Badanie BGB-16673 w porównaniu z wyborem badacza u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową wcześniej narażoną zarówno na inhibitory Bruton Tyrozyn (CaDAnCe-302)
10 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Randomizowane badanie BGB-16673 fazy 3, otwarte, w porównaniu z wyborem badacza (idELALISIB PLUS RITUXIMAB lub BEDAMUSTINE PLUS RITUXIMAB lub VENETOCLAX PLUS RITUXIMAB)
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BGB-16673 w porównaniu z wyborem badacza (IDELALISIB PLUS RITUXIMAB lub BENTAMUSTINE PLUS RITUXIMAB lub VENETOCLAX PLUS RITUXIMAB ROCENTIMENT) u uczestników z przewlekłą lekką biodrową limfocytyczną (CLL) wcześniej na wystawie na BTK (BTKI) i BCL2. (Bcl2i).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła białaczka limfocytowa jest rodzajem raka krwi, który dotyka ludzi na całym świecie. Osoby z CLL cierpią na powiększone węzły chłonne, śledzionę lub wątrobę lub mają objawy takie jak nocne poty, utrata masy ciała i gorączka. Mają krótszą długość życia w porównaniu do zdrowych ludzi. Istnieje pilna potrzeba nowego leczenia w celu przedłużenia życia i kontroli objawów związanych z chorobą.
W tym badaniu uczestnicy z nawrotem/opornym na ogniotem (R/R) CLL, którzy wcześniej byli narażeni na BTKI i BCL2I, otrzymają BGB-16673 lub wybór przez badacza IDELALISIB PLUS RITUXIMAB lub BENTAMUSTINE PLUS RITUXIMAB lub VETOCLAX PLUS RITUXIMAB RITUXIMAB. Głównym celem tego badania jest porównanie czasu, w którym uczestnicy żyją bez pogarszania się CLL między uczestnikami, którzy otrzymują BGB-16673 w porównaniu z wyborem leczenia badacza (IDELALISIB PLUS RITUXIMAB PLUS RITUXIMAB lub Rituximab lub Venetoclax Plus Rituximab).
Około 250 uczestników zostanie włączonych do tego badania na całym świecie. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do otrzymania BGB-16673 lub wyboru leczenia badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, 1425
- Rekrutacyjny
- Hospital Aleman
-
Caba, Argentyna, CP1114
- Rekrutacyjny
- FUNDALEU
-
Caba, Argentyna, C1431
- Rekrutacyjny
- CEMIC
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1413
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1426
- Rekrutacyjny
- Instituto Alexander Fleming (Iaf)
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Cice 9 de Julio Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Rekrutacyjny
- Concord Repatriation General Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, NSW 2250
- Rekrutacyjny
- Gosford Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, NSW 2444
- Rekrutacyjny
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Australia, QLD 4350
- Rekrutacyjny
- Toowoomba Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Australia, WA 6005
- Rekrutacyjny
- Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30110-022
- Rekrutacyjny
- CETUS
-
Brasília, Brazylia, 70200-730
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Hospital Erasto Gaertner
-
Florianópolis, Brazylia, 88020-210
- Rekrutacyjny
- Centro de Ensino E Pesquisa Em Oncologia de Santa Catarina (Cepen)
-
Joinville, Brazylia, 89201-260
- Rekrutacyjny
- Instituto Joinvilense de Hematologia E Oncologia
-
Niterói, Brazylia, 24020-096
- Rekrutacyjny
- Complexo Hospitalar de Niteroi
-
Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
- Rekrutacyjny
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-040
- Rekrutacyjny
- Oncoclinicas Rio de Janeiro Sa
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Lucas Dasa Oncologia
-
Salvador, Brazylia, 41253-190
- Rekrutacyjny
- Hospital Sao Rafael (Rede Dor)
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Rekrutacyjny
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia, 04014-002
- Rekrutacyjny
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
São Paulo, Brazylia, 01401-004
- Rekrutacyjny
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Sao Paulo
-
Vitória, Brazylia, 29043-260
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Rita de Cassia Afecc
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 03
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Czechy, 708 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 10000
- Rekrutacyjny
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam Umc Vu Mc
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Rekrutacyjny
- Kumamoto University Hospital
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Aichi Cancer Center Hospital Clinical Oncology
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- Nho Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Rekrutacyjny
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
- Rekrutacyjny
- Aiiku Hospital
-
-
Hyōgo
-
AmagasakiCity, Hyōgo, Japonia, 660-8550
- Rekrutacyjny
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8520
- Rekrutacyjny
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kyoto
-
KyotoShi, Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Rekrutacyjny
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
- Rekrutacyjny
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoeshi, Saitama, Japonia, 350-8550
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Shinagawaku, Tokyo, Japonia, 141-0022
- Rekrutacyjny
- Ntt Medical Center Tokyo
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutacyjny
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrutacyjny
- Centre Integre de Sante Et de Services Sociaux de La Monteregie Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H3t 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
SaintJerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Rekrutacyjny
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 49201
- Rekrutacyjny
- Dong A University Hospital
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Junggu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 41944
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center (Korea)
-
-
Jeonnam-Gwangju S.M. City
-
HwasunGun, Jeonnam-Gwangju S.M. City, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 10715
- Rekrutacyjny
- Praxis Am Volkspark
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Essen, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Rekrutacyjny
- Centrum Fur Haematologie Und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Freiburg I Br Klinik Fur Innere Medizin I
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Rekrutacyjny
- Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Munster Medizinische Klinik A
-
-
-
-
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Rekrutacyjny
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
-
Katowice, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- PRATIA Onkologia Katowice
-
Krakow, Polska, 30-727
- Rekrutacyjny
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-090
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Rekrutacyjny
- St Bernards Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
- Rekrutacyjny
- UCLA Department of Medicine Hematologyoncology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-2106
- Rekrutacyjny
- Scripps Prebys Cancer Center
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Rekrutacyjny
- Pih Health Whittier Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-5405
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Rekrutacyjny
- Florida Oncology and Hematology
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8432
- Rekrutacyjny
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331-3609
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Rekrutacyjny
- Emory University Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Northside Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4365
- Rekrutacyjny
- Our Lady of the Lake Hospital
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817-7847
- Rekrutacyjny
- American Oncology Partners of Maryland Pa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
- Rekrutacyjny
- Corewell Health the Michigan Cancer Consortium
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Rekrutacyjny
- St Lukes Center For Cancer Care
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807-5288
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102-6746
- Rekrutacyjny
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-2042
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6800
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Rekrutacyjny
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590-5119
- Rekrutacyjny
- Optum Medical Care, Pc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1716
- Rekrutacyjny
- University Hospitals
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Rekrutacyjny
- Dayton Physician Network
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- West Penn Hospital
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403-5049
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Associates of York
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702-7522
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology Tyler
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
- Rekrutacyjny
- Gazi University
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
Balçova, Turcja (Türkiye), 35330
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylul University
-
Dokuma, Turcja (Türkiye), 07025
- Rekrutacyjny
- Antalya Memorial Hospital
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54100
- Rekrutacyjny
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Aou Careggi, Servizio Sanitario Toscana
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Perugia, Włochy, 6129
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Rekrutacyjny
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Rekrutacyjny
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza CLL, wymagająca leczenia, na podstawie międzynarodowych warsztatów na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL).
- Wcześniej otrzymałem leczenie CLL z BTKI i BCL2I.
- Warstwowa choroba za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0, 1 lub 2
- Odpowiednia funkcja wątroby
- Odpowiednia funkcja krzepnięcia krwi
Kryteria wykluczenia:
- Znana białaczka prolymfocytowa lub historia lub obecnie podejrzana, transformacja Richtera
- Wcześniej terapia komórek komórek macierzystych lub chimeryczna terapia komórkowa receptora antygenu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego
- Wcześniejsza ekspozycja na dowolne degradniki białka BTK
- Aktywna infekcja grzybowa, bakteryjna i/lub wirusowa wymagająca pozajelitowej terapii ogólnoustrojowej
- Klinicznie istotna choroba sercowo -naczyniowa
Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm B: Wybór śledczy
Uczestnicy otrzymają wybór badacza IDELALISIB Plus Rituximab tylko dla CLL lub Bendamustine Plus Rituximab lub Venetoclax Plus Rituximab Ratment.
|
Podawany dożylnie
Podawany dożylnie
Podawany doustnie
Podawane ustnie
|
|
Eksperymentalny: Arm A: Tacabrutideg monotherapy
Participants will receive tacabrutideg once daily until any of the treatment discontinuation criteria are met
|
Administered orally
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji (PFS) przez niezależne komitet przeglądowy (IRC)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, jak określono przez IRC przy użyciu zmodyfikowanych międzynarodowych warsztatów na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (IWCLL) dla uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) i Klasyfikacji Lugano dla małej limfocytyki (SLL).
|
Około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 36 miesięcy
|
|
Czas reakcji (DOR) przez IRC i ocenę badacza
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
DOR jest definiowany jako czas od początkowej odpowiedzi na postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, jak oceniono przez IRC lub przez badacza.
|
Około 36 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u uczestników z wcześniejszą ekspozycją na niekowalencyjne inhibitor kinazy tyrozynowej Bruton (NCBTKI) przez IRC
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, określone przez IRC przy użyciu zmodyfikowanego IWCLL 2018 dla uczestników z uprzedniej ekspozycją na NCBTKI.
|
Około 36 miesięcy
|
|
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, jak określono przez badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów IWCLL 2018 dla uczestników z klasyfikacją CLL i Lugano dla uczestników z SLL
|
Około 36 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według IRC i oceny badacza
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR), całkowitą odpowiedź z niekompletnym odzyskiwaniem szpiku kostnego (CRI), częściową remisją guzkową (NPR) lub częściowej odpowiedzi (PR) ocenianej przez IRC lub przez badacza.
|
Około 36 miesięcy
|
|
Szybkość częściowej odpowiedzi z limfocytozą (PR-L) lub wyższą określoną przez IRC i ocenę badacza
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Wskaźnik PR-L lub wyższy jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, CRI, NPR, PR lub PR-L, jak oceniono IRC lub przez śledczy
|
Około 36 miesięcy
|
|
Czas na następne leczenie anty-CLL/SLL (TTNT)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
TTNT jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty następnego leczenia anty-CLL/SLL.
|
Około 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) i wyłaniającymi się poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (Tesaes)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie monitorowania i rejestrowania wszystkich przypadków niepożądanych leczenia (AES) ocenianych przez National Cancer Institute-Common Comminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Około 36 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej w europejskiej organizacji ds. Badań i leczenia raka Kwestionariusza raka raka -core 30 (EORTC QLQ -C30) Globalny stan zdrowia/QOL (GHS) i fizyczne skale funkcjonujące
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty) oraz 6 pojedynczych pozycji (dyspnea, bezsomna, utrata napięcia, straty, straty prowadzone, i trudności finansowe).
Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiada 28 pytań w 4-punktowej skali, w których 1 = wcale nie (najlepsze) do 4 = bardzo (najgorsze) i 2 pytania, na które odpowiedział na 7-punktową skalę, w której 1 = bardzo biedne (najgorsze) do 7 = doskonałe (najlepsze).
Wyższe wyniki w GHS i skalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia EORTC - przewlekły moduł białaczki limfocytowej 17 pozycji (QLQ -CLL17) Obciążenie objawowe i skale stanu fizycznego
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Obciążenie objawowe i stan fizyczny będą mierzone przez QLQ-CLL17.
EORTC QLQ-CLL17 zawiera 17 pozycji pogrupowanych w 3 skale wielu elementów: 1) Obciążenie objawowe, 2) stan fizyczny/zmęczenie oraz 3) obawy/obawy dotyczące zdrowia i funkcjonowania.
Każde pytanie jest oceniane przy użyciu 4-punktowej skali odpowiedzi („wcale”, „trochę”, „całkiem” i „bardzo”), a okres wycofania dla wszystkich pozycji to ostatnie 7 dni.
Wyniki każdej podskali są obliczane na podstawie protokołu EORTC, a następnie przekształcane w skalę 0 do 100.
Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom obciążenia objawowego, stanu fizycznego/zmęczenia lub zmartwień/obaw o zdrowie i funkcjonowanie.
|
Około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Maślany
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
- Venetoclax
- IDELALISIB
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-16673-302
- 2024-518893-15-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .