BGB-16673の研究は、ブルートンチロシンキナーゼ（BTK）とB細胞白血病/リンパ腫2タンパク質（BCL2）阻害剤の両方に以前にさらされた慢性リンパ球性白血病の参加者の調査員の選択と比較した研究 (CaDAnCe-302)
2026年9月10日 更新者：BeOne Medicines
調査官の選択（イデラリシブとリツキシマブまたはベンデキシンまたはベネトカラックスとリツキシマブの退却）と比較して、BGB-16673の第3相、非盲検、ランダム化研究は、以前はBCL2およびBCL2イノベーションの両方にさらされていた慢性リンパ球性白血病患者の患者においてリツキシラブの退却）と比較しています。
この研究の目的は、慢性リンパ球性白血病（CLL）とBTKインディアットの両方に曝露された参加者（CLL）の参加者における調査官の選択（Idelalisib Plus rituximabまたはvendamustine Plus rituximabまたはventoclax and Venetoclax Plus Rituxmximab Retreatment）と比較して、BGB-16673の有効性と安全性を調査することです。 （BCL2I）。
調査の概要
詳細な説明
慢性リンパ球性白血病は、世界中の人々に影響を与える血液がんの一種です。 CLLの人々は、リンパ節、脾臓、または肝臓の拡大に苦しんでいるか、寝汗、減量、発熱などの症状があります。 健康な人に比べて平均寿命が短い。 寿命を延ばし、疾患関連の症状を制御するための新しい治療法が緊急に必要です。
この研究では、以前にBTKIおよびBCL2Iにさらされていた再発/耐火性（R/R）CLLの参加者は、BGB-16673またはIdelalisib Plus RituximabまたはBendamustine Plus RituxmixabまたはVenetoclax Plus Rituximabのリトリートメントを選択します。 この研究の主な目的は、参加者がBGB-16673を受け取った参加者との間でCLLが悪化することなく生活している時間の長さを比較することと、調査官の治療の選択（イデラリシブとリツキシマブまたはベンダムチンとリツキシマブ、またはベネトクラックスとリツキシマブ）を比較することです。
世界中のこの研究に約250人の参加者が含まれます。 参加者は、BGB-16673または調査官が治療を選択するためにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- 募集
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-3075
- 募集
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
San Diego、California、アメリカ、92103-2106
- 募集
- Scripps Prebys Cancer Center
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- 募集
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012-5405
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 募集
- Florida Oncology and Hematology
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207-8432
- 募集
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Weston、Florida、アメリカ、33331-3609
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- 募集
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4365
- 募集
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817-7847
- 募集
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503-2560
- 募集
- Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- St Lukes Center For Cancer Care
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807-5288
- 募集
- Oncology Hematology Associates
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102-6746
- 募集
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130-2042
- 募集
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065-6800
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- 募集
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Westbury、New York、アメリカ、11590-5119
- 募集
- Optum Medical Care, Pc
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- 募集
- University Hospitals
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- 募集
- Dayton Physician Network
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- West Penn Hospital
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403-5049
- 募集
- Cancer Care Associates of York
-
-
Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
- 募集
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702-7522
- 募集
- Texas Oncology Tyler
-
-
-
-
-
Caba、アルゼンチン、1425
- 募集
- Hospital Aleman
-
Caba、アルゼンチン、CP1114
- 募集
- FUNDALEU
-
Caba、アルゼンチン、C1431
- 募集
- CEMIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1413
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- 募集
- Instituto Alexander Fleming (Iaf)
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- 募集
- Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- 募集
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- 募集
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital
-
London、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- 募集
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Florence、イタリア、50134
- 募集
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara、イタリア、28100
- 募集
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia、イタリア、6129
- 募集
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、NSW 2139
- 募集
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、NSW 2250
- 募集
- Gosford Hospital
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、NSW 2444
- 募集
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、NSW 2031
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba、Queensland、オーストラリア、QLD 4350
- 募集
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK、South Australia、オーストラリア、SA 5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
- 募集
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth、Western Australia、オーストラリア、WA 6005
- 募集
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- 募集
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal、Quebec、カナダ、QC H3t 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
-
SaintJerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
- 募集
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- 募集
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové、チェコ、500 03
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava、チェコ、708 00
- 募集
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague、チェコ、10000
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6500
- 募集
- Gazi University
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- 募集
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Balçova、トルコ（Türkiye）、35330
- 募集
- Dokuz Eylul University
-
Dokuma、トルコ（Türkiye）、07025
- 募集
- Antalya Memorial Hospital
-
Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
- 募集
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg、ドイツ、86156
- 募集
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin、ドイツ、10715
- 募集
- Praxis am Volkspark
-
Chemnitz、ドイツ、09116
- 募集
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen、ドイツ、45122
- 募集
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- 募集
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg、ドイツ、66421
- 募集
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Koblenz、ドイツ、56068
- 募集
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、30110-022
- 募集
- CETUS
-
Brasília、ブラジル、70200-730
- 募集
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba、ブラジル、81520-060
- 募集
- Hospital Erasto Gaertner
-
Florianópolis、ブラジル、88020-210
- 募集
- Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
-
Joinville、ブラジル、89201-260
- 募集
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Niterói、ブラジル、24020-096
- 募集
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- 募集
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22250-040
- 募集
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
- 募集
- Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
-
Salvador、ブラジル、41253-190
- 募集
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo、ブラジル、05652-900
- 募集
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo、ブラジル、04014-002
- 募集
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo、ブラジル、01401-004
- 募集
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
Vitória、ブラジル、29043-260
- 募集
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
-
Brzozów、ポーランド、36-200
- 募集
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Katowice、ポーランド、40-519
- 募集
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow、ポーランド、30-727
- 募集
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz、ポーランド、93-513
- 募集
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin、ポーランド、20-090
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw、ポーランド、50-367
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama、日本、701-1192
- 募集
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka、日本、545-8586
- 募集
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8717
- 募集
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- 募集
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8619
- 募集
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
- 募集
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity、Hyōgo、日本、660-8550
- 募集
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8520
- 募集
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
KyotoShi、Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8520
- 募集
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi、Okayama-ken、日本、710-8602
- 募集
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai、Osaka、日本、590-0197
- 募集
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoeshi、Saitama、日本、350-8550
- 募集
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku、Tokyo、日本、113-8677
- 募集
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Shinagawaku、Tokyo、日本、141-0022
- 募集
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Seogu、Busan Gwang'yeogsi、韓国、49201
- 募集
- Dong A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国、41944
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center (Korea)
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun、Jeonnam-Gwangju S.M. City、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 慢性リンパ球性白血病（IWCLL）基準に関する2018年の国際ワークショップに基づいて、治療を必要とするCLLの確認された診断。
- 以前にBTKIおよびBCL2IでCLLの治療を受けました。
- コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像による測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2
- 適切な肝機能
- 適切な血液凝固関数
除外基準：
- 既知のトロリンパ球性白血病またはリヒターの変換の歴史、または現在疑われている
- 過去3か月間の以前の自己幹細胞移植またはキメラ抗原受容体T細胞療法
- 既知の中枢神経系の関与
- BTKタンパク質分解者への事前の暴露
- 非経口全身療法を必要とする活性真菌、細菌および/またはウイルス感染
- 臨床的に重大な心血管疾患
注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームB：調査員の選択
参加者は、CLLのみまたはBendamustine Plus rituximab、またはVenetoclax Plus Rituximabの撤退のために、Idelalisibとリツキシマブの調査員の選択を受け取ります。
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静脈内投与
静脈内投与
経口投与
経口投与
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|
実験的：Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
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Administered orally
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会（IRC）による無駄な生存（PFS）
時間枠：約36か月
|
PFSは、ランダム化の日付から最初の疾患の進行または死亡の日付までの時間として定義されます。これは、IRCによって決定されるように、慢性リンパ球性白血病（CLL）とLugano分類のLugano分類を伴う参加者の慢性リンパ球性白血病（IWCLL）の基準を使用して修正された2018年の国際ワークショップを使用して決定されます。
|
約36か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：約36か月
|
OSは、ランダム化の日付から、原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
約36か月
|
|
IRCおよび調査員評価による応答期間（DOR）
時間枠：約36か月
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DORは、IRCまたは調査員によって評価されるように、最初の反応から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
|
約36か月
|
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IRCによる非共有ブルートンチロシンキナーゼ阻害剤（S）（NCBTKI）に事前に曝露した参加者の無増悪生存（PFS）
時間枠：約36か月
|
PFSは、NCBTKIに事前に曝露した参加者に対して修正された2018 IWCLLを使用してIRCによって決定されるように、最初の疾患の進行または死亡の日まで、最初の疾患の進行または死亡日までの時間として定義されます。
|
約36か月
|
|
調査官の評価によるPFS
時間枠：約36か月
|
PFSは、ランダム化の日付から最初の疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
|
約36か月
|
|
IRCおよび調査員評価による全体的な回答率（ORR）
時間枠：約36か月
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ORRは、完全な応答（CR）の全体的な全体的な応答、不完全な骨髄回復（CRI）、結節性部分寛解（NPR）、またはIRCまたは調査員によって評価された部分応答（PR）を伴う完全な応答を持つ参加者の割合として定義されます。
|
約36か月
|
|
リンパ球症（PR-L）またはそれ以上のリンパ球球症（PR-L）を伴う部分反応の速度および調査員の評価
時間枠：約36か月
|
PR-L以上のレートは、IRCまたは調査官によって評価されたCR、CRI、NPR、PR、またはPR-Lの全体的な全体的な応答を持つ参加者の割合として定義されます
|
約36か月
|
|
次の抗CLL/SLL治療（TTNT）までの時間
時間枠：約36か月
|
TTNTは、ランダム化の日付から次の抗CLL/SLL治療の日付までの時刻として定義されます。
|
約36か月
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治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療が緊急の深刻な有害事象（TESAES）を持つ参加者の数
時間枠：約36か月
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安全性は、全国がん研究所と有害事象（NCI-CTCAE）v5.0のための国立癌研究所の用語基準によって評価されたすべての治療の緊急性副イベント（AE）の監視と記録によって評価されます。
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約36か月
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欧州癌の生活の質の研究と治療のためのヨーロッパのベースラインからの変更癌アンケート - コア30（EORTC QLQ -C30）グローバルヘルスステータス/QOL（GHS）および身体機能スケール
時間枠：約24か月
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EORTC QLQ-30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、痛み）、および6つの単一項目（Dyspnea、Insomnia、Insomnia、dyspnea、財務上の困難、財務上の困難）を組み込む30の質問が含まれています。
参加者は、先週の健康に関する質問に答えます。
4ポイントスケールで28の質問が回答されています。1= 1 =まったく（ベスト）から4 =非常に多く（最悪）、2つの質問が7ポイントスケールで回答され、1 =非常に貧しい（最悪）から7 =優れた（ベスト）。
GHSと機能スケールのスコアが高いほど、生活の質が向上しています。
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約24か月
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EORTCのベースラインからの変化生活の質アンケート - 慢性リンパ球性白血病モジュール17項目（QLQ -CLL17）症状の負担と身体疾患スケール
時間枠：約24か月
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症状の負担と身体的状態は、QLQ-CLL17によって測定されます。
EORTC QLQ-CLL17は、3つのマルチアイテムスケールにグループ化された17のアイテムで構成されています：1）症状の負担、2）身体的状態/疲労、3）健康と機能に対する心配/恐怖。
各質問は、4ポイントの応答スケール（「まったくない」、「少し」、「かなり」、「非常に」）を使用して評価され、すべてのアイテムのリコール期間は過去7日間です。
各サブスケールのスコアは、EORTCのプロトコルに基づいて計算され、0〜100スケールに変換されます。
スコアが高いほど、症状の負担、身体的状態/疲労、または健康と機能に対する心配/恐怖のレベルが高いことを表します。
|
約24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2028年5月15日
研究の完了 (推定)
2030年2月14日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月21日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病、B細胞
- 白血病、リンパ
- 白血病
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- ベンジミダゾール
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 酸、非環式
- カルボン酸
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- 酪酸
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- ベンダムスチン塩酸塩
- リツキシマブ
- ベネトクラックス
- idelalisib
その他の研究ID番号
- BGB-16673-302
- 2024-518893-15-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。