Explorando os benefícios potenciais do iogurte probiótico
Explorando os benefícios potenciais do iogurte probiótico de alta atividade: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Jin, Doctor
- Número de telefone: 13375163966
- E-mail: sunny13211@sina.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215200
- Recrutamento
- Suzhou Ninth People's Hospital Suzhou Ninth Hospital affiliated to Soochow University
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Contato:
- Ying Jin, Doctor
- E-mail: sunny13211@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico de Roma IV para constipação crônica;
- Os pacientes que são capazes de entender estudos clínicos e estão comprometidos em cumprir os requisitos e procedimentos do estudo;
- Idade 18-65. -
Critérios de exclusão:
- Sistêmico (diabetes, doenças autoimunes, câncer), doenças gastrointestinais ou hepáticas conhecidas por estarem associadas a alterações na microbiota intestinal;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- tomaram antimicrobianos, probióticos ou medicamentos que inibem o ácido estomacal ou a motilidade gastrointestinal nas últimas 6 semanas;
- Pacientes que mudaram seu tipo de dieta durante o estudo;
- Pacientes alérgicos ou intolerantes a qualquer componente da formulação do produto investigacional;
- Pacientes com sistema cardiovascular, cerebrovascular, fígado, rim e hematopoiético e outras doenças graves e doenças endócrinas, pacientes mentais;
- Pare de pegar a amostra testada ou adicione outros medicamentos no meio, incapaz de julgar a eficácia ou dados incompletos;
- uso de curto prazo de objetos relacionados à função do teste, afetando o julgamento do resultado;
- tem feito dieta, exercitando -se excessivamente, tomando medicamentos para perda de peso ou tomando medicamentos que podem afetar o apetite nos últimos 3 meses;
- Uso excessivo atual ou passado de álcool, drogas ou suplementos que podem causar disfunção intestinal ou interferir na avaliação da eficácia do produto do estudo -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo probiótico
Contagem bacteriana: ≥1000 bilhões de cfus por garrafa pegam uma garrafa de iogurte por dia por 3 semanas
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A fase de intervenção deste estudo durará 3 semanas e cada participante fará 3 visitas (semana 0, semana 1, semana 3).
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Nome do produto: iogurte do placebo pega uma garrafa de iogurte por dia por 3 semanas
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A fase de intervenção deste estudo durará 3 semanas e cada participante fará 3 visitas (semana 0, semana 1, semana 3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria dos sintomas de constipação
Prazo: 3 semanas
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A Escala de Formulário de Distanciador de Bristol (BSFS) será usada para avaliar melhorias na constipação. O BSFS é uma escala de 9 pontos que varia de 1 a 7, onde pontuações mais altas indicam consistência mais suave das fezes, aproximando-se de um estado líquido. A pontuação específica é a seguinte:
Portanto, escores mais altos (mais próximos de 4-6) representam sintomas de constipação aprimorados, enquanto escores mais baixos (1-3) indicam constipação mais grave. |
3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição e diversidade de microbiota intestinal
Prazo: 3 semanas
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Avaliando as alterações na composição e diversidade da microbiota intestinal antes e após a ingestão de iogurte probiótico usando a tecnologia de sequenciamento de alto rendimento.
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3 semanas
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Mudanças do estado emocional
Prazo: 3 semanas
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) A escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) será usada para quantificar mudanças no estado emocional dos participantes durante o período do estudo. O HADS consiste em duas subescalas: uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), cada uma contendo 7 itens. Faixa de pontuação: Cada subescala é pontuada de 0 a 21. Interpretação: Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão. |
3 semanas
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Mudanças do estado emocional
Prazo: 3 semanas
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Escalas de estresse de ansiedade de depressão (DASS) As escalas de estresse de ansiedade de depressão (DASS) serão usadas para avaliar mudanças no estado emocional dos participantes durante o período do estudo. O DASS inclui três subescalas: Depressão (DASS-D), Ansiedade (DASS-A) e Estresse (DASS-S), cada um contendo 14 itens. Faixa de pontuação: Cada subescala é pontuada de 0 a 42. Interpretação: Pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão, ansiedade ou estresse. |
3 semanas
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Impacto do gerenciamento de peso
Prazo: 3 semanas
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Avaliando o impacto da ingestão de iogurte probiótico no controle de peso dos participantes, medindo o peso corporal.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK20250207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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