Klinisk studie: Analyse av glykemisk kontroll og tilfredshet med en tilkoblet smart cap hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (CAPSDM1)
Estudio Clínico: Analisis de Control Glucemico y Satisitaccion con un cap conectado en Pacientes con dm tipo 1
Denne kliniske studien evaluerer effekten av CAP -insulclock -enheten på glykemisk kontroll, behandling av behandling og pasienttilfredshet hos voksne med diabetes mellitus (T1DM). Til tross for fremskritt innen farmakologi og teknologi, klarer ikke en betydelig andel individer med T1DM å oppnå anbefalte glykemiske mål, delvis på grunn av kompleksiteten i insulinbehandling og suboptimal adherens. Cap Insulclock er en enhet som festes til insulinpenner, automatisk registrerer injeksjoner og integrerer data om glukosenivå, insulinadministrasjon, matinntak og fysisk aktivitet, med sanntids Bluetooth-overføring. Bruken kan forbedre etterlevelsen og optimalisere metabolsk kontroll.
Denne studien er en randomisert klinisk studie med lavt intervensjon utført på et enkelt senter, og registrerer 42 pasienter, som vil bli randomisert i to grupper: en ved bruk av den aktiverte enheten og en kontrollgruppe ved bruk av enheten i en blindet modus. Det primære målet er å vurdere forskjeller i tid over rekkevidde (tjære> 180 mg/dL) de siste 14 dagene med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Sekundære mål inkluderer evaluering av HBA1c -nivåer, tid innen rekkevidde (TIR), hyppighet av hypoglykemiske episoder og pasienttilfredshet. Data vil bli analysert ved bruk av avanserte statistiske metoder, og intervensjonen forventes å forbedre etterlevelsen, redusere glykemisk variabilitet og forbedre livskvaliteten hos individer med T1DM
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM).
- Brukere av Sensorer av Flash Continuous Glucose Monitoring (FGM) med> 70% av registrerte data, inkludert inntak og insulindoseringslogger.
- Tilstrekkelig terapeutisk etterlevelse, uten tapte avtaler det siste året.
- Tid over rekkevidde (tjære> 180 mg/dl)> 25%.
- Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- Tilgang til teknologi for oppfølging, inkludert en smarttelefon med internettforbindelse og kompatibilitet med InsulCloud-appen.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende graviditet.
- Alvorlig akutt sykdom.
- Eksklusjonskriterier for bruk av sanntids kontinuerlig glukoseovervåkning (RT-CGM) -systemer i henhold til rammeavtalen fra Community of Madrid for RT-CGM-bruk (SERMER).
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller å oppfylle studiekravene av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilkoblet smarthette
Denne armen vil ha tilgang til hetten, som er koblet til den digitale applikasjonen som registrerer tidspunktet for insulininjeksjoner og gir påminnelser i tilfelle tapte doser.
|
Intervensjonen i denne studien består av å knytte en smart hette til insulinpennen til individer med type 1 -diabetes som bruker flash glukoseovervåking og opplever en tid over rekkevidde (tjære> 180 mg/dL) i mer enn 25% av tiden.
Denne beregningen har vært assosiert med diabetesrelaterte komplikasjoner, og målet med denne studien er å avgjøre om denne enkle enheten kan bidra til å redusere denne underutforskede parameteren.
|
|
Aktiv komparator: CAP koblet fra
Denne behandlingsarmen vil motta hetten uten tilkobling, og mangler dermed tilgang til informasjonen gitt av den digitale applikasjonen, inkludert tidspunktet for insulininjeksjoner, injeksjonshendelser og påminnelsesvarsler.
|
Intervensjonen i denne studien består av å knytte en smart hette til insulinpennen til individer med type 1 -diabetes som bruker flash glukoseovervåking og opplever en tid over rekkevidde (tjære> 180 mg/dL) i mer enn 25% av tiden.
Denne beregningen har vært assosiert med diabetesrelaterte komplikasjoner, og målet med denne studien er å avgjøre om denne enkle enheten kan bidra til å redusere denne underutforskede parameteren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid over området> 180 mg/dl
Tidsramme: 14 dager
|
Tid over rekkevidde (TAR) refererer til prosentandelen av tiden som individets glukosenivåer overstiger 180 mg/dL i løpet av en gitt periode, i dette tilfellet de siste 14 dagene som registrert av et kontinuerlig eller flash glukoseovervåkingssystem.
Denne beregningen gjenspeiler hyperglykemisk belastning og har vært assosiert med økt risiko for diabetesrelaterte komplikasjoner.
Kliniske retningslinjer anbefaler generelt å holde tjære under 25% for å optimalisere glykemisk kontroll og redusere langsiktige bivirkninger.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde (70 - 180 mg/dl),
Tidsramme: 14 dager
|
Tid i rekkevidde (TIR) refererer til prosentandelen av tiden individets glukosenivå forblir innenfor målområdet 70-180 mg/dL de siste 14 dagene, som registrert av et kontinuerlig eller flash glukoseovervåkingssystem.
TIR er en viktig glykemisk metrikk som gjenspeiler den generelle glukosekontrollen, og høyere prosentandeler er assosiert med en lavere risiko for diabetesrelaterte komplikasjoner.
Kliniske retningslinjer anbefaler å opprettholde TIR over 70% som et primært terapeutisk mål for personer med diabetes.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5350 (Registeridentifikator: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .