Un estudio de BGB-16673 en comparación con la elección del investigador en los participantes con leucemia linfocítica crónica previamente expuesta a inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) y la leucemia de células B/proteína de linfoma 2 (BCL2) (BCL2) (CaDAnCe-302)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio aleatorizado de fase 3 de fase 3 de BGB-16673 en comparación con la elección del investigador (idelalisib más rituximab o bendamustine más rituximab o venetoclax más retratamiento de rituximab) en pacientes con leucemia lymfocítica crónica previamente expuesta a BTK y BCL2 inhibidores de BCL2 y BCL2
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of BGB-16673 compared with investigator's choice (idelalisib plus rituximab or bendamustine plus rituximab or venetoclax plus rituximab retreatment) in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) previously exposed to both BTK inhibitors (BTKi) and BCL2 inhibitors (Bcl2i).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia linfocítica crónica es un tipo de cáncer de sangre que afecta a las personas en todo el mundo. Las personas con CLL sufren de ganglios linfáticos agrandados, bazo o hígado, o tienen síntomas como sudores nocturnos, pérdida de peso y fiebre. Tienen una esperanza de vida más corta en comparación con las personas sanas. Existe una necesidad urgente de un nuevo tratamiento para prolongar la vida y controlar los síntomas relacionados con la enfermedad.
En este estudio, los participantes con recaída/refractaria (R/R) CLL que previamente fueron expuestos a un BTKI y un BCL2I recibirán BGB-16673 o la elección del investigador de Idelalisib Plus Rituximab o Bendamustine Plus Rituximab o Venetoclax más Rituximab Retratment. El objetivo principal de este estudio es comparar el tiempo que los participantes viven sin su empeoramiento de CLL entre aquellos participantes que reciben BGB-16673 versus la elección de tratamiento del investigador (idelalisib más rituximab o bendamustine más rituximab, o Venetoclax más rituximab).
Aproximadamente 250 participantes serán incluidos en este estudio en todo el mundo. Los participantes serán asignados al azar para recibir BGB-16673 o la elección de tratamiento del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 1.877.828.5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 10715
- Reclutamiento
- Praxis am Volkspark
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60389
- Reclutamiento
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Reclutamiento
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
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Caba, Argentina, 1425
- Reclutamiento
- Hospital Aleman
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Caba, Argentina, CP1114
- Reclutamiento
- FUNDALEU
-
Caba, Argentina, C1431
- Reclutamiento
- CEMIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Reclutamiento
- Instituto Alexander Fleming (Iaf)
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Reclutamiento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, NSW 2250
- Reclutamiento
- Gosford Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, NSW 2444
- Reclutamiento
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australia, QLD 4350
- Reclutamiento
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Reclutamiento
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Reclutamiento
- CETUS
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner
-
Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Reclutamiento
- Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
-
Joinville, Brasil, 89201-260
- Reclutamiento
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Niterói, Brasil, 24020-096
- Reclutamiento
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Reclutamiento
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-040
- Reclutamiento
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Reclutamiento
- Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Reclutamiento
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brasil, 01401-004
- Reclutamiento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Reclutamiento
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Reclutamiento
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, QC H3t 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
-
SaintJerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Reclutamiento
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Chequia, 500 03
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Chequia, 708 00
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Chequia, 10000
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
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-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 49201
- Reclutamiento
- Dong A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 41944
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center (Korea)
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Reclutamiento
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- Reclutamiento
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2106
- Reclutamiento
- Scripps Prebys Cancer Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Reclutamiento
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-5405
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
- Florida Oncology and Hematology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8432
- Reclutamiento
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Reclutamiento
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Northside Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4365
- Reclutamiento
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-7847
- Reclutamiento
- American Oncology Partners of Maryland Pa
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
- Reclutamiento
- Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Reclutamiento
- St Lukes Center For Cancer Care
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-5288
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102-6746
- Reclutamiento
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Reclutamiento
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Reclutamiento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590-5119
- Reclutamiento
- Optum Medical Care, Pc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Reclutamiento
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Reclutamiento
- Dayton Physician Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Reclutamiento
- West Penn Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403-5049
- Reclutamiento
- Cancer Care Associates of York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702-7522
- Reclutamiento
- Texas Oncology Tyler
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia, Italia, 6129
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Reclutamiento
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japón, 701-1192
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
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-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
- Reclutamiento
- Chiba Cancer Center
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-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- NHO Shikoku Cancer Center
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Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón, 730-8619
- Reclutamiento
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0804
- Reclutamiento
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Japón, 660-8550
- Reclutamiento
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 890-8520
- Reclutamiento
- Kagoshima University Hospital
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Kyoto
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KyotoShi, Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Reclutamiento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama-ken
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Kurashikishi, Okayama-ken, Japón, 710-8602
- Reclutamiento
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoeshi, Saitama, Japón, 350-8550
- Reclutamiento
- Saitama Medical Center
-
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Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Shinagawaku, Tokyo, Japón, 141-0022
- Reclutamiento
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
-
-
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Reclutamiento
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
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Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polonia, 30-727
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Reclutamiento
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Reclutamiento
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Reclutamiento
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6500
- Reclutamiento
- Gazi University
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Balçova, Turquía (Türkiye), 35330
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul University
-
Dokuma, Turquía (Türkiye), 07025
- Reclutamiento
- Antalya Memorial Hospital
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54100
- Reclutamiento
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CLL, que requiere tratamiento, basado en el taller internacional de 2018 sobre criterios crónicos de leucemia linfocítica (IWCLL).
- Previamente recibió tratamiento para CLL con un BTKI y BCL2I.
- Enfermedad medible por tomografía por computadora/resonancia magnética
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación 0, 1 o 2
- Función hepática adecuada
- Función adecuada de coagulación de sangre
Criterios de exclusión:
- Leucemia prolifocítica conocida o historia de, o actualmente sospecha, la transformación de Richter
- Trasplante de células madre autólogas previas o terapia de células de receptor de antígeno T quimérico en los últimos 3 meses
- Participación del sistema nervioso central conocido
- Exposición previa a cualquier degradador de proteínas BTK
- Infección fúngica activa, bacteriana y/o viral que requiere terapia sistémica parenteral
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo B: elección del investigador
Los participantes recibirán la elección del investigador de idelalisib más rituximab para cll solamente o bendamustine más rituximab, o retratamiento de rituximab de Venetoclax más.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
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Administered orally
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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El PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte de la primera enfermedad, lo que ocurra primero, según lo determine IRC utilizando el taller internacional modificado de 2018 sobre la leucemia linfocítica crónica (IWCLL) criterios para participantes con la clasificación crónica de Lymphocytic Leucytic (CLL) y Lugano para participantes con LymphociMe (LymphociMa (SLL).
|
Aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
|
El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
|
Aproximadamente 36 meses
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|
Duración de la respuesta (DOR) por IRC y la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
|
DOR se define como el tiempo de la respuesta inicial a la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el IRC o el investigador.
|
Aproximadamente 36 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con exposición previa al inhibidor (S) no covalente de Bruton tirosina quinasa (S) (NCBTKI) por IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
|
PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, según lo determine IRC utilizando IWCLL 2018 modificado para los participantes con exposición previa a NCBTKI.
|
Aproximadamente 36 meses
|
|
PFS por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
|
PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador utilizando criterios IWCLL 2018 para participantes con clasificación CLL y Lugano para los participantes con SLL
|
Aproximadamente 36 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) por IRC y la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
|
ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación de médula ósea incompleta (CRI), remisión parcial nodular (NPR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el IRC o el investigador.
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Aproximadamente 36 meses
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Tasa de respuesta parcial con linfocitosis (PR-L) o superior determinada por IRC y por la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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La tasa de PR-L o más alta se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR, CRI, NPR, PR o PR-L como evaluado por el IRC o por el investigador
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Aproximadamente 36 meses
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Tiempo para el próximo tratamiento anti-CLL/SLL (TTNT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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TTNT se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del próximo tratamiento anti-CLL/SLL.
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Aproximadamente 36 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
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La seguridad se evaluará mediante el monitoreo y el registro de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) graduados por los criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0.
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Aproximadamente 36 meses
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Cambio de la línea de base en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cáncer Cáncer de Cáncer -Core 30 (EortC QLQ -C30) Estado global de salud/QOL (GHS) y escalas de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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El EORTC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 elementos individuales (disyea, insomnio, pérdida de apetitos, constipación, diario, dimrerea y financiación y financiación y financiación.
El participante responde preguntas sobre su salud durante la semana pasada.
Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos donde 1 = nada (mejor) a 4 = en gran medida (peor) y 2 preguntas respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre (peor) a 7 = excelente (mejor).
Los puntajes más altos en GHS y escalas funcionales indican una mejor calidad de vida.
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Aproximadamente 24 meses
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Cambio de la línea de base en el cuestionario de calidad de vida Eortc - Módulo de leucemia linfocítica crónica Módulo 17 ítems (QLQ -CLL17) Carga de síntomas y escalas de condición física
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La carga de los síntomas y la condición física serán medidas por QLQ-CLL17.
EortC QLQ-CLL17 comprende 17 elementos agrupados en 3 escalas de múltiples elementos: 1) carga de síntomas, 2) condición física/fatiga, y 3) preocupaciones/temores sobre la salud y el funcionamiento.
Cada pregunta se califica utilizando una escala de respuesta de 4 puntos ("nada en absoluto", "un poco", "bastante" y "mucho") y el período de recuperación de todos los elementos es de los últimos 7 días.
Las puntuaciones de cada subescala se calculan en función del protocolo del EORTC y luego se transforman a una escala de 0 a 100.
Los puntajes más altos representan niveles más altos de carga de síntomas, condición física/fatiga o preocupaciones/temores sobre la salud y el funcionamiento.
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Butiratos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- venetoclax
- idelalisib
Otros números de identificación del estudio
- BGB-16673-302
- 2024-518893-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .