プロバイオティクスヨーグルトの潜在的な利点の調査
高活動プロバイオティクスヨーグルトの潜在的な利点の調査：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ying Jin, Doctor
- 電話番号：13375163966
- メール：sunny13211@sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215200
- 募集
- Suzhou Ninth People's Hospital Suzhou Ninth Hospital affiliated to Soochow University
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コンタクト：
- Ying Jin, Doctor
- メール：sunny13211@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 慢性便秘のローマIV診断基準を満たします。
- 臨床研究を理解し、研究の要件と手順を遵守することにコミットしている患者。
- 18-65歳。 -
除外基準：
- 全身性（糖尿病、自己免疫疾患、癌）、腸内微生物叢の変化に関連することが知られている胃腸または肝疾患。
- 妊娠または授乳中の患者;
- 過去6週間で胃酸または胃腸の運動性を阻害する抗菌薬、プロバイオティクス、または薬物を服用しています。
- 研究中に食事型を変えた患者。
- 調査製品製剤のあらゆる成分にアレルギーまたは耐性のある患者。
- 心血管、脳血管、肝臓、腎臓および造血系およびその他の深刻な疾患および内分泌疾患、精神患者の患者。
- テストされたサンプルの服用を停止したり、中央に他の薬物を追加したりして、有効性や不完全なデータを判断できません。
- テストの機能に関連するオブジェクトの短期使用、結果の判断に影響を与えます。
- ダイエット、過度に運動し、減量薬を服用したり、過去3か月間の食欲に影響を与える可能性のある薬を服用しています。
- 腸の機能不全を引き起こす可能性のあるアルコール、薬物、またはサプリメントの現在または過去の使用または研究製品の有効性の評価を妨害する可能性のあるサプリメント -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
細菌数：ボトルあたり1000億CFU以上のヨーグルトを1日あたり3週間服用します
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この研究の介入段階は3週間続き、各参加者は3回訪問します（第0、第1週、3週目）。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
製品名：プラセボヨーグルトヨーグルトのボトルを1日あたり3週間服用します
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この研究の介入段階は3週間続き、各参加者は3回訪問します（第0、第1週、3週目）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘症状の改善
時間枠：3週間
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ブリストルスツールフォームスケール（BSFS）は、便秘の改善を評価するために使用されます。 BSFSは1〜7の範囲の9ポイントスケールで、スコアが高いほど、液体状態に近づいている便の一貫性が柔らかくなります。 特定のスコアリングは次のとおりです。
したがって、より高いスコア（4-6に近い）は、便秘症状の改善を表し、スコアの低下（1-3）はより重度の便秘を示しています。 |
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の組成と多様性
時間枠：3週間
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ハイスループットシーケンステクノロジーを使用して、プロバイオティクスヨーグルトの摂取の前後に腸内微生物叢の組成と多様性の変化を評価します。
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3週間
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感情的な状態の変化
時間枠：3週間
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）病院不安とうつ病スケール（HADS）を使用して、研究期間中の参加者の感情状態の変化を定量化します。 HADSは2つのサブスケールで構成されています。1つは不安（HADS-A）とうつ病（HADS-D）の1つは7つのアイテムを含みます。 スコアリング範囲：各サブスケールは0から21にスコアリングされます。解釈：スコアが高いほど、不安またはうつ病のレベルが大きくなります。 |
3週間
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感情的な状態の変化
時間枠：3週間
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うつ病不安ストレススケール（DASS）うつ病不安ストレススケール（DASS）を使用して、研究期間中の参加者の感情状態の変化を評価します。 DASSには、うつ病（DASS-D）、不安（DASS-A）、およびストレス（DASS-S）の3つのサブスケールが含まれ、それぞれに14個のアイテムが含まれています。 スコアリング範囲：各サブスケールは0から42にスコアリングされます。 解釈：スコアが高いほど、うつ病、不安、またはストレスのレベルが高いことを示しています。 |
3週間
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体重管理の影響
時間枠：3週間
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プロバイオティクスヨーグルトの摂取量が、体重を測定することにより、参加者の体重管理に対する影響を評価します。
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3週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。