Explorando los beneficios potenciales del yogur de probiótico
Explorando los beneficios potenciales del yogurt probiótico de alta actividad: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Jin, Doctor
- Número de teléfono: 13375163966
- Correo electrónico: sunny13211@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215200
- Reclutamiento
- Suzhou Ninth People's Hospital Suzhou Ninth Hospital affiliated to Soochow University
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Contacto:
- Ying Jin, Doctor
- Correo electrónico: sunny13211@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de Roma IV para el estreñimiento crónico;
- Pacientes que pueden comprender los estudios clínicos y se comprometen a cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio;
- Edad 18-65. -
Criterios de exclusión:
- Sistémico (diabetes, enfermedades autoinmunes, cáncer), enfermedades gastrointestinales o hepáticas que se sabe que están asociadas con alteraciones en la microbiota intestinal;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- han tomado antimicrobianos, probióticos o fármacos que inhiben el ácido estomacal o la motilidad gastrointestinal en las últimas 6 semanas;
- Pacientes que cambiaron su tipo de dieta durante el estudio;
- Pacientes que son alérgicos o intolerantes a cualquier componente de la formulación del producto de investigación;
- Pacientes con sistema cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal y hematopoyético y otras enfermedades graves y enfermedades endocrinas, pacientes mentales;
- Deje de tomar la muestra probada o agregue otros medicamentos en el medio, incapaz de juzgar la eficacia o los datos incompletos;
- Uso a corto plazo de objetos relacionados con la función de la prueba, afectando el juicio del resultado;
- han estado haciendo dieta, ejerciendo excesivamente, tomando medicamentos para perder peso o tomar medicamentos que pueden afectar el apetito en los últimos 3 meses;
- El uso excesivo actual o pasado del alcohol, las drogas o los suplementos que pueden causar disfunción intestinal o interferir con la evaluación de la eficacia del producto de estudio -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo probiótico
Recuento bacteriano: ≥1000 mil millones de cfus por botella Tome una botella de yogurt por día durante 3 semanas
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La fase de intervención de este estudio durará 3 semanas, y cada participante realizará 3 visitas (Semana 0, Semana 1, Semana 3).
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Nombre del producto: Yogurt placebo Tome una botella de yogurt por día durante 3 semanas
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La fase de intervención de este estudio durará 3 semanas, y cada participante realizará 3 visitas (Semana 0, Semana 1, Semana 3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas del estreñimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La escala de formulario de heces de Bristol (BSF) se utilizará para evaluar las mejoras en el estreñimiento. El BSFS es una escala de 9 puntos que varía de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una consistencia más suave de las heces, que se acerca a un estado líquido. La puntuación específica es la siguiente:
Por lo tanto, las puntuaciones más altas (más cerca de 4-6) representan síntomas de estreñimiento mejorados, mientras que las puntuaciones más bajas (1-3) indican un estreñimiento más severo. |
3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición y diversidad de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de los cambios en la composición y diversidad de la microbiota intestinal antes y después de la ingesta de yogurt probiótico utilizando tecnología de secuenciación de alto rendimiento.
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3 semanas
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Cambios de estado emocional
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) se utilizará para cuantificar los cambios en el estado emocional de los participantes durante el período de estudio. El HADS consta de dos subescalas: una para la ansiedad (HADS-A) y otra para la depresión (HADS-D), cada una con 7 ítems. Rango de puntuación: cada subescala se califica de 0 a 21. Interpretación: los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad o depresión. |
3 semanas
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Cambios de estado emocional
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Escalas de estrés por ansiedad por depresión (DASS) Las escalas de estrés de ansiedad de depresión (DASS) se utilizarán para evaluar los cambios en el estado emocional de los participantes durante el período de estudio. El DASS incluye tres subescalas: depresión (dass-d), ansiedad (dass-a) y estrés (dass-s), cada una que contiene 14 elementos. Rango de puntuación: cada subescala se califica de 0 a 42. Interpretación: las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión, ansiedad o estrés. |
3 semanas
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Impacto en el control de peso
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluar el impacto de la ingesta de yogurt probiótico en el control del peso de los participantes midiendo el peso corporal.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK20250207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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