Исследование BGB-16673 по сравнению с выбором исследователя у участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом, ранее подвергавшимся воздействию как ингибиторов белка 2-лимфомы 2 брутона тирозинкиназы (BTK), так и B-клеточной лейкемии/лимфомы (BCL2) (BCL2). (CaDAnCe-302)
10 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Фаза 3, открытое рандомизированное исследование BGB-16673 по сравнению с выбором исследователя (Idelalisib Plus Rituximab или Bendamustine Plus Rituximab или Venetoclax плюс ритуксимаб ретрит) у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, ранее подвергнутыми BTK, и BCL2 ингиторы, ингии с BCL2.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать эффективность и безопасность BGB-16673 по сравнению с выбором исследователя (Idelalisib Plus Rituximab или Bendamustine Plus Rituximab или Venetoclax Plus Rituximab Retreatment) у участников с хроническим лимфоцистом Leucemia (CLL), преодоливаемо, оба ингибирования BTK (CLL). (Bcl2i).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Хронический лимфоцитарный лейкоз - это тип рака крови, который поражает людей во всем мире. Люди с CLL страдают от увеличенных лимфатических узлов, селезенки или печени, или имеют такие симптомы, как ночные поты, потеря веса и лихорадка. У них более короткая продолжительность жизни по сравнению со здоровыми людьми. Существует неотложная необходимость в новом лечении для продления жизни и контроля, связанных с заболеваниями.
В этом исследовании участники с рецидивом/рефрактерным (R/R) CLL, которые ранее подвергались воздействию BTKI и BCL2I, получат BGB-16673 или выбор следователя Idelalisib Plus Rituximab или Bendamustine Plus Rituximab или Venetoclax Plus Rituximab Retreatment. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить время, в течение которого участники живут без ухудшения их CLL между теми участниками, которые получают BGB-16673 с выбором лечения следователя (Idelalisib Plus Rituximab или Bendamustine Plus Rituximab, или Venetoclax Plus rituximab).
Приблизительно 250 участников будут включены в это исследование по всему миру. Участники будут случайным образом выделены для получения либо BGB-16673, либо выбора лечения исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 1.877.828.5568
- Электронная почта: clinicaltrials@beonemed.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, NSW 2139
- Рекрутинг
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Австралия, NSW 2250
- Рекрутинг
- Gosford Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, NSW 2444
- Рекрутинг
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Австралия, NSW 2031
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Австралия, QLD 4350
- Рекрутинг
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Австралия, SA 5042
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Австралия, WA 6005
- Рекрутинг
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Caba, Аргентина, 1425
- Рекрутинг
- Hospital Aleman
-
Caba, Аргентина, CP1114
- Рекрутинг
- FUNDALEU
-
Caba, Аргентина, C1431
- Рекрутинг
- CEMIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1413
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Рекрутинг
- Instituto Alexander Fleming (Iaf)
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Рекрутинг
- Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110-022
- Рекрутинг
- CETUS
-
Brasília, Бразилия, 70200-730
- Рекрутинг
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Рекрутинг
- Hospital Erasto Gaertner
-
Florianópolis, Бразилия, 88020-210
- Рекрутинг
- Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
-
Joinville, Бразилия, 89201-260
- Рекрутинг
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Niterói, Бразилия, 24020-096
- Рекрутинг
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Бразилия, 90110-270
- Рекрутинг
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-040
- Рекрутинг
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22061-080
- Рекрутинг
- Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
-
Salvador, Бразилия, 41253-190
- Рекрутинг
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Рекрутинг
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Рекрутинг
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Бразилия, 01401-004
- Рекрутинг
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Рекрутинг
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Германия, 10715
- Рекрутинг
- Praxis am Volkspark
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Рекрутинг
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Германия, 45122
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt am Main, Германия, 60389
- Рекрутинг
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Германия, 66421
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Koblenz, Германия, 56068
- Рекрутинг
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia, Италия, 6129
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Рекрутинг
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, QC H3t 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
SaintJerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
- Рекрутинг
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
-
-
-
-
Brzozów, Польша, 36-200
- Рекрутинг
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Katowice, Польша, 40-519
- Рекрутинг
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Польша, 30-727
- Рекрутинг
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Польша, 93-513
- Рекрутинг
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-090
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Рекрутинг
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Рекрутинг
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Рекрутинг
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Рекрутинг
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
- Рекрутинг
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-2106
- Рекрутинг
- Scripps Prebys Cancer Center
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Рекрутинг
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-5405
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Рекрутинг
- Florida Oncology and Hematology
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207-8432
- Рекрутинг
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331-3609
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Рекрутинг
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Northside Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4365
- Рекрутинг
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817-7847
- Рекрутинг
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503-2560
- Рекрутинг
- Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Рекрутинг
- St Lukes Center For Cancer Care
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807-5288
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102-6746
- Рекрутинг
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130-2042
- Рекрутинг
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- Рекрутинг
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590-5119
- Рекрутинг
- Optum Medical Care, Pc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
- Рекрутинг
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Рекрутинг
- Dayton Physician Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Рекрутинг
- West Penn Hospital
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403-5049
- Рекрутинг
- Cancer Care Associates of York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702-7522
- Рекрутинг
- Texas Oncology Tyler
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6500
- Рекрутинг
- Gazi University
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Balçova, Турция (Туркие), 35330
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul University
-
Dokuma, Турция (Туркие), 07025
- Рекрутинг
- Antalya Memorial Hospital
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54100
- Рекрутинг
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Чехия, 500 03
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Чехия, 708 00
- Рекрутинг
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Чехия, 10000
- Рекрутинг
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Южная Корея, 49201
- Рекрутинг
- Dong A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 41944
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center (Korea)
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Южная Корея, 58128
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Рекрутинг
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Япония, 701-1192
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Рекрутинг
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8619
- Рекрутинг
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0804
- Рекрутинг
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Япония, 660-8550
- Рекрутинг
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8520
- Рекрутинг
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
KyotoShi, Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
- Рекрутинг
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Япония, 710-8602
- Рекрутинг
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoeshi, Saitama, Япония, 350-8550
- Рекрутинг
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Япония, 113-8677
- Рекрутинг
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Shinagawaku, Tokyo, Япония, 141-0022
- Рекрутинг
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз CLL, требующий лечения, на основе международного семинара 2018 года по критериям хронического лимфоцитарного лейкоза (IWCLL).
- Ранее получали лечение CLL с BTKI и BCL2I.
- Измеримое заболевание компьютерной томографией/магнитно -резонансной визуализации
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка 0, 1 или 2
- Адекватная функция печени
- Адекватная функция свертывания крови
Критерии исключения:
- Известный пролимфоцитарный лейкоз или история преобразования Рихтера или в настоящее время предполагается, что в настоящее время
- Предварительная аутологичная трансплантация стволовых клеток или химерная терапия рецептор-T-рецептора-T за последние 3 месяца
- Известное участие центральной нервной системы
- Предварительное воздействие любых деградеров белка BTK
- Активная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, требующая парентеральной системной терапии
- Клинически значимые сердечно -сосудистые заболевания
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ARM B: выбор следователя
Участники получат выбор следователя по ИДЕЛАЛИСИБА ПЛЮС RITUXIMAB только для CLL или Bendamustine Plus Rituximab, или Venetoclax плюс Rituximab.
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Принимается перорально
Администрируется перорально
|
|
Экспериментальный: Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
|
Administered orally
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS) Комитетом независимого рассмотрения (IRC)
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
PFS определяется как время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что это произойдет, как определено IRC с использованием модифицированного международного семинара 2018 года по критериям хронического лимфоцитарного лейкоза (IWCLL) для участников с малым лимфоцитарным лейкозом (CLL) и Lugano Classification для участников с малым LymPocymymia (CLL) и Lugano Classififififififififififififive для участников с малым Lympocymia (CLL) и Lugano.
|
Примерно 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
ОС определяется как время с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
Примерно 36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) с помощью IRC и оценки исследователей
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
DOR определяется как время от первоначального ответа на прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, как оценивается IRC или исследователем.
|
Примерно 36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у участников с предварительным воздействием нековалентного ингибитора (S) (NCBTKI) (NCBTKI) (NCBTKI) IRC (NCBTKI)
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
PFS определяется как время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что это произошло, как определено IRC с использованием модифицированного IWCLL 2018 для участников с предварительным воздействием NCBTKI.
|
Примерно 36 месяцев
|
|
PFS по оценке исследователей
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
PFS определяется как время с даты рандомизации до даты первого прогрессирования или смерти первого заболевания, в зависимости от того, что это произошло, как определено исследователем с использованием модифицированных критериев IWCLL 2018 для участников с CLL и классификацией Лугано для участников с SLL
|
Примерно 36 месяцев
|
|
Общий уровень ответов (ORR) IRC и оценка исследователей
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с наилучшим общим ответом на полную реакцию (CR), полным ответом с неполным восстановлением костного мозга (CRI), узловой частичной ремиссией (NPR) или частичным ответом (PR), оцененным IRC или исследователем.
|
Примерно 36 месяцев
|
|
Скорость частичного ответа с лимфоцитозом (PR-L) или выше определяется IRC и оценкой исследователей
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
Скорость PR-L или выше определяется как процент участников с наилучшим общим ответом CR, CRI, NPR, PR или PR-L, оцененный IRC или исследователем
|
Примерно 36 месяцев
|
|
Время до следующего лечения анти-CLL/SLL (TTNT)
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
TTNT определяется как время от даты рандомизации до даты следующего лечения анти-CLL/SLL.
|
Примерно 36 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и возникающими серьезными побочными эффектами (TESAES)
Временное ограничение: Примерно 36 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации всех возникающих нежелательных явлений лечения (AES), оцениваемых по критериям терминологии Национального института рака Института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Примерно 36 месяцев
|
|
Изменения в базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака. Анкета по раку рака -Core 30 (EORTC QLQ -C30) Глобальное состояние здоровья/качество жизни (GHS) и масштабы физического функционирования
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
EORTC QLQ-30 содержит 30 вопросов, которые включают 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкала симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и 6 отдельных элементов (дискния, инсметра, аппетитная потеря, наступательная, аталяция, и диарея, и диареара, и диареация).
Участник отвечает на вопросы о своем здоровье в течение прошлой недели.
В 4-балльной шкале отвечает 28 вопросов, где 1 = совсем не (лучше всего) до 4 = очень много (худшее) и 2 вопроса, отвечающие по 7-балльной шкале, где 1 = очень плохой (худший) до 7 = отлично (лучше).
Более высокие оценки в GH и функциональные масштабы указывают на лучшее качество жизни.
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
Изменение исходного уровня в анкете EORTC качества жизни - хронический лимфоцитарный лейкоз Модуль 17 Элементы (QLQ -CLL17) Бремя симптомов и масштабы физического состояния
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Бремя симптомов и физическое состояние будут измерены с помощью QLQ-CLL17.
EORTC QLQ-CLL17 включает в себя 17 пунктов, сгруппированных в 3 масштаба с несколькими элементами: 1) бремя симптомов, 2) физическое состояние/усталость, и 3) заботы/опасения по поводу здоровья и функционирования.
Каждый вопрос оценивается с использованием 4-балльной шкалы отклика («совсем не», «немного», «совсем немного» и «очень много»), а период отзыва для всех элементов-последние 7 дней.
Оценки каждой подшкалы рассчитываются на основе протокола EORTC, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Более высокие оценки представляют собой более высокий уровень бремени симптомов, физического состояния/усталости, или опасений/опасений по поводу здоровья и функционирования.
|
Приблизительно 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Бутират
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
- Venetoclax
- Idelalisib
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-16673-302
- 2024-518893-15-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения для Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .