Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit BGB-16673 im Vergleich zur Wahl des Forschungsmittels bei Teilnehmern mit chronischer lymphoztischer Leukämie, die zuvor sowohl Bruton-Tyrosinkinase (BTK) als auch BCELL-Leukämie/Lymphom 2-Protein (BCL2) -Hemmer ausgesetzt war (CaDAnCe-302)

10. September 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine offene, randomisierte Studie mit Phase 3, BGB-16673 im Vergleich zur Wahl des Forschers (Idelalisib plus Rituximab oder Bendamustin plus Rituximab oder Venetoclax plus Rituximab) bei Patienten mit chronischen lymphozytischen Leukämie, die zuvor BTK- und BCL2-Inhibitoren ausgesetzt waren

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of BGB-16673 compared with investigator's choice (idelalisib plus rituximab or bendamustine plus rituximab or venetoclax plus rituximab retreatment) in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) previously exposed to both BTK inhibitors (BTKi) and BCL2 inhibitors (Bcl2i).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische lymphozytische Leukämie ist eine Art Blutkrebs, der Menschen auf der ganzen Welt betrifft. Menschen mit CLL leiden unter vergrößerten Lymphknoten, Milz oder Leber oder haben Symptome wie Nachtschweiß, Gewichtsverlust und Fieber. Sie haben eine kürzere Lebenserwartung im Vergleich zu gesunden Menschen. Es besteht ein dringender Bedarf an neuer Behandlung zur Verlängerung der Lebensdauer und der Bekämpfung von krankheitsbedingten Symptomen.

In dieser Studie erhalten Teilnehmer mit Rückfall/Refraktär (R/R) CLL, die zuvor einem BTKI und einem BCL2I ausgesetzt waren, BGB-16673 oder die Auswahl des Ermittlers von Idelalisib plus Rituximab oder BendaMustine plus Rituximab oder Venetoclax plus Rituximab Exerzitien. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Zeitdauer zu vergleichen, in der die Teilnehmer ohne ihre CLL-Verschlechterung zwischen den Teilnehmern, die BGB-16673 im Vergleich zur Behandlung des Ermittlers erhalten, (Idelalisib plus Rituximab oder Bendamustine plus Rituximab oder Venetoclax plus Rituximab) leben.

Ungefähr 250 Teilnehmer werden in dieser Studie auf der ganzen Welt einbezogen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für BGB-16673 oder die Auswahl der Behandlung durch den Forscher erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Hospital Aleman
      • Caba, Argentinien, CP1114
        • Rekrutierung
        • FUNDALEU
      • Caba, Argentinien, C1431
        • Rekrutierung
        • CEMIC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1413
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming (Iaf)
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australien, NSW 2250
        • Rekrutierung
        • Gosford Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, NSW 2444
        • Rekrutierung
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australien, QLD 4350
        • Rekrutierung
        • Toowoomba Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, SA 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, WA 6005
        • Rekrutierung
        • Perth Blood Institute
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Rekrutierung
        • CETUS
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Rekrutierung
        • Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Rekrutierung
        • Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
      • Niterói, Brasilien, 24020-096
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-040
        • Rekrutierung
        • Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekrutierung
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
      • São Paulo, Brasilien, 01401-004
        • Rekrutierung
        • Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
      • Vitória, Brasilien, 29043-260
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 10715
        • Rekrutierung
        • Praxis Am Volkspark
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Rekrutierung
        • Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Perugia, Italien, 6129
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba cancer center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Rekrutierung
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Rekrutierung
        • Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • AmagasakiCity, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
    • Kyoto
      • KyotoShi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoeshi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Shinagawaku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Rekrutierung
        • Ntt Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutierung
        • Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • SaintJerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Rekrutierung
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam Umc Vu Mc
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Südkorea
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong A University Hospital
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center (Korea)
    • Jeonnam-Gwangju S.M. City
      • HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Südkorea, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 03
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Rekrutierung
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6500
        • Rekrutierung
        • Gazi University
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
      • Balçova, Türkei (türkiye), 35330
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University
      • Dokuma, Türkei (türkiye), 07025
        • Rekrutierung
        • Antalya Memorial Hospital
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54100
        • Rekrutierung
        • Sakarya Training and Research Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • St Bernards Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
        • Rekrutierung
        • UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-2106
        • Rekrutierung
        • Scripps Prebys Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • Pih Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-5405
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Florida Oncology and Hematology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8432
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331-3609
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Rekrutierung
        • Emory University Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Northside Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4365
        • Rekrutierung
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-7847
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners of Maryland Pa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Rekrutierung
        • Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • St Lukes Center For Cancer Care
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-5288
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102-6746
        • Rekrutierung
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6800
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590-5119
        • Rekrutierung
        • Optum Medical Care, Pc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • Rekrutierung
        • University Hospitals
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Dayton Physician Network
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403-5049
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Associates of York
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Health
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702-7522
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Tyler
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von CLL, die eine Behandlung erfordert, basierend auf dem internationalen Workshop von 2018 zu chronischen lymphoctischen Leukämie -Kriterien (IWCLL).
  2. Zuvor wurde eine Behandlung für CLL mit einem BTKI und BCL2I erhalten.
  3. Messbare Krankheit durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie
  4. ECOG -Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oder 2
  5. Angemessene Leberfunktion
  6. Angemessene Blutgerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte prolymphozytische Leukämie oder Geschichte oder derzeit vermutet Richters Transformation
  2. Frühere autologe Stammzelltransplantation oder chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie in den letzten 3 Monaten
  3. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems
  4. Vorherige Exposition gegenüber BTK -Protein -Degrern
  5. Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektionen, die eine parenterale systemische Therapie erfordern
  6. Klinisch signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B: Die Wahl des Ermittlers
Die Teilnehmer erhalten die Auswahl des Ermittlers von Idelalisib plus Rituximab nur für CLLL oder Bendamustine plus Rituximab oder Venetoclax plus Rituximab Retreatment.
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Bendamustin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Venetoclax
Oral verabreicht
Arzneimittel: Idelalisib
Oral verabreicht
Experimental: Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
Arzneimittel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere Namen:
  • BGB-16673

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Ca. 36 Monate
PFS ist definiert als Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder des ersten Todes, was zuerst auftritt, wie durch IRC unter Verwendung eines modifizierten internationalen Workshops von 2018 zu chronischen lymphozytischen Leukämie (IWCll) -Kriterien für Teilnehmer mit chronischen Lymphocytic -Lymphocytic (CLLAN) und Lugano -Klassen mit kleiner Lymphocytic (SLLANO -Klassen mit kleinem Lymphocytik) und Lugano -Klassen mit kleinem Lymphocytic (SLLANO -Klassen) bestimmt.
Ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ca. 36 Monate
OS wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Ursache definiert.
Ca. 36 Monate
Reaktionsdauer (DOR) durch IRC- und Forschungsbewertung
Zeitfenster: Ca. 36 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion auf das Fortschreiten oder den Tod der Krankheit, je nachdem, was zuerst auftritt, wie vom IRC oder vom Ermittler bewertet.
Ca. 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit vorheriger Exposition gegenüber nichtkovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (S) (NCBTKI) durch IRC
Zeitfenster: Ca. 36 Monate
PFS wird als Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fortschritte oder des Todes der ersten Krankheit definiert, je nachdem, was zuerst erfolgt, wie von IRC unter Verwendung der modifizierten IWCLL 2018 für Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber NCBTKI ermittelt.
Ca. 36 Monate
PFS durch die Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Ca. 36 Monate
PFS wird als Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression oder des Todes der ersten Krankheiten definiert, je nachdem, was zuerst erfolgt, wie vom Ermittler unter Verwendung modifizierter IWCLL -Kriterien für 2018 für Teilnehmer mit CLL- und Lugano -Klassifizierung für Teilnehmer mit SLL festgelegt wird
Ca. 36 Monate
Gesamtabnahmequote (ORR) durch IRC- und Forschungsbewertung
Zeitfenster: Ca. 36 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR), der vollständigen Reaktion mit unvollständiger Knochenmarkerholung (CRI), knotiger partieller Remission (NPR) oder teilweise Reaktion (PR), wie vom IRC oder vom Ermittler bewertet.
Ca. 36 Monate
Rate der teilweisen Reaktion mit Lymphozytose (PR-L) oder höher durch IRC und durch die Bewertung des Forschungsmittels bestimmt
Zeitfenster: Ca. 36 Monate
Die Rate von PR-L oder höher ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, CI, NPR, PR oder PR-L, wie vom IRC oder vom Ermittler bewertet
Ca. 36 Monate
Zeit bis zur nächsten Anti-Cll/SLL-Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Ca. 36 Monate
TTNT ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der nächsten Anti-Cll/SLL-Behandlung.
Ca. 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Ca. 36 Monate
Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung aller auftretenden unerwünschten Ereignisse (AES) bewertet, die von den Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) v5.0 bewertet werden.
Ca. 36 Monate
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Krebskrebskrebskrebs -CORE 30 (EORTC QLQ -C30) Globaler Gesundheitszustand/QOL (GHS) und physische Funktionsskalen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales(fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = überhaupt nicht (am besten) bis 4 = sehr (am schlimmsten) und 2 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = sehr schlecht (am schlimmsten) bis 7 = ausgezeichnet (am besten). Höhere Werte in GHS und funktionelle Skalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ungefähr 24 Monate
Veränderung von der Grundlinie in EORTC -Fragebogen zur Lebensqualität - chronische lymphozatische Leukämie -Modul 17 Elemente (QLQ -CLL17) Symptombelastung und körperliche Erkrankungskalen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Symptombelastung und die körperliche Verfassung werden durch QLQ-CLL17 gemessen. EORTC QLQ-CLL17 umfasst 17 Elemente, die in 3 Multi-Elemente-Skalen unterteilt sind: 1) Symptombelastung, 2) körperliche Verfassung/Müdigkeit und 3) Sorgen/Ängste über Gesundheit und Funktionsweise. Jede Frage wird mit einer 4-Punkte-Antwortskala ("überhaupt nicht", "ein wenig", "ziemlich viel" und "sehr viel") bewertet, und die Rückrufzeit für alle Elemente ist die letzten 7 Tage. Die Bewertungen jeder Subskala werden basierend auf dem EORTC -Protokoll berechnet und dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte stellen ein höheres Maß an Symptombelastung, körperlicher Verfassung/Müdigkeit oder Sorgen/Ängste über Gesundheit und Funktionsweise dar.
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-16673-302
  • 2024-518893-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren