Esplorare i potenziali benefici dello yogurt probiotico
Esplorare i potenziali benefici dello yogurt probiotico ad alta attività: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Jin, Doctor
- Numero di telefono: 13375163966
- Email: sunny13211@sina.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215200
- Reclutamento
- Suzhou Ninth People's Hospital Suzhou Ninth Hospital affiliated to Soochow University
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Contatto:
- Ying Jin, Doctor
- Email: sunny13211@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfare i criteri di diagnosi di Roma IV per la costipazione cronica;
- Pazienti che sono in grado di comprendere gli studi clinici e si impegnano a rispettare i requisiti e le procedure di studio;
- Età 18-65. -
Criteri di esclusione:
- Sistemi (diabete, malattie autoimmuni, cancro), malattie gastrointestinali o epatiche note per essere associate ad alterazioni del microbiota intestinale;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- hanno preso antimicrobici, probiotici o farmaci che inibiscono l'acido dello stomaco o la motilità gastrointestinale nelle ultime 6 settimane;
- Pazienti che hanno cambiato il loro tipo di dieta durante lo studio;
- Pazienti che sono allergici o intolleranti a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale;
- Pazienti con sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, fegato, rene ed ematopoietico e altre malattie gravi e malattie endocrine, pazienti mentali;
- Smetti di prendere il campione testato o aggiungere altri farmaci nel mezzo, incapace di giudicare l'efficacia o dati incompleti;
- Uso a breve termine di oggetti relativi alla funzione del test, influenzando il giudizio del risultato;
- hanno avuto una dieta, esercizio eccessiva, assumere farmaci per la perdita di peso o assumere farmaci che possono influire sull'appetito negli ultimi 3 mesi;
- Uso eccessivo attuale o passato di alcol, droghe o integratori che possono causare disfunzioni intestinali o interferire con la valutazione dell'efficacia del prodotto di studio -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo probiotico
Conteggio batterico: ≥1000 miliardi di CFU per bottiglia prendere una bottiglia di yogurt al giorno per 3 settimane
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La fase di intervento di questo studio durerà 3 settimane e ogni partecipante effettuerà 3 visite (settimana 0, settimana 1, settimana 3).
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Nome prodotto: yogurt placebo prendi una bottiglia di yogurt al giorno per 3 settimane
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La fase di intervento di questo studio durerà 3 settimane e ogni partecipante effettuerà 3 visite (settimana 0, settimana 1, settimana 3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi di costipazione
Lasso di tempo: 3 settimane
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La scala della forma delle feci di Bristol (BSFS) verrà utilizzata per valutare i miglioramenti nella costipazione. Il BSFS è una scala a 9 punti che va da 1 a 7, in cui punteggi più alti indicano una consistenza delle feci più morbide, avvicinandosi a uno stato liquido. Il punteggio specifico è il seguente:
Pertanto, i punteggi più alti (più vicini a 4-6) rappresentano sintomi di costipazione migliorati, mentre i punteggi più bassi (1-3) indicano costipazione più grave. |
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione e diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutazione dei cambiamenti nella composizione e nella diversità del microbiota intestinale prima e dopo l'assunzione di yogurt probiotico utilizzando la tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento.
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3 settimane
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Cambiamenti dello stato emotivo
Lasso di tempo: 3 settimane
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) verrà utilizzata per quantificare i cambiamenti nello stato emotivo dei partecipanti durante il periodo di studio. L'HADS è costituito da due sottoscale: una per l'ansia (hads-a) e una per la depressione (hads-d), ognuna contenente 7 elementi. Range di punteggio: ogni sottoscala è valutata da 0 a 21. Interpretazione: punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione. |
3 settimane
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Cambiamenti dello stato emotivo
Lasso di tempo: 3 settimane
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Scale di stress di ansia da depressione (DAS) Le scale dello stress ansia da depressione (DAS) verranno utilizzate per valutare i cambiamenti nello stato emotivo dei partecipanti durante il periodo di studio. Il DAS include tre sottoscale: depressione (DASS-D), ansia (DAS-A) e stress (DASS-S), ciascuno contenente 14 elementi. Range di punteggio: ogni sottoscala è valutata da 0 a 42. Interpretazione: punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione, ansia o stress. |
3 settimane
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Impatto di gestione del peso
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutare l'impatto dell'assunzione di yogurt probiotico sulla gestione del peso dei partecipanti misurando il peso corporeo.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK20250207
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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