Estudio clínico: Análisis del control glucémico y la satisfacción con un límite inteligente conectado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (CAPSDM1)
Estudio Clínico: Analisis de control glucemico y satisfacción con un tap conectado en pacientes con dm tipo 1
Este estudio clínico evalúa el impacto del dispositivo de insulclock CAP en el control glucémico, la adherencia al tratamiento y la satisfacción del paciente en adultos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1). A pesar de los avances en farmacología y tecnología, una proporción significativa de individuos con T1DM no logran objetivos glucémicos recomendados, en parte debido a la complejidad de la terapia con insulina y la adherencia subóptima. CAP InsulClock es un dispositivo que se adhiere a los bolígrafos de insulina, registrando automáticamente inyecciones e integrando datos sobre niveles de glucosa, administración de insulina, ingesta de alimentos y actividad física, con transmisión Bluetooth en tiempo real. Su uso puede mejorar la adherencia y optimizar el control metabólico.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado y de baja intervención realizado en un solo centro, que inscribe a 42 pacientes, que se asignarán al azar en dos grupos: uno usando el dispositivo activado y un grupo de control que usa el dispositivo en un modo cegado. El objetivo principal es evaluar las diferencias en el tiempo por encima del rango (TAR> 180 mg/dL) en los últimos 14 días de monitoreo continuo de glucosa (CGM). Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los niveles de HbA1c, el tiempo en el rango (TIR), la frecuencia de los episodios hipoglucémicos y la satisfacción del paciente. Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos avanzados, y se espera que la intervención mejore la adherencia, reduzca la variabilidad glucémica y mejore la calidad de vida en las personas con DMTM
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
- Usuarios de sensores de monitoreo de glucosa continua (FGM) flash con> 70% de datos registrados, incluidos registros de dosis de admisión e insulina.
- Adherencia terapéutica adecuada, sin citas perdidas en el último año.
- Tiempo por encima del rango (alquitrán> 180 mg/dl)> 25%.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Acceso a la tecnología para el seguimiento, incluido un teléfono inteligente con conectividad a Internet y compatibilidad con la aplicación Insulcloud.
Criterios de exclusión:
- Embarazo actual.
- Enfermedad aguda grave.
- Criterios de exclusión para el uso de sistemas de monitoreo de glucosa continua en tiempo real (RT-CGM) según el acuerdo marco de la comunidad de Madrid para el uso de RT-CGM (SERMAS).
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cape inteligente conectado
Este brazo tendrá acceso al límite, que está conectado a la aplicación digital que registra el momento de las inyecciones de insulina y proporciona recordatorios en caso de dosis perdidas.
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La intervención en este estudio consiste en unir un límite inteligente a la pluma de insulina de individuos con diabetes tipo 1 que usan monitoreo de glucosa flash y experimentar un tiempo por encima del rango (alquitrán> 180 mg/dL) durante más del 25% del tiempo.
Esta métrica se ha asociado con complicaciones relacionadas con la diabetes, y el objetivo de este estudio es determinar si este dispositivo simple podría ayudar a reducir este parámetro subexplorado.
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Comparador activo: tapa desconectada
Este brazo de tratamiento recibirá el límite sin conectividad, sin acceso a la información proporcionada por la aplicación digital, incluido el momento de las inyecciones de insulina, los eventos de inyección y las notificaciones de recordatorio.
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La intervención en este estudio consiste en unir un límite inteligente a la pluma de insulina de individuos con diabetes tipo 1 que usan monitoreo de glucosa flash y experimentar un tiempo por encima del rango (alquitrán> 180 mg/dL) durante más del 25% del tiempo.
Esta métrica se ha asociado con complicaciones relacionadas con la diabetes, y el objetivo de este estudio es determinar si este dispositivo simple podría ayudar a reducir este parámetro subexplorado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo por encima del rango> 180 mg/dl
Periodo de tiempo: 14 días
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El tiempo por encima del rango (TAR) se refiere al porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa de un individuo superan los 180 mg/dL durante un período determinado, en este caso, los últimos 14 días registrados por un sistema de monitoreo de glucosa continuo o flash.
Esta métrica refleja la carga hiperglucémica y se ha asociado con un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
Las pautas clínicas generalmente recomiendan mantener alquitrán por debajo del 25% para optimizar el control glucémico y reducir los resultados adversos a largo plazo.
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el rango (70 - 180 mg/dl),
Periodo de tiempo: 14 días
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El tiempo en el rango (TIR) se refiere al porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa de un individuo permanecen dentro del rango objetivo de 70-180 mg/dL en los últimos 14 días, según lo registrado por un sistema de monitoreo de glucosa continuo o flash.
TIR es una métrica glucémica clave que refleja el control general de la glucosa, con mayores porcentajes asociados con un menor riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
Las pautas clínicas recomiendan mantener TIR por encima del 70% como objetivo terapéutico primario para las personas con diabetes.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5350 (Identificador de registro: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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