En undersøgelse af BGB-16673 sammenlignet med efterforskerens valg hos deltagere med kronisk lymfocytisk leukæmi, der tidligere var udsat for både Bruton tyrosinkinase (BTK) og B-celle leukæmi/lymfom 2 protein (BCL2) inhibitorer (CaDAnCe-302)
10. september 2026 opdateret af: BeOne Medicines
En fase 3, open-label, randomiseret undersøgelse af BGB-16673 sammenlignet med efterforskerens valg (idelalisib plus rituximab eller bendamustine plus rituximab eller venetoclax plus rituximab-tilbagetrækning) hos patienter med kronisk lymfocytisk leukemi, der var tidligere udsat for både BTK og BCL2-inhibitor
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af BGB-16673 sammenlignet med efterforskerens valg (idelalisib plus rituximab eller bendamustine plus rituximab eller venetoclax plus rituximab-efterfølger) deltagere med kronisk lymfocytisk leukemia (CLL), der tidligere blev udsat for begge BTK-inhabilitors (btki) and) and) and) and) and) and) and) and) and) and) and Inhibitorer (BCL2I).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lymfocytisk leukæmi er en type blodkræft, der påvirker mennesker over hele verden. Mennesker med CLL lider af forstørrede lymfeknuder, milt eller lever eller har symptomer som nattesved, vægttab og feber. De har kortere forventet levealder sammenlignet med raske mennesker. Der er et presserende behov for ny behandling for at forlænge livet og kontrollere sygdomsrelaterede symptomer.
I denne undersøgelse modtager deltagere med tilbagefald/ildfast (R/R) CLL, der tidligere blev udsat for en BTKI og en BCL2I, BGB-16673 eller efterforskerens valg af idelalisib plus rituximab eller bendamustine plus rituximab eller venetoclax plus rituximabab tilbagetrækning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tid, som deltagerne lever uden, at deres CLL forværrer mellem de deltagere, der modtager BGB-16673 versus efterforskerens valg af behandling (idelalisib plus rituximab eller bendamustine plus rituximab eller venetoclax plus rituximab).
Cirka 250 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse over hele verden. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten BGB-16673 eller efterforskerens valg af behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentina, CP1114
- Rekruttering
- FUNDALEU
-
Caba, Argentina, C1431
- Rekruttering
- CEMIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1413
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1426
- Rekruttering
- Instituto Alexander Fleming (Iaf)
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australien, NSW 2250
- Rekruttering
- Gosford Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, NSW 2444
- Rekruttering
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australien, QLD 4350
- Rekruttering
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australien, SA 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australien, WA 6005
- Rekruttering
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
- Rekruttering
- CETUS
-
Brasília, Brasilien, 70200-730
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner
-
Florianópolis, Brasilien, 88020-210
- Rekruttering
- Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
-
Joinville, Brasilien, 89201-260
- Rekruttering
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Niterói, Brasilien, 24020-096
- Rekruttering
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- Rekruttering
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-040
- Rekruttering
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
- Rekruttering
- Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
-
Salvador, Brasilien, 41253-190
- Rekruttering
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Rekruttering
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Rekruttering
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brasilien, 01401-004
- Rekruttering
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
Vitória, Brasilien, 29043-260
- Rekruttering
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Rekruttering
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H3t 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
SaintJerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- Rekruttering
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Rekruttering
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Rekruttering
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Rekruttering
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
- Rekruttering
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-2106
- Rekruttering
- Scripps Prebys Cancer Center
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Rekruttering
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-5405
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Rekruttering
- Florida Oncology and Hematology
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8432
- Rekruttering
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331-3609
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
- Rekruttering
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4365
- Rekruttering
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817-7847
- Rekruttering
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
- Rekruttering
- Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Rekruttering
- St Lukes Center For Cancer Care
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807-5288
- Rekruttering
- Oncology Hematology Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102-6746
- Rekruttering
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-2042
- Rekruttering
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6800
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590-5119
- Rekruttering
- Optum Medical Care, Pc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
- Rekruttering
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Rekruttering
- Dayton Physician Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Rekruttering
- West Penn Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403-5049
- Rekruttering
- Cancer Care Associates of York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702-7522
- Rekruttering
- Texas Oncology Tyler
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia, Italien, 6129
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Rekruttering
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Rekruttering
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Rekruttering
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Japan, 660-8550
- Rekruttering
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
- Rekruttering
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
KyotoShi, Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Rekruttering
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Rekruttering
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoeshi, Saitama, Japan, 350-8550
- Rekruttering
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Shinagawaku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Rekruttering
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Rekruttering
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice
-
Krakow, Polen, 30-727
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Sydkorea, 49201
- Rekruttering
- Dong A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Sydkorea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center (Korea)
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Sydkorea, 58128
- Rekruttering
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 03
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 00
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 10000
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
- Rekruttering
- Gazi University
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Balçova, Tyrkiet (Türkiye), 35330
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University
-
Dokuma, Tyrkiet (Türkiye), 07025
- Rekruttering
- Antalya Memorial Hospital
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54100
- Rekruttering
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10715
- Rekruttering
- Praxis am Volkspark
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Rekruttering
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af CLL, der kræver behandling, baseret på 2018 International Workshop om kronisk lymfocytisk leukæmi (IWCLL) kriterier.
- Tidligere modtaget behandling af CLL med en BTKI og BCL2I.
- Målbar sygdom ved computertomografi/magnetisk resonansafbildning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0, 1 eller 2
- Tilstrækkelig leverfunktion
- Tilstrækkelig blodkoagulationsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kendt prolymfocytisk leukæmi eller historie om eller i øjeblikket mistænkt, Richter's transformation
- Tidligere autolog stamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor-T-celleterapi i de sidste 3 måneder
- Kendt inddragelse af centralnervesystemet
- Forudgående eksponering for BTK -proteinnedbrydere
- Aktiv svamp, bakteriel og/eller virusinfektion, der kræver parenteral systemisk terapi
- Klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom
Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM B: Undersøgerens valg
Deltagerne vil modtage efterforskerens valg af idelalisib plus rituximab kun til CLL eller Bendamustine plus rituximab eller Venetoclax plus rituximab tilbagebetaling.
|
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst
Indgives oralt
Administreret oralt
|
|
Eksperimentel: Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
|
Administered orally
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Ca. 36 måneder
|
PFS er defineret som tid fra datoen for randomisering til datoen for den første sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der forekommer først, som bestemt af IRC ved hjælp af modificeret 2018 International Workshop om kronisk lymfocytisk leukæmi (IWCLL) kriterier for deltagere med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL) og Lugano -klassificering for deltagere med små lymfocyticythomfome. (SLL).
|
Ca. 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca. 36 måneder
|
OS defineres som tid fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag.
|
Ca. 36 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR) af IRC og efterforskervurdering
Tidsramme: Ca. 36 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra indledende respons på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først sker, som vurderet af IRC eller af efterforskeren.
|
Ca. 36 måneder
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) hos deltagere med forudgående eksponering for ikke-kovalent Bruton tyrosinkinaseinhibitor (er) (NCBTKI) af IRC
Tidsramme: Ca. 36 måneder
|
PFS er defineret som tid fra datoen for randomisering til datoen for den første sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der forekommer først, som bestemt af IRC ved hjælp af ændret 2018 IWCLL for deltagere med forudgående eksponering for NCBTKI.
|
Ca. 36 måneder
|
|
PFS ved efterforskervurderingen
Tidsramme: Ca. 36 måneder
|
PFS er defineret som tid fra datoen for randomisering til datoen for den første sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der forekommer først, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af modificerede 2018 IWCLL -kriterier for deltagere med CLL og Lugano -klassificering for deltagere med SLL
|
Ca. 36 måneder
|
|
Samlet svarprocent (ORR) af IRC og efterforskervurdering
Tidsramme: Ca. 36 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons på komplet respons (CR), fuldstændig respons med ufuldstændig knoglemarvsinddrivelse (CRI), nodulær delvis remission (NPR) eller delvis respons (PR) som vurderet af IRC eller af efterforskeren.
|
Ca. 36 måneder
|
|
Hastighed af delvis respons med lymfocytose (PR-L) eller højere bestemt af IRC og af efterforskervurderingen
Tidsramme: Ca. 36 måneder
|
Procenten af PR-l eller højere er defineret som procentdelen af deltagere med en bedste samlede respons af CR, CRI, NPR, PR eller PR-L som vurderet af IRC eller af efterforskeren
|
Ca. 36 måneder
|
|
Tid til næste anti-CLL/SLL-behandling (TTNT)
Tidsramme: Ca. 36 måneder
|
TTNT er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for næste anti-CLL/SLL-behandling.
|
Ca. 36 måneder
|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS) og behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Ca. 36 måneder
|
Sikkerhed vil blive vurderet ved overvågning og registrering af alle behandlingsfremførte bivirkninger (AES) klassificeret af National Cancer Institute-Almindelig terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Ca. 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet Cancer -spørgeskema -Core 30 (EORTC QLQ -C30) Global sundhedsstatus/QOL (GHS) og fysiske funktionsskalaer
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
EORTC QLQ-30 indeholder 30 spørgsmål, der inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkelt genstande (dypnea, insomnia, appetittab, udgør, anbringelse, diaea og finansielle problemer).
Deltageren besvarer spørgsmål om deres helbred i løbet af den sidste uge.
Der er 28 spørgsmål besvaret på en 4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke (bedst) til 4 = meget (værst) og 2 spørgsmål besvaret på en 7-punkts skala, hvor 1 = meget dårlig (værst) til 7 = fremragende (bedste).
Højere score i GHS og funktionelle skalaer indikerer bedre livskvalitet.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i EORTC livskvalitetsspørgeskema - Kronisk lymfocytisk leukæmi -modul 17 genstande (QLQ -CLL17) Symptomsbyrde og fysisk tilstand skalaer
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Symptombyrden og fysisk tilstand måles ved QLQ-CLL17.
EORTC QLQ-CLL17 omfatter 17 genstande grupperet i 3 multi-emner skalaer: 1) symptombyrde, 2) fysisk tilstand/træthed og 3) bekymringer/frygt for sundhed og funktion.
Hvert spørgsmål er klassificeret ved hjælp af en 4-punkts svarskala ("slet ikke", "lidt", "ganske lidt" og "meget"), og tilbagekaldelsesperioden for alle varer er de sidste 7 dage.
Resultaterne for hver underskala beregnes baseret på EORTC's protokol og omdannes derefter til en skala på 0 til 100.
Højere score repræsenterer højere niveauer af symptombyrde, fysisk tilstand/træthed eller bekymringer/frygt for sundhed og funktion.
|
Cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
14. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Butyrater
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Bendamustine hydrochlorid
- Rituximab
- Venetoclax
- idelalisib
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-16673-302
- 2024-518893-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.
Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.
Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .