Estudo clínico: Análise do controle glicêmico e satisfação com um limite inteligente conectado em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (CAPSDM1)
Estudio clínico: analisis de controle glucemico y satisfação con un cap cogate en pacientes con dm tipo 1
Este estudo clínico avalia o impacto do dispositivo INSULCLOCK CAP no controle glicêmico, adesão ao tratamento e satisfação do paciente em adultos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM). Apesar dos avanços na farmacologia e na tecnologia, uma proporção significativa de indivíduos com T1DM não atinge alvos glicêmicos recomendados, em parte devido à complexidade da terapia com insulina e adesão subótima. O CAP Insulclock é um dispositivo que se conecta às canetas de insulina, registrando automaticamente as injeções e integrando dados nos níveis de glicose, administração de insulina, ingestão de alimentos e atividade física, com transmissão em Bluetooth em tempo real. Seu uso pode aumentar a adesão e otimizar o controle metabólico.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado e de baixa intervenção, realizado em um único centro, inscrevendo 42 pacientes, que serão randomizados em dois grupos: um usando o dispositivo ativado e um grupo controle usando o dispositivo em um modo cego. O objetivo principal é avaliar as diferenças no tempo acima da faixa (TAR> 180 mg/dL) nos últimos 14 dias de monitoramento contínuo de glicose (CGM). Os objetivos secundários incluem avaliar os níveis de HbA1c, tempo no alcance (TIR), frequência de episódios hipoglicêmicos e satisfação do paciente. Os dados serão analisados usando métodos estatísticos avançados, e a intervenção deve melhorar a adesão, reduzir a variabilidade glicêmica e melhorar a qualidade de vida em indivíduos com T1DM
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico do diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
- Usuários de sensores de monitoramento contínuo de glicose contínua (FGM) com> 70% dos dados registrados, incluindo logs de dose de admissão e insulina.
- A adesão terapêutica adequada, sem compromissos perdidos no ano passado.
- Tempo acima do intervalo (TAR> 180 mg/dl)> 25%.
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Acesso à tecnologia para acompanhamento, incluindo um smartphone com conectividade da Internet e compatibilidade com o aplicativo InsulCloud.
Critérios de exclusão:
- Gravidez atual.
- Doença aguda grave.
- Critérios de exclusão para o uso de sistemas de monitoramento de glicose contínua em tempo real (RT-CGM), conforme o contrato-quadro da comunidade de Madri para uso do RT-CGM (SERAs).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou atender aos requisitos do estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cap conectado Smart
Este braço terá acesso ao limite, que está conectado ao aplicativo digital que registra o tempo das injeções de insulina e fornece lembretes em caso de doses perdidas.
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A intervenção neste estudo consiste em anexar uma tampa inteligente à caneta de insulina de indivíduos com diabetes tipo 1 que usam monitoramento de glicose flash e experimentam um tempo acima do intervalo (TAR> 180 mg/dl) por mais de 25% do tempo.
Essa métrica tem sido associada a complicações relacionadas ao diabetes, e o objetivo deste estudo é determinar se esse dispositivo simples pode ajudar a reduzir esse parâmetro subexplorado.
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Comparador Ativo: Cap desconectado
Este braço de tratamento receberá o limite sem conectividade, sem acesso às informações fornecidas pelo aplicativo digital, incluindo o momento das injeções de insulina, eventos de injeção e notificações de lembrete.
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A intervenção neste estudo consiste em anexar uma tampa inteligente à caneta de insulina de indivíduos com diabetes tipo 1 que usam monitoramento de glicose flash e experimentam um tempo acima do intervalo (TAR> 180 mg/dl) por mais de 25% do tempo.
Essa métrica tem sido associada a complicações relacionadas ao diabetes, e o objetivo deste estudo é determinar se esse dispositivo simples pode ajudar a reduzir esse parâmetro subexplorado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo acima da faixa> 180 mg/dl
Prazo: 14 dias
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O tempo acima do intervalo (TAR) refere -se à porcentagem de tempo em que os níveis de glicose de um indivíduo excedem 180 mg/dL durante um determinado período, neste caso, os últimos 14 dias, conforme registrado por um sistema de monitoramento de glicose contínuo ou flash.
Essa métrica reflete a carga hiperglicêmica e tem sido associada a um risco aumentado de complicações relacionadas ao diabetes.
As diretrizes clínicas geralmente recomendam manter o TAR abaixo de 25% para otimizar o controle glicêmico e reduzir os resultados adversos a longo prazo.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no alcance (70 - 180 mg/dl),
Prazo: 14 dias
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O tempo no alcance (TIR) refere-se à porcentagem de tempo que os níveis de glicose de um indivíduo permanecem dentro da faixa alvo de 70-180 mg/dL nos últimos 14 dias, conforme registrado por um sistema de monitoramento de glicose contínuo ou flash.
O TIR é uma métrica glicêmica essencial que reflete o controle geral da glicose, com porcentagens mais altas associadas a um menor risco de complicações relacionadas ao diabetes.
As diretrizes clínicas recomendam manter a TIR acima de 70% como uma meta terapêutica primária para indivíduos com diabetes.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5350 (Identificador de registro: Estudio clínico: analisis de control glucemico y satisfaccion con un cap conectado en pacientes con DM tipo 1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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