Tutkimus BGB-16673: sta verrattuna tutkijan valintaan osallistujilla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia, joka on aikaisemmin altistunut sekä Bruton-tyrosiinikinaasille (BTK) että B-soluleukemialle/lymfooma 2 -proteiinille (BCL2) estäjät. (CaDAnCe-302)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaiheen 3, avoin, satunnaistettu tutkimus BGB-16673: sta verrattuna tutkijan valintaan (idlalisib plus rituksimabi tai bendamustiini plus rituksimabi tai venetoclax plus rituksimabin vetäytyminen) potilailla, joilla on aikaisemmin altistunut krooniset lymfosyyttiset leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BGB-16673: n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valintaan (idelalisib plus rituximab tai bendamustiini plus rituximab tai venetoclax plus rituximab-vetäytyminen) osallistujilla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), joka on aikaisemmin altistunut molemmille BTK-estäjille (BTKI) ja BCL2-estäjille (BTKI) ja BCL2 (BCL2I).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen lymfosyyttinen leukemia on eräänlainen verisyöpä, joka vaikuttaa ihmisiin ympäri maailmaa. CLL -potilaat kärsivät laajentuneista imusolmukkeista, pernasta tai maksasta tai heillä on oireita, kuten yön hikoilua, painonpudotusta ja kuumetta. Heillä on lyhyempi elinajanodote verrattuna terveisiin ihmisiin. Uutta hoitoa tarvitaan kiireellisesti elämän pidentämiseksi ja sairauksiin liittyvien oireiden hallitsemiseksi.
Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla oli uusiutuva/tulenkestävä (R/R) CLL, jotka olivat aikaisemmin alttiina BTKI: lle ja BCL2i, saavat BGB-16673 tai tutkijan valinta IDELALISIB PLUS PLUS RIUTUXIMAB tai BENDAMUSTINE PLUS RIUTUXIMAB tai VENETOCLAX PLUS RITUXIMAB-RETOT. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on vertailla sitä aikaa, jolloin osallistujat elävät ilman CLL: n pahenemista osallistujien välillä, jotka saavat BGB-16673: ta tutkijan hoitoon (idelalisib plus rituximab tai bendamustine plus rituximab tai venetoclax plus rituximab).
Noin 250 osallistujaa sisällytetään tähän tutkimukseen ympäri maailmaa. Osallistujat allokoidaan satunnaisesti vastaanottamaan joko BGB-16673 tai tutkijan hoitovalinta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
-
-
-
-
Caba, Argentiina, 1425
- Rekrytointi
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentiina, CP1114
- Rekrytointi
- FUNDALEU
-
Caba, Argentiina, C1431
- Rekrytointi
- CEMIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1413
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Rekrytointi
- Instituto Alexander Fleming (Iaf)
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, NSW 2250
- Rekrytointi
- Gosford Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, NSW 2444
- Rekrytointi
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australia, QLD 4350
- Rekrytointi
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Rekrytointi
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-022
- Rekrytointi
- CETUS
-
Brasília, Brasilia, 70200-730
- Rekrytointi
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner
-
Florianópolis, Brasilia, 88020-210
- Rekrytointi
- Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
-
Joinville, Brasilia, 89201-260
- Rekrytointi
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Niterói, Brasilia, 24020-096
- Rekrytointi
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
- Rekrytointi
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22250-040
- Rekrytointi
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
- Rekrytointi
- Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- Rekrytointi
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brasilia, 01401-004
- Rekrytointi
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
Vitória, Brasilia, 29043-260
- Rekrytointi
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 49201
- Rekrytointi
- Dong A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 41944
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center (Korea)
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia, Italia, 6129
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Rekrytointi
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japani, 701-1192
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Rekrytointi
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
- Rekrytointi
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-8619
- Rekrytointi
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0804
- Rekrytointi
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Japani, 660-8550
- Rekrytointi
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8520
- Rekrytointi
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
KyotoShi, Kyoto, Japani, 602-8566
- Rekrytointi
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Rekrytointi
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japani, 710-8602
- Rekrytointi
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoeshi, Saitama, Japani, 350-8550
- Rekrytointi
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Shinagawaku, Tokyo, Japani, 141-0022
- Rekrytointi
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrytointi
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
SaintJerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Rekrytointi
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Rekrytointi
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Puola, 30-727
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Puola, 93-513
- Rekrytointi
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-090
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 10715
- Rekrytointi
- Praxis am Volkspark
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Rekrytointi
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Saksa, 45122
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60389
- Rekrytointi
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Rekrytointi
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6500
- Rekrytointi
- Gazi University
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Balçova, Turkki (Türkiye), 35330
- Rekrytointi
- Dokuz Eylul University
-
Dokuma, Turkki (Türkiye), 07025
- Rekrytointi
- Antalya Memorial Hospital
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54100
- Rekrytointi
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 03
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tšekki, 708 00
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 10000
- Rekrytointi
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Rekrytointi
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Rekrytointi
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Rekrytointi
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Rekrytointi
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
- Rekrytointi
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-2106
- Rekrytointi
- Scripps Prebys Cancer Center
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Rekrytointi
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012-5405
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Rekrytointi
- Florida Oncology and Hematology
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207-8432
- Rekrytointi
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331-3609
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Rekrytointi
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Northside Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4365
- Rekrytointi
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817-7847
- Rekrytointi
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
- Rekrytointi
- Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Rekrytointi
- St Lukes Center For Cancer Care
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807-5288
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102-6746
- Rekrytointi
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130-2042
- Rekrytointi
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6800
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Rekrytointi
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590-5119
- Rekrytointi
- Optum Medical Care, Pc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
- Rekrytointi
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Rekrytointi
- Dayton Physician Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- West Penn Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403-5049
- Rekrytointi
- Cancer Care Associates of York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702-7522
- Rekrytointi
- Texas Oncology Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CLL: n diagnoosi, joka vaatii hoitoa, joka perustuu vuoden 2018 kansainväliseen työpajaan kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) kriteereistä.
- Aikaisemmin saivat CLL: n hoitoa BTKI: llä ja BCL2i: llä.
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla/magneettikuvauskuvauksella
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) pisteet 0, 1 tai 2
- Riittävä maksan toiminto
- Riittävä veren hyytymistoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu prolymfosyyttinen leukemia tai historia tai tällä hetkellä epäillään Richterin muutos
- Aikaisemmat autologiset kantasolujensiirto- tai kimeeriset antigeenireseptori-T-soluterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu keskushermoston osallistuminen
- Aikaisempi altistuminen kaikille BTK -proteiineille
- Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, joka vaatii parenteraalista systeemistä terapiaa
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Tutkijan valinta
Osallistujat saavat tutkijan valinnan Idelalisib Plus RiTuximabille vain CLL: lle tai Bendamustine Plus Rituximabille tai Venetoclaxille sekä rituksimabin vetäytymiselle.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annetaan suonensisäisesti
Annostetaan suun kautta
Annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
|
Administered orally
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, joka tapahtuu ensin, kun IRC määrittelee IRC: n käyttämällä modifioitua 2018 kansainvälistä työpajaa kroonisten lymfosyyttisten leukemia (IWCLL) -kriteereistä, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja SLLEMPEMA) ja SLUGANO).
|
Noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan päivään, joka johtuu mistä tahansa syystä.
|
Noin 36 kuukautta
|
|
IRC: n ja tutkijoiden arviointi vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
DOR määritellään ajankohtana alkuperäisestä vasteesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kuten IRC tai tutkija arvioi.
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) osallistujilla, joilla on aikaisempi altistuminen ei-kovalenttisille Bruton-tyrosiinikinaasin estäjälle (NCBTKI) IRC: llä
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, IRC määrittelee Modified 2018 IWCLL: n käyttämällä osallistujille, joilla on aikaisempi altistuminen NCBTKI: lle.
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Tutkijan arviointi PFS
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkija määrittelee modifioitujen 2018 IWCLL -kriteerien avulla osallistujille, joilla on CLL ja Lugano -luokitus osallistujille SLL: llä
|
Noin 36 kuukautta
|
|
IRC: n ja tutkijoiden arvioinnin yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on paras kokonaisvaste (CR), täydellinen vaste epätäydellisellä luuytimen palautumisella (CRI), nodulaarisella osittaisella remissiolla (NPR) tai osittaisella vasteella (PR) IRC: n tai tutkijan arvioimana.
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Osittaisen vasteen nopeus lymfosytoosilla (PR-L) tai korkeammalla IRC: n määrittelemällä ja tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
PR-L: n tai korkeampi määrä määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla CR: n, CRI: n, NPR: n, PR: n tai PR-L: n parhaan kokonaisvasteen avulla IRC tai tutkija arvioi
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan anti-CLL/SLL-käsittelyyn (TTNT)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
TTNT määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä seuraavaan anti-CLL/SLL-hoidon päivämäärään.
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja hoidossa syntyvät vakavat haittavaikutukset (TESAES)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla ja kirjaamalla kaikki hoidon esiin nousevat haittavaikutukset (AES), jonka on luokiteltu haittavaikutusten (NCI-CTCAE) V5.0: n kansallisen syöpäinstituutin ja yleisen terminologian kriteerien luokitteluun.
|
Noin 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun syöpäkysely -Core 30 (EORTC QLQ -C30) Globaali terveydentila/QOL (GHS) ja fyysinen toiminta -asteikko
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
EORTC QLQ-30 sisältää 30 kysymystä, jotka sisältävät 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentila-asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (dyspnea, intomnia, aloittaminen, ulottuvuus, riphea ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistuja vastaa kysymyksiin heidän terveydestään viime viikolla.
4-pisteisessä asteikolla on vastattu 28 kysymystä, joissa 1 = ei ollenkaan (parasta)-4 = erittäin paljon (pahinta) ja 2 kysymystä, joihin vastataan 7-pisteisessä asteikolla, jossa 1 = erittäin huono (pahin)-7 = erinomainen (paras).
GHS: n ja funktionaalisten asteikkojen korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC: n elämänlaadun kyselylomakkeessa - krooninen lymfosyyttinen leukemiamoduuli 17 kohtaa (QLQ -CLL17) oirekuormitus ja fyysiset kunto -asteikot
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Oiretaakka ja fyysinen tila mitataan QLQ-CLL17: llä.
EORTC QLQ-CLL17 käsittää 17 esinettä, jotka on ryhmitelty kolmeen moniosaiseen asteikkoon: 1) oiretaakka, 2) fyysinen kunto/väsymys ja 3) huolet/pelot terveydestä ja toiminnasta.
Jokainen kysymys arvioidaan käyttämällä 4-pisteistä vastausasteikkoa ("ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän" ja "erittäin paljon"), ja kaikkien esineiden palautusjakso on viimeiset 7 päivää.
Kunkin osa -asteikon pisteet lasketaan EORTC: n protokollan perusteella ja muutetaan sitten arvoon 0 - 100.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa oirekuormitusta, fyysistä kuntoa/väsymystä tai huolenaiheita/pelkoja terveydestä ja toiminnasta.
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Butyraatit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Venetoclax
- idlalisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-16673-302
- 2024-518893-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietojen saatavuutta ja tukemaan lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisten tutkimusten dokumentaatiota Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät saavutetaan.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuutta.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .