En studie av BGB-16673 sammenlignet med etterforskerens valg hos deltakere med kronisk lymfocytisk leukemi som tidligere ble utsatt for både Bruton tyrosinkinase (BTK) og B-celle leukemi/lymfom 2 protein (Bcl2) -inhibitorer (CaDAnCe-302)
10. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of BGB-16673 Compared to Investigator's Choice (Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab or Venetoclax Plus Rituximab Retreatment) in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia Previously Exposed to Both BTK and BCL2 Inhibitors
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BGB-16673 sammenlignet med etterforskerens valg (Idelalisib pluss rituximab eller bendamustine pluss rituximab eller venetoclax pluss rituximab) forkynt med kronisk lymfisk leukemia (bll) prehtousousousous lymphocytic leukemia (bLl) forkynt med kronisk lymphocytisk leukemia ( Inhibitorer (BCL2I).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk lymfocytisk leukemi er en type blodkreft som rammer mennesker rundt om i verden. Personer med CLL lider av forstørrede lymfeknuter, milt eller lever, eller har symptomer som nattesvette, vekttap og feber. De har kortere forventet levealder sammenlignet med friske mennesker. Det er et presserende behov for ny behandling for å forlenge livet og kontrollere sykdomsrelaterte symptomer.
I denne studien vil deltakere med tilbakefall/ildfast (R/R) CLL som tidligere ble utsatt for en BTKI og en BCL2I, motta BGB-16673 eller etterforskerens valg av idelalisib pluss rituximab eller Bendamustine pluss rituximab eller venetoclax pluss rituximab retrett. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne hvor lang tid deltakerne lever uten at deres CLL forverres mellom de deltakerne som mottar BGB-16673 kontra etterforskerens valg av behandling (idelalisib pluss rituximab eller bendamustin pluss rituximab, eller venetoklaks pluss rituximab).
Omtrent 250 deltakere vil bli inkludert i denne studien over hele verden. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten BGB-16673 eller etterforskerens valg av behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentina, CP1114
- Rekruttering
- FUNDALEU
-
Caba, Argentina, C1431
- Rekruttering
- CEMIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Rekruttering
- Instituto Alexander Fleming (Iaf)
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, NSW 2250
- Rekruttering
- Gosford Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, NSW 2444
- Rekruttering
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australia, QLD 4350
- Rekruttering
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Rekruttering
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-022
- Rekruttering
- CETUS
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner
-
Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Rekruttering
- Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
-
Joinville, Brasil, 89201-260
- Rekruttering
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Niterói, Brasil, 24020-096
- Rekruttering
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Rekruttering
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-040
- Rekruttering
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- Rekruttering
- Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Rekruttering
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Rekruttering
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Rekruttering
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brasil, 01401-004
- Rekruttering
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Rekruttering
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Rekruttering
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
SaintJerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Rekruttering
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Rekruttering
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-3075
- Rekruttering
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-2106
- Rekruttering
- Scripps Prebys Cancer Center
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Rekruttering
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-5405
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Rekruttering
- Florida Oncology and Hematology
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207-8432
- Rekruttering
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331-3609
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Rekruttering
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4365
- Rekruttering
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817-7847
- Rekruttering
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
- Rekruttering
- Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Rekruttering
- St Lukes Center For Cancer Care
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807-5288
- Rekruttering
- Oncology Hematology Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102-6746
- Rekruttering
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130-2042
- Rekruttering
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6800
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590-5119
- Rekruttering
- Optum Medical Care, Pc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
- Rekruttering
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Rekruttering
- Dayton Physician Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- West Penn Hospital
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403-5049
- Rekruttering
- Cancer Care Associates of York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508-0001
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702-7522
- Rekruttering
- Texas Oncology Tyler
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia, Italia, 6129
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Rekruttering
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Rekruttering
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Rekruttering
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Rekruttering
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
KyotoShi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Rekruttering
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Rekruttering
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoeshi, Saitama, Japan, 350-8550
- Rekruttering
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Shinagawaku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Rekruttering
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Rekruttering
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Rekruttering
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Rekruttering
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 49201
- Rekruttering
- Dong A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center (Korea)
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Sør -Korea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 03
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 00
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 10000
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6500
- Rekruttering
- Gazi University
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Balçova, Tyrkia (Türkiye), 35330
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University
-
Dokuma, Tyrkia (Türkiye), 07025
- Rekruttering
- Antalya Memorial Hospital
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Rekruttering
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10715
- Rekruttering
- Praxis am Volkspark
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Rekruttering
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av CLL, som krever behandling, basert på internasjonalt workshop i 2018 om kronisk lymfocytisk leukemi (IWCLL) kriterier.
- Tidligere mottatt behandling for CLL med en BTKI og BCL2I.
- Målbar sykdom ved datatomografi/magnetisk resonansavbildning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig blodproppfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Kjent prolymfocytisk leukemi eller historie om eller for øyeblikket mistenkt, Richters transformasjon
- Tidligere autolog stamcelletransplantasjon eller kimær antigenreseptor-T celleterapi de siste tre månedene
- Kjent involvering av sentralnervesystemet
- Tidligere eksponering for eventuelle BTK -proteinforringelser
- Aktiv sopp, bakteriell og/eller virusinfeksjon som krever parenteral systemisk terapi
- Klinisk signifikant hjerte- og karsykdommer
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B: Etterforskerens valg
Deltakerne vil motta etterforskerens valg av idelalisib pluss rituximab for bare CLL eller Bendamustine pluss rituximab, eller Venetoclax pluss rituximab retreatment.
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
Administreres oralt
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
|
Administered orally
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
PFS er definert som tid fra datoen for randomisering til datoen for første sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først, som bestemt av IRC ved bruk av modifisert 2018 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) Kriterier for deltakere med kronisk lymfocytisk leuky (CLL) og lugso.
|
Omtrent 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
OS er definert som tid fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR) ved IRC og etterforskervurdering
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
DOR er definert som tiden fra innledende respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først, som vurdert av IRC eller av etterforskeren.
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med tidligere eksponering for ikke-kovalent Bruton tyrosinkinaseinhibitor (er) (NCBTKI) ved IRC
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
PFS er definert som tid fra datoen for randomisering til datoen for første sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først, som bestemt av IRC ved bruk av modifisert 2018 IWCLL for deltakere med tidligere eksponering for NCBTKI.
|
Omtrent 36 måneder
|
|
PFS av etterforskerens vurdering
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
PFS er definert som tid fra datoen for randomisering til datoen for første sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først, som bestemt av etterforskeren ved bruk av modifiserte IWCLL -kriterier for deltakere med CLL og Lugano -klassifisering for deltakere med SLL
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Generell svarprosent (ORR) etter IRC og etterforskervurdering
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med best generell respons av fullstendig respons (CR), fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRI), nodulær delvis remisjon (NPR), eller delvis respons (PR) som vurdert av IRC eller av etterforskeren.
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Delvis respons med lymfocytose (PR-L) eller høyere bestemt av IRC og av etterforskerens vurdering
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
Rate av PR-L eller høyere er definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av CR, CRI, NPR, PR eller PR-L som vurdert av IRC eller av etterforskeren
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Tid til neste anti-CLL/SLL-behandling (TTNT)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
TTNT er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for neste anti-CLL/SLL-behandling.
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførte (TEEES) og behandling Emergent alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking og registrering av alle behandlinger fremvoksende bivirkninger (AES) gradert av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Omtrent 36 måneder
|
|
Endring fra baseline i europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskreftkreft spørreskjema -core 30 (EORTC QLQ -C30) Global Health Status/QoL (GHS) og fysisk fungerende skala
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
EORTC QLQ-30 inneholder 30 spørsmål som inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (utmattelse, økonomisk) og oppkast og smerte) og 6 enkeltartikler (dyspné, insomnia.
Deltakeren svarer på spørsmål om helsen deres i løpet av den siste uken.
Det er 28 spørsmål besvart på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt (best) til 4 = veldig mye (verste) og 2 spørsmål besvart på en 7-punkts skala der 1 = veldig dårlig (verste) til 7 = utmerket (best).
Høyere score i GHS og funksjonelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC -livskvalitetsspørreskjema - Kronisk lymfocytisk leukemimodul 17 elementer (QLQ -CLL17) Symptombelastning og fysisk tilstandsskala
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Symptombelastningen og den fysiske tilstanden vil bli målt med QLQ-CLL17.
EORTC QLQ-CLL17 omfatter 17 elementer gruppert i 3 multi-elementer: 1) Symptombelastning, 2) Fysisk tilstand/tretthet, og 3) bekymringer/frykt for helse og funksjon.
Hvert spørsmål er vurdert til å bruke en 4-punkts responsskala ("Ikke i det hele tatt", "litt", "ganske mye" og "veldig mye") og tilbakekallingsperioden for alle elementene er de siste 7 dagene.
Resultatene til hver underskala beregnes basert på EORTCs protokoll og deretter transformert til en skala fra 0 til 100.
Høyere score representerer høyere nivåer av symptombelastning, fysisk tilstand/tretthet, eller bekymringer/frykt for helse og funksjon.
|
Omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
14. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Butyrates
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Venetoclax
- Idelalisib
Andre studie-ID-numre
- BGB-16673-302
- 2024-518893-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .