA1C -niveaus, tijd in bereik (TIR), frequentie van hypoglycemische afleveringen en tevredenheid van de patiënt. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde statistische methoden, en de interventie zal naar verwachting de therapietrouw verbeteren, de glycemische variabiliteit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren bij personen met T1DM
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Diagnose van type 1 diabetes mellitus (T1DM).
- Gebruikers van Flash Continuous Glucose Monitoring (FGM) -sensoren met> 70% van de opgenomen gegevens, inclusief inlaat- en insulinedosislogboeken.
- Adequate therapeutische therapietrouw, zonder gemiste afspraken in het afgelopen jaar.
- Tijd boven bereik (TAR> 180 mg/dl)> 25%.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te bieden om deel te nemen aan het onderzoek.
- Toegang tot technologie voor follow-up, inclusief een smartphone met internetconnectiviteit en compatibiliteit met de InsulCloud-app.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap.
- Ernstige acute ziekte.
- Uitsluitingscriteria voor het gebruik van realtime continue glucosemonitoring (RT-CGM) systemen volgens de raamwerkovereenkomst van de gemeenschap van Madrid voor RT-CGM-gebruik (SERMAS).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om welke reden dan ook aan de studievereisten te voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbonden Smart Cap
Deze arm heeft toegang tot de dop, die is verbonden met de digitale toepassing die de timing van insuline -injecties registreert en herinneringen biedt in het geval van gemiste doses.
|
De interventie in deze studie bestaat uit het bevestigen van een slimme dop aan de insulinepen van personen met type 1 diabetes die flashglucosemonitoring gebruiken en een tijd boven bereik (TAR> 180 mg/dl) meer dan 25% van de tijd ervaren.
Deze metriek is geassocieerd met diabetesgerelateerde complicaties en het doel van deze studie is om te bepalen of dit eenvoudige apparaat deze onderbelichte parameter zou kunnen helpen verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: dop losgekoppeld
Deze behandelingsarm ontvangt de dop zonder connectiviteit, waardoor geen toegang is tot de informatie die door de digitale toepassing wordt verstrekt, inclusief de timing van insuline -injecties, injectiegebeurtenissen en herinneringsmeldingen.
|
De interventie in deze studie bestaat uit het bevestigen van een slimme dop aan de insulinepen van personen met type 1 diabetes die flashglucosemonitoring gebruiken en een tijd boven bereik (TAR> 180 mg/dl) meer dan 25% van de tijd ervaren.
Deze metriek is geassocieerd met diabetesgerelateerde complicaties en het doel van deze studie is om te bepalen of dit eenvoudige apparaat deze onderbelichte parameter zou kunnen helpen verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd boven bereik> 180 mg/dl
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd boven bereik (TAR) verwijst naar het percentage van de tijd dat de glucosespiegels van een individu hoger zijn dan 180 mg/dl gedurende een bepaalde periode, in dit geval de laatste 14 dagen zoals geregistreerd door een continu of flash glucosemonitoringsysteem.
Deze metriek weerspiegelt hyperglycemische last en is in verband gebracht met een verhoogd risico op diabetes-gerelateerde complicaties.
Klinische richtlijnen bevelen in het algemeen aan TAR onder de 25% te houden om de glycemische controle te optimaliseren en de langdurige negatieve resultaten te verminderen.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in bereik (70 - 180 mg/dl),
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Tijd in bereik (TIR) verwijst naar het percentage van de tijd dat de glucosewaarden van een persoon binnen het doelbereik van 70-180 mg/dl gedurende de afgelopen 14 dagen blijven, zoals vastgelegd door een continu of flash glucosemonitoringsysteem.
TIR is een belangrijke glycemische metriek die de algehele glucosecontrole weerspiegelt, waarbij hogere percentages worden geassocieerd met een lager risico op diabetes-gerelateerde complicaties.
Klinische richtlijnen bevelen aan TIR boven 70% te handhaven als een primair therapeutisch doel voor personen met diabetes.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5350 (Register-ID: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .