Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske de potensielle fordelene med probiotisk yoghurt

2. mars 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Utforske de potensielle fordelene med probiotisk yoghurt med høy aktivitet: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av en probiotisk yoghurt med høy aktivitet på forbedring av symptomer på kronisk forstoppelse, og observerer dens regulatoriske effekter på tarmmikrobiota og forekomsten av bivirkninger i studiedeltakerne over en 21-dagers intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215200
        • Rekruttering
        • Suzhou Ninth People's Hospital Suzhou Ninth Hospital affiliated to Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Oppfylle Roma IV -diagnosekriteriene for kronisk forstoppelse;
  2. Pasienter som er i stand til å forstå kliniske studier og er opptatt av å etterkomme studiekrav og prosedyrer;
  3. Alder 18-65. -

Eksklusjonskriterier:

  1. Systemisk (diabetes, autoimmune sykdommer, kreft), gastrointestinale eller leversykdommer som er kjent for å være assosiert med endringer i tarmmikrobiota;
  2. Pasienter som er gravide eller ammende;
  3. har tatt antimikrobielle midler, probiotika eller medisiner som hemmer magesyre eller gastrointestinal bevegelighet de siste 6 ukene;
  4. Pasienter som endret kostholdstypen under studien;
  5. Pasienter som er allergiske eller intolerante overfor enhver komponent i undersøkelsesproduktformuleringen;
  6. Pasienter med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske system og andre alvorlige sykdommer og endokrine sykdommer, mentale pasienter;
  7. Slutt å ta den testede prøven eller legg til andre medisiner i midten, ikke i stand til å bedømme effektiviteten eller ufullstendige data;
  8. Kortsiktig bruk av objekter relatert til testens funksjon, som påvirker resultatet av resultatet;
  9. har vært slanking, trent for mye, tatt vekttap medisiner eller tatt medisiner som kan påvirke appetitten de siste tre månedene;
  10. Nåværende eller tidligere overdreven bruk av alkohol, medisiner eller tilskudd som kan forårsake tarmfunksjon eller forstyrre evalueringen av effektiviteten til studieproduktet -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Bakterietall: ≥1000 milliarder CFU per flaske Ta en flaske yoghurt per dag i 3 uker
Kosttilskudd: Probiotisk yoghurtgruppe
Intervensjonsfasen av denne studien vil vare i tre uker, og hver deltaker vil gjøre 3 besøk (uke 0, uke 1, uke 3).
Placebo komparator: Placebogruppe
Produktnavn: Placebo yoghurt Ta en flaske yoghurt per dag i 3 uker
Kosttilskudd: Yoghurt kontrollgruppe
Intervensjonsfasen av denne studien vil vare i tre uker, og hver deltaker vil gjøre 3 besøk (uke 0, uke 1, uke 3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av forstoppelse symptom
Tidsramme: 3 uker

Bristol Stool Form Scale (BSFS) vil bli brukt til å vurdere forbedringer i forstoppelse. BSFS er en 9-punkts skala fra 1 til 7, der høyere score indikerer mykere avføringskonsistens, og nærmer seg en flytende tilstand. Den spesifikke scoringen er som følger:

  1. Separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere)
  2. Pølseformet, men klumpete
  3. Som en pølse, men med sprekker på overflaten
  4. Som en pølse eller slange, glatt og myk
  5. Myke klatter med klare kanter (passert lett)
  6. Fluffy biter med fillete kanter, en grøtete avføring
  7. Vannholdige, faste brikker, helt flytende score på 4, 5 og 6 anses generelt som ideelle, noe som indikerer glatte avføring uten forstoppelse.

Derfor representerer høyere score (nærmere 4-6) forbedrede forstoppelsesymptomer, mens lavere score (1-3) indikerer mer alvorlig forstoppelse.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensetning og mangfold
Tidsramme: 3 uker
Evaluering av endringene i sammensetningen og mangfoldet av tarmen mikrobiota før og etter inntak av probiotisk yoghurt ved bruk av sekvenseringsteknologi med høy gjennomstrømning.
3 uker
Følelsesmessig tilstand endrer seg
Tidsramme: 3 uker

Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) Hospital Angst and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å kvantifisere endringer i deltakernes emosjonelle tilstand i løpet av studieperioden. HADS består av to underskalaer: en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som hver inneholder 7 elementer.

Scoringsområde: Hver underskala blir scoret fra 0 til 21. Tolkning: Høyere score indikerer større nivåer av angst eller depresjon.
3 uker
Følelsesmessig tilstand endrer seg
Tidsramme: 3 uker

Depresjonsangststressskalaer (DASS) Depresjonsangststressskalaene (DASS) vil bli brukt til å vurdere endringer i deltakernes emosjonelle tilstand i løpet av studieperioden. DASS inkluderer tre underskalaer: depresjon (DASS-D), angst (DASS-A) og stress (DASS-S), som hver inneholder 14 elementer.

Poengsortiment: Hver underskala er scoret fra 0 til 42. Tolkning: Høyere score indikerer større nivåer av depresjon, angst eller stress.
3 uker
Vekthåndteringseffekt
Tidsramme: 3 uker
Vurdere virkningen av probiotisk yoghurtinntak på deltakernes vektstyring ved å måle kroppsvekt.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WK20250207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere