Um estudo de BGB-16673 comparado à escolha do investigador em participantes com leucemia linfocítica crônica anteriormente exposta à bruton tirosina quinase (BTK) e inibidores de leucemia/linfoma 2 de células B (BCL2). (CaDAnCe-302)
10 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo randomizado da Fase 3, Fase 3, de BGB-16673 em comparação com a Choice do Investigador (IdelalisiB mais rituximabe ou Bendamustina mais rituximabe ou venetoclax mais Rituximab Retreatment) em pacientes com leukemia linfita crônica anteriormente exposta a BTK e BTK.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do BGB-16673 em comparação com a escolha do investigador (idelalisibe mais rituximabe ou bendamustina mais rituximabe ou venetoclax mais ritituximab Retratment) em participantes com linfocos crônicos (cll) expostos anteriormente expostos) para a bumada crônica de btimks (cll) exposta anteriormente), exposta para os dois bumados crônicos (cll) expostos para a bumada de linfibto crônico (cll) exposto anteriormente) (Bcl2i).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A leucemia linfocítica crônica é um tipo de câncer de sangue que afeta as pessoas em todo o mundo. Pessoas com CLL sofrem de linfonodos aumentados, baço ou fígado, ou apresentam sintomas como suores noturnos, perda de peso e febre. Eles têm uma expectativa de vida mais curta em comparação com pessoas saudáveis. Há uma necessidade urgente de novo tratamento para prolongar a vida e controlar os sintomas relacionados à doença.
Neste estudo, os participantes com CLL de recaída/refratário (R/R) que foram expostos anteriormente a um BTKI e um BCL2I receberão BGB-16673 ou a escolha do investigador de idelalisibe mais ritituximab ou bendamustina mais rituximabe ou venetoclax mais ritituximab Retreatment. O principal objetivo deste estudo é comparar o período de tempo que os participantes vivem sem o seu agravamento de CLL entre os participantes que recebem BGB-16673 versus a escolha de tratamento do investigador (idelalisibe mais rituximab ou bendamustina mais rituximab, ou venetoclax mais rituximab).
Aproximadamente 250 participantes serão incluídos neste estudo em todo o mundo. Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber BGB-16673 ou a escolha de tratamento do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha, 10715
- Recrutamento
- Praxis am Volkspark
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Essen, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Recrutamento
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Recrutamento
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
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Münster, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
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Caba, Argentina, 1425
- Recrutamento
- Hospital Aleman
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Caba, Argentina, CP1114
- Recrutamento
- FUNDALEU
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Caba, Argentina, C1431
- Recrutamento
- CEMIC
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Recrutamento
- Instituto Alexander Fleming (Iaf)
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, NSW 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
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Gosford, New South Wales, Austrália, NSW 2250
- Recrutamento
- Gosford Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, NSW 2444
- Recrutamento
- Port Macquarie Base Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, NSW 2031
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Toowoomba, Queensland, Austrália, QLD 4350
- Recrutamento
- Toowoomba Hospital
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South Australia
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Bedford PK, South Australia, Austrália, SA 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Austrália, WA 6005
- Recrutamento
- Perth Blood Institute
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Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Recrutamento
- CETUS
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner
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Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Recrutamento
- Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
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Joinville, Brasil, 89201-260
- Recrutamento
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
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Niterói, Brasil, 24020-096
- Recrutamento
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Recrutamento
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-040
- Recrutamento
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Recrutamento
- Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Recrutamento
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Recrutamento
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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São Paulo, Brasil, 01401-004
- Recrutamento
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Recrutamento
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Recrutamento
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, QC H3t 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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SaintJerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Recrutamento
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
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Busan Gwang'yeogsi
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Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 49201
- Recrutamento
- Dong A University Hospital
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Daegu Gwang'yeogsi
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Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 41944
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do
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IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center (Korea)
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Jeonnam-Gwangju S.M. City
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HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Recrutamento
- St Bernards Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- Recrutamento
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2106
- Recrutamento
- Scripps Prebys Cancer Center
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Recrutamento
- Pih Health Whittier Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-5405
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Recrutamento
- Florida Oncology and Hematology
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207-8432
- Recrutamento
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331-3609
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Recrutamento
- Emory University Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4365
- Recrutamento
- Our Lady of the Lake Hospital
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-7847
- Recrutamento
- American Oncology Partners of Maryland Pa
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
- Recrutamento
- Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Recrutamento
- St Lukes Center For Cancer Care
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-5288
- Recrutamento
- Oncology Hematology Associates
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102-6746
- Recrutamento
- St Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Recrutamento
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Recrutamento
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590-5119
- Recrutamento
- Optum Medical Care, Pc
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Recrutamento
- University Hospitals
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Recrutamento
- Dayton Physician Network
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Recrutamento
- West Penn Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403-5049
- Recrutamento
- Cancer Care Associates of York
-
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702-7522
- Recrutamento
- Texas Oncology Tyler
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam Umc Vu Mc
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Bari, Itália, 70124
- Recrutamento
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia, Itália, 6129
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Kumamoto University Hospital
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Okayama, Japão, 701-1192
- Recrutamento
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- NHO Shikoku Cancer Center
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 730-8619
- Recrutamento
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0804
- Recrutamento
- Aiiku Hospital
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Hyōgo
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AmagasakiCity, Hyōgo, Japão, 660-8550
- Recrutamento
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8520
- Recrutamento
- Kagoshima University Hospital
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Kyoto
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KyotoShi, Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Recrutamento
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama-ken
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Kurashikishi, Okayama-ken, Japão, 710-8602
- Recrutamento
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Kawagoeshi, Saitama, Japão, 350-8550
- Recrutamento
- Saitama Medical Center
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Tokyo
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Bunkyoku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Shinagawaku, Tokyo, Japão, 141-0022
- Recrutamento
- NTT Medical Center Tokyo
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Brzozów, Polônia, 36-200
- Recrutamento
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
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Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Pratia Onkologia Katowice
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Krakow, Polônia, 30-727
- Recrutamento
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Recrutamento
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Recrutamento
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 03
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tcheca, 708 00
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tcheca, 10000
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6500
- Recrutamento
- Gazi University
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Balçova, Turquia (Türkiye), 35330
- Recrutamento
- Dokuz Eylul University
-
Dokuma, Turquia (Türkiye), 07025
- Recrutamento
- Antalya Memorial Hospital
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54100
- Recrutamento
- Sakarya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CLL, exigindo tratamento, com base no workshop internacional de 2018 sobre critérios crônicos de leucemia linfocítica (IWCLL).
- Recebeu o tratamento anteriormente para CLL com um BTKI e BCL2I.
- Doença mensurável por tomografia computadorizada/ressonância magnética
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação 0, 1 ou 2
- Função hepática adequada
- Função de coagulação sanguínea adequada
Critérios de exclusão:
- Leucemia prolinfocítica conhecida ou história de transformação de Richter, ou atualmente suspeita de Richter
- Transplante de células-tronco autólogo anterior ou terapia celular do receptor de antígeno t quimérico nos últimos 3 meses
- Envolvimento do sistema nervoso central conhecido
- Exposição prévia a qualquer degradantes de proteínas BTK
- Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa que requer terapia sistêmica parenteral
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço B: Escolha do Investigador
Os participantes receberão a escolha do IDELALISIB PLUS RITUXIMAB do investigador apenas para CLL ou Bendamustine Plus Rituximab, ou Venetoclax Plus Rituximab Retratment.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Experimental: Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
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Administered orally
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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PFS is defined as time from the date of randomization to the date of first disease progression or death, whichever occurs first, as determined by IRC using modified 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria for participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) and Lugano classification for participants with small lymphocytic lymphoma (SLL).
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Aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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O SO é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Aproximadamente 36 meses
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Duração da resposta (DOR) por IRC e avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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O DOR é definido como o tempo da resposta inicial à progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo IRC ou pelo investigador.
|
Aproximadamente 36 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com exposição prévia a inibidor (s) (s) (NCBTKI) da Bruton Tyrosine Inibitor (s) por IRC (NCBTKI) por IRC
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo IRC usando IWCLL 2018 modificado para participantes com exposição prévia ao NCBTKI.
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Aproximadamente 36 meses
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PFS pela avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador usando critérios de IWCLL 2018 modificados para participantes com CLL e Classificação Lugano para participantes com SLL
|
Aproximadamente 36 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) por IRC e avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral da resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRI), remissão parcial nodular (NPR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo IRC ou pelo investigador.
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Aproximadamente 36 meses
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Taxa de resposta parcial com linfocitose (PR-L) ou superior determinada pelo IRC e pela avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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A taxa de PR-L ou superior é definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de CR, CRI, NPR, PR ou PR-L, avaliada pelo IRC ou pelo investigador
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Aproximadamente 36 meses
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Hora do próximo tratamento anti-CLL/SLL (TTNT)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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O TTNT é definido como o tempo desde a data da randomização até a data do próximo tratamento anti-CLL/SLL.
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Aproximadamente 36 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e tratamento em emergência em eventos adversos graves (TESAES)
Prazo: Aproximadamente 36 meses
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A segurança será avaliada pelo monitoramento e registro de todos os eventos adversos emergentes do tratamento (AES) classificados pelos critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute-Common para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0.
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Aproximadamente 36 meses
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer -Core 30 (EORTC QLQ -C30) O estado de saúde global/QV (GHS) e escalas de funcionamento físico
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O EORTC QLQ-30 contém 30 perguntas que incorporam 5 escalas funcionais (funcionamento físico, funcionamento de função, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 escala global de estado de saúde, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens únicos (Dyspnéia, insônia, insistência, prejuízos, perda de dia.
O participante responde a perguntas sobre sua saúde durante a semana passada.
Há 28 perguntas respondidas em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada (melhor) a 4 = muito (pior) e 2 perguntas respondidas em uma escala de 7 pontos em que 1 = muito ruim (pior) a 7 = excelente (melhor).
Pontuações mais altas em GHS e escalas funcionais indicam melhor qualidade de vida.
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Aproximadamente 24 meses
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida do EORTC - Módulo de leucemia linfocítica crônica Módulo 17 itens (QLQ -CLL17) Carga de sintomas e escalas de condição física
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A carga de sintomas e a condição física serão medidos pelo QLQ-CLL17.
O EORTC QLQ-CLL17 compreende 17 itens agrupados em 3 escalas de vários itens: 1) carga de sintomas, 2) condição física/fadiga e 3) preocupações/medos sobre a saúde e o funcionamento.
Cada pergunta é classificada usando uma escala de resposta de 4 pontos ("de maneira alguma", "um pouco", "bastante" e "muito") e o período de recall para todos os itens é nos últimos 7 dias.
As pontuações de cada subescala são calculadas com base no protocolo do EORTC e depois transformadas em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam níveis mais altos de carga de sintomas, condição física/fadiga ou preocupações/medos sobre a saúde e o funcionamento.
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Butyrates
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Venetoclax
- Idelalisib
Outros números de identificação do estudo
- BGB-16673-302
- 2024-518893-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .