Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du BGB-16673 par rapport au choix de l'investigateur chez les participants atteints de leucémie lymphocytaire chronique auparavant exposée à la fois à la Bruton Tyrosine kinase (BTK) et aux inhibiteurs de la leucémie / lymphome 2 à cellules B (BCL2) (CaDAnCe-302)

10 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une phase 3, une étude randomisée en phase 3 du BGB-16673 par rapport au choix de l'investigateur (Idelalisib plus rituximab ou bendamustine plus rituximab ou vénémié plus vénémière plus au rituximab) chez les patients atteints d'inhibiteurs chroniques lymphocytiques

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du BGB-16673 par rapport au choix de l'investigateur (Idelalisib plus rituximab ou benmaustine plus rituximab ou vénédiax plus rituximab) dans les participants avec une leucémie lymphocytique chronique (BCL2) (Bcl2i).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie lymphocytaire chronique est un type de cancer du sang qui affecte les gens du monde. Les personnes atteintes de LLC souffrent de ganglions lymphatiques agrandis, de rate ou de foie, ou présentent des symptômes comme les sueurs nocturnes, la perte de poids et la fièvre. Ils ont une espérance de vie plus courte par rapport aux personnes en bonne santé. Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements pour prolonger la vie et contrôler les symptômes liés aux maladies.

Dans cette étude, les participants atteints de rechute / réfractaire (R / R) LLL qui ont été auparavant exposés à un BTKI et un BCL2I recevront le BGB-16673 ou le choix de l'investigateur de récupération Idelalisib plus Rituximab ou Bendamustine plus rituximab ou Venetoclax plus Rituximab. L'objectif principal de cette étude est de comparer la durée que les participants vivent sans leur aggravation entre les participants qui reçoivent le BGB-16673 par rapport au choix de traitement de l'investigateur (Idelalisib plus rituximab ou bendamustine plus rituximab, ou Venetoclax plus rituximab).

Environ 250 participants seront inclus dans cette étude du monde entier. Les participants seront alloués au hasard pour recevoir soit le BGB-16673, soit le choix de traitement de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne, 10715
        • Recrutement
        • Praxis am Volkspark
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
        • Recrutement
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
        • Recrutement
        • Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Recrutement
        • Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1425
        • Recrutement
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentine, CP1114
        • Recrutement
        • FUNDALEU
      • Caba, Argentine, C1431
        • Recrutement
        • CEMIC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1413
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Recrutement
        • Instituto Alexander Fleming (Iaf)
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, NSW 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australie, NSW 2250
        • Recrutement
        • Gosford Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, NSW 2444
        • Recrutement
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, NSW 2031
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australie, QLD 4350
        • Recrutement
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australie, SA 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, WA 6005
        • Recrutement
        • Perth Blood Institute
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30110-022
        • Recrutement
        • CETUS
      • Brasília, Brésil, 70200-730
        • Recrutement
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Recrutement
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Florianópolis, Brésil, 88020-210
        • Recrutement
        • Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
      • Joinville, Brésil, 89201-260
        • Recrutement
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
      • Niterói, Brésil, 24020-096
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brésil, 90110-270
        • Recrutement
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22250-040
        • Recrutement
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22061-080
        • Recrutement
        • Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
      • Salvador, Brésil, 41253-190
        • Recrutement
        • Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Recrutement
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Recrutement
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
      • São Paulo, Brésil, 01401-004
        • Recrutement
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • Vitória, Brésil, 29043-260
        • Recrutement
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Recrutement
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
      • SaintJerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Recrutement
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Corée du Sud
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 49201
        • Recrutement
        • Dong A University Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 41944
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center (Korea)
    • Jeonnam-Gwangju S.M. City
      • HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Corée du Sud, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Perugia, Italie, 6129
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Recrutement
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Recrutement
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 730-8619
        • Recrutement
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0804
        • Recrutement
        • Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • AmagasakiCity, Hyōgo, Japon, 660-8550
        • Recrutement
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-8520
        • Recrutement
        • Kagoshima University Hospital
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Recrutement
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
        • Recrutement
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japon, 710-8602
        • Recrutement
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoeshi, Saitama, Japon, 350-8550
        • Recrutement
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Shinagawaku, Tokyo, Japon, 141-0022
        • Recrutement
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Amsterdam Umc Vu Mc
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Recrutement
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Pologne, 30-727
        • Recrutement
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Recrutement
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Recrutement
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 03
        • Recrutement
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tchéquie, 708 00
        • Recrutement
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 10000
        • Recrutement
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6500
        • Recrutement
        • Gazi University
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Recrutement
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Balçova, Turquie (Türkiye), 35330
        • Recrutement
        • Dokuz Eylul University
      • Dokuma, Turquie (Türkiye), 07025
        • Recrutement
        • Antalya Memorial Hospital
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54100
        • Recrutement
        • Sakarya Training and Research Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-3075
        • Recrutement
        • UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-2106
        • Recrutement
        • Scripps Prebys Cancer Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Recrutement
        • Pih Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012-5405
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • Florida Oncology and Hematology
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207-8432
        • Recrutement
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331-3609
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Recrutement
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Northside Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4365
        • Recrutement
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817-7847
        • Recrutement
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2560
        • Recrutement
        • Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • St Lukes Center For Cancer Care
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807-5288
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102-6746
        • Recrutement
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130-2042
        • Recrutement
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6800
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590-5119
        • Recrutement
        • Optum Medical Care, Pc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
        • Recrutement
        • University Hospitals
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Recrutement
        • Dayton Physician Network
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • West Penn Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403-5049
        • Recrutement
        • Cancer Care Associates of York
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508-0001
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White Health
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702-7522
        • Recrutement
        • Texas Oncology Tyler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic confirmé de la LLC, nécessitant un traitement, sur la base de l'atelier international 2018 sur les critères chroniques de leucémie lymphocytaire (IWCLL).
  2. A précédemment reçu un traitement pour la LLC avec un BTKI et Bcl2i.
  3. Maladie mesurable par tomographie par ordinateur / imagerie par résonance magnétique
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score 0, 1 ou 2
  5. Fonction hépatique adéquate
  6. Fonction de coagulation sanguine adéquate

Critères d'exclusion:

  1. Leucémie prolyphocytaire connue ou l'histoire de la transformation de Richter ou actuellement suspectée
  2. Transplant de cellules souches autologues antérieures ou thérapie des cellules réceptrices de l'antigène chimérique au cours des 3 derniers mois
  3. Implication connue du système nerveux central
  4. Exposition antérieure à tous les dégradeurs de protéines BTK
  5. Infection fongique, bactérienne et / ou virale active nécessitant une thérapie systémique parentérale
  6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative

Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis au protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ARM B: Choix de l'enquêteur
Les participants recevront le choix de l'investigateur d'Idelalisib plus le rituximab pour la LLC uniquement ou la bendamustine plus le rituximab, ou le retraitement Venetoclax plus le rituximab.
Médicament: Rituximab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Bendamoustine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Vénétoclax
Administré par voie orale
Médicament: Idelalisib
Administré par voie orale
Expérimental: Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
Médicament: Tacabrutideg
Administered orally
Autres noms:
  • BGB-16673

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Environ 36 mois
La PFS est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité, tel que déterminé par l'IRC en utilisant des critères internationaux modifiés sur les critères chroniques de leucémie lymphocytaire (IWCLL) pour les participants avec des petites leucémie lymphocytique (CLL) pour les participants lymphocytiques (SLL).
Environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Environ 36 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation à la date du décès due à toute cause.
Environ 36 mois
Durée de la réponse (DOR) par IRC et évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 36 mois
DOR est défini comme le temps de la réponse initiale à la progression de la maladie ou à la mort, selon la première éventualité, comme évalué par l'IRC ou par l'investigateur.
Environ 36 mois
Survie sans progression (PFS) chez les participants présentant une exposition préalable à l'inhibiteur non covalent de Bruton tyrosine kinase (S) (NCBTKI) par IRC
Délai: Environ 36 mois
La PFS est définie comme le temps de la date de randomisation à la date de la première progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité, comme déterminé par l'IRC en utilisant le IWCLL 2018 modifié pour les participants ayant une exposition préalable à NCBTKI.
Environ 36 mois
PFS par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 36 mois
La PFS est définie comme l'heure de la date de randomisation à la date de la première progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité, comme déterminé par l'enquêteur en utilisant des critères IWCLL 2018 modifiés pour les participants atteints de classification CLL et LUGANO pour les participants avec SLL
Environ 36 mois
Taux de réponse global (ORR) par IRC et évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 36 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de la réponse complète (CR), la réponse complète avec une récupération incomplète de la moelle osseuse (CRI), une rémission partielle nodulaire (NPR) ou une réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'IRC ou par l'investigateur.
Environ 36 mois
Taux de réponse partielle avec lymphocytose (PR-L) ou plus déterminé par l'IRC et par évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 36 mois
Le taux de PR-L ou supérieur est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, CRI, NPR, PR ou PR-L tel qu'évalué par l'IRC ou par l'investigateur
Environ 36 mois
Temps de traitement anti-CLL / SLL (TTNT)
Délai: Environ 36 mois
TTNT est défini comme l'heure de la date de randomisation à la date du prochain traitement anti-CLL / SLL.
Environ 36 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves émergents du traitement (TESAES)
Délai: Environ 36 mois
La sécurité sera évaluée par la surveillance et l'enregistrement de tous les événements indésirables émergents (AE) classés par les critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) V5.0.
Environ 36 mois
Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie du cancer Questionnaire -core 30 (EORTC QLQ-C30) Statut de santé mondial / QoL (GHS) et échelles de fonctionnement physique
Délai: Environ 24 mois
L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé mondiale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, constities), et 6 éléments simples (dyspnea, insistation, perte d'appétit, compatibilité, diamètre, diarhea et financière). Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière. Il y a 28 questions aux réponses sur une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (mieux) à 4 = beaucoup (pire) et 2 questions répondues sur une échelle de 7 points où 1 = très pauvre (pire) à 7 = excellent (meilleur). Des scores plus élevés dans le GHS et les échelles fonctionnelles indiquent une meilleure qualité de vie.
Environ 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans EORTC Qualice of Life Questionnaire - Module de leucémie lymphocytaire chronique 17 Éléments (QLQ-CLL17) Charge des symptômes et échelles de condition physique
Délai: Environ 24 mois
La charge des symptômes et la condition physique seront mesurés par QLQ-CLL17. EORTC QLQ-CLL17 comprend 17 éléments regroupés en 3 échelles multi-éléments: 1) charge des symptômes, 2) condition physique / fatigue et 3) inquiétude / peurs concernant la santé et le fonctionnement. Chaque question est évaluée à l'aide d'une échelle de réponse à 4 points ("pas du tout", "un peu", "un peu" et "très") et la période de rappel pour tous les éléments est les 7 derniers jours. Les scores de chaque sous-échelle sont calculés sur la base du protocole EORTC, puis transformés en une échelle 0 à 100. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de charge des symptômes, de l'état physique / de la fatigue ou des inquiétudes / craintes concernant la santé et le fonctionnement.
Environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-16673-302
  • 2024-518893-15-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner