Een studie van BGB-16673 vergeleken met de keuze van de onderzoeker bij deelnemers met chronische lymfocytaire leukemie die eerder werd blootgesteld aan zowel bruton tyrosinekinase (BTK) als B-cel leukemie/lymfoom 2-eiwit (BCL2) remmers (BCL2) remmers (BCL2) remmers (BCL2) -remmers (BCL2) (CaDAnCe-302)
10 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines
Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie van BGB-16673 vergeleken met de keuze van de onderzoeker (iDelalisib plus rituximab of bendamustine plus rituximab of venetoclax plus rituximab-terugtaling) bij patiënten met chronische lymfocyemie die eerder werden blootgesteld aan zowel BTK als BCL2-rempels
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van BGB-16673 te onderzoeken in vergelijking met de keuze van de onderzoeker (Idelalisib plus rituximab of bendamustine plus rituximab of venetoclax plus rituximab-retraite) bij deelnemers met chronische leukemie (cll) die eerder werden blootgesteld aan beide btk-inhibitoren (btki) en btki) en btki) en btki) en btki) en btki). (Bcl2i).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lymfocytaire leukemie is een soort bloedkanker dat mensen over de hele wereld treft. Mensen met CLL lijden aan vergrote lymfeklieren, milt of lever, of hebben symptomen zoals nachtelijk zweten, gewichtsverlies en koorts. Ze hebben een kortere levensverwachting in vergelijking met gezonde mensen. Er is een dringende behoefte aan nieuwe behandeling om het leven te verlengen en ziektegerelateerde symptomen te beheersen.
In deze studie zullen deelnemers met terugval/refractaire (R/R) CLL die eerder werden blootgesteld aan een BTKI en een BCL2I BGB-16673 ontvangen of de keuze van de onderzoeker van Idelalisib plus rituximab of bendamustine plus rituximab of venetoclax plus rituximab-rituximab-rituximab. Het belangrijkste doel van deze studie is om de tijdsduur te vergelijken dat deelnemers leven zonder hun CLL-verergering tussen die deelnemers die BGB-16673 ontvangen versus de behandelingskeuze van de onderzoeker (Idelalisib plus rituximab of bendamustine plus rituximab of venetoclax plus rituximab).
Ongeveer 250 deelnemers zullen in deze studie over de hele wereld worden opgenomen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om BGB-16673 te ontvangen of de behandelingskeuze van de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, 1425
- Werving
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentinië, CP1114
- Werving
- FUNDALEU
-
Caba, Argentinië, C1431
- Werving
- CEMIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1413
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Werving
- Instituto Alexander Fleming (Iaf)
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
- Werving
- Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, NSW 2139
- Werving
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australië, NSW 2250
- Werving
- Gosford Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, NSW 2444
- Werving
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australië, NSW 2031
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australië, QLD 4350
- Werving
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australië, SA 5042
- Werving
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australië, WA 6005
- Werving
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30110-022
- Werving
- CETUS
-
Brasília, Brazilië, 70200-730
- Werving
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Werving
- Hospital Erasto Gaertner
-
Florianópolis, Brazilië, 88020-210
- Werving
- Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
-
Joinville, Brazilië, 89201-260
- Werving
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Niterói, Brazilië, 24020-096
- Werving
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
- Werving
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-040
- Werving
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22061-080
- Werving
- Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- Werving
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Werving
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Werving
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brazilië, 01401-004
- Werving
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
Vitória, Brazilië, 29043-260
- Werving
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Werving
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Werving
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
SaintJerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Werving
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Werving
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 10715
- Werving
- Praxis am Volkspark
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Werving
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Duitsland, 45122
- Werving
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
- Werving
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Werving
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Werving
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Werving
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia, Italië, 6129
- Werving
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Werving
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Werving
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Werving
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Werving
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Werving
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Werving
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Werving
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Werving
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Werving
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
KyotoShi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Werving
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Werving
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Werving
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Werving
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Werving
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Werving
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoeshi, Saitama, Japan, 350-8550
- Werving
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Werving
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Shinagawaku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Werving
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Werving
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Werving
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Katowice, Polen, 40-519
- Werving
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-727
- Werving
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-513
- Werving
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Werving
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 03
- Werving
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjechië, 708 00
- Werving
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 10000
- Werving
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6500
- Werving
- Gazi University
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Balçova, Turkije (Türkiye), 35330
- Werving
- Dokuz Eylul University
-
Dokuma, Turkije (Türkiye), 07025
- Werving
- Antalya Memorial Hospital
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54100
- Werving
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Werving
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Werving
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Werving
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- University College Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Werving
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-3075
- Werving
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-2106
- Werving
- Scripps Prebys Cancer Center
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Werving
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012-5405
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Werving
- Florida Oncology and Hematology
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207-8432
- Werving
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331-3609
- Werving
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Werving
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Northside Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4365
- Werving
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-7847
- Werving
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503-2560
- Werving
- Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Werving
- St Lukes Center For Cancer Care
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807-5288
- Werving
- Oncology Hematology Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102-6746
- Werving
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130-2042
- Werving
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6800
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Werving
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590-5119
- Werving
- Optum Medical Care, Pc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
- Werving
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Werving
- Dayton Physician Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- West Penn Hospital
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403-5049
- Werving
- Cancer Care Associates of York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
- Werving
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702-7522
- Werving
- Texas Oncology Tyler
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 49201
- Werving
- Dong A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 41944
- Werving
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center (Korea)
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Zuid -Korea, 58128
- Werving
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van CLL, die behandeling vereist, gebaseerd op de internationale workshop 2018 over chronische lymfocytaire leukemie (IWCLL) criteria.
- Eerder behandeling ontvangen voor CLL met een BTKI en BCL2I.
- Meetbare ziekte door computertomografie/magnetische resonantie beeldvorming
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1 of 2
- Adequate leverfunctie
- Adequate bloedstollingsfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende prolymfocytaire leukemie of geschiedenis van, of momenteel vermoedelijk, de transformatie van Richter
- Eerdere autologe stamceltransplantatie of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie in de afgelopen 3 maanden
- Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- Voorafgaande blootstelling aan BTK -eiwitafbraakers
- Actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infectie die parenterale systemische therapie vereist
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM B: Keuze van de onderzoeker
Deelnemers ontvangen de keuze van de onderzoeker van Idelalisib plus rituximab voor alleen CLL of Bendamustine plus rituximab, of Venetoclax plus rituximab -herbehandeling.
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Mondeling toegediend
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
|
Administered orally
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
PFS is defined as time from the date of randomization to the date of first disease progression or death, whichever occurs first, as determined by IRC using modified 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) and Lugano classification for participants with small lymphocytic lymphoma (SLL).
|
Ongeveer 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) door IRC en onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de initiële respons op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, zoals beoordeeld door de IRC of door de onderzoeker.
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met voorafgaande blootstelling aan niet-covalente Bruton tyrosinekinaseremmer (s) (NCBTKI) door IRC
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, zoals bepaald door IRC met behulp van Modified 2018 IWCLL voor deelnemers met eerdere blootstelling aan NCBTKI.
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
PFS door de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van gemodificeerde IWCLL -criteria voor 2018 voor deelnemers met CLL en Lugano -classificatie voor deelnemers met SLL met SLL
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
Totale responspercentage (ORR) door IRC en onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons van volledige respons (CR), volledige respons met onvolledig beenmergherstel (CRI), nodulaire partiële remissie (NPR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de IRC of door de onderzoeker.
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
Snelheid van gedeeltelijke respons met lymfocytose (PR-L) of hoger bepaald door IRC en door onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
PR-L-L-percentage of hoger wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van CR, CRI, NPR, PR of PR-L zoals beoordeeld door de IRC of door de onderzoeker
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
Tijd naar volgende anti-cll/SLL-behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de volgende anti-CLL/SLL-behandeling.
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
|
Veiligheid zal worden beoordeeld door te monitoren en te registreren van alle behandelingsopkomende bijwerkingen (AES) die zijn beoordeeld door National Cancer Institute-Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) V5.0.
|
Ongeveer 36 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit Kanker Vragenlijst -core 30 (EORTC QLQ -C30) Wereldwijde gezondheidstoestand/QOL (GHS) en fysiek functionerende schalen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
The EORTC QLQ-30 contains 30 questions that incorporate 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales(fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties).
De deelnemer beantwoordt de afgelopen week vragen over hun gezondheid.
Er zijn 28 vragen beantwoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet (het beste) tot 4 = zeer (slechtste) en 2 vragen beantwoord op een 7-puntsschaal waar 1 = zeer slecht (slechtste) tot 7 = uitstekend (beste).
Hogere scores in GHS en functionele schalen duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in de vragenlijst van de EORTC Quality of Life - Chronische lymfocytaire leukemie -module 17 items (QLQ -CLL17) Symptoombelasting en fysieke conditieschalen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
De symptoombelasting en fysieke conditie worden gemeten door QLQ-CLL17.
EORTC QLQ-CLL17 bestaat uit 17 items gegroepeerd in 3 multi-item schalen: 1) Symptoombelasting, 2) fysieke conditie/vermoeidheid, en 3) zorgen/angsten voor gezondheid en functioneren.
Elke vraag wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts antwoordschaal ("helemaal niet", "een beetje", "behoorlijk wat" en "heel veel") en de terugroepperiode voor alle items is de afgelopen 7 dagen.
De scores van elke subschaal worden berekend op basis van het protocol van de EORTC en vervolgens worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van symptoombelasting, fysieke conditie/vermoeidheid of zorgen/angsten over gezondheid en functioneren.
|
Ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
14 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Butyrates
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- venetoclax
- idelalisib
Andere studie-ID-nummers
- BGB-16673-302
- 2024-518893-15-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .