Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjalnych korzyści jogurtu probiotycznego

2 marca 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Badanie potencjalnych korzyści z jogurtu probiotycznego o wysokiej aktywności: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Badanie to ma na celu ocenę wpływu jogurtu probiotycznego o wysokiej aktywności na poprawę objawów przewlekłego zaparcia, obserwując jego regulacyjny wpływ na mikroflorę jelit i częstość występowania reakcji niepożądanych u uczestników badania w okresie 21 dni w okresie interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215200
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Ninth People's Hospital Suzhou Ninth Hospital affiliated to Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniać kryteria diagnozy Rzymu IV dla przewlekłych zaparć;
  2. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć badania kliniczne i zobowiązują się do przestrzegania wymagań i procedur badania;
  3. Wiek 18-65. -

Kryteria wykluczenia:

  1. Ogólnoustrojowe (cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, rak), choroby żołądkowo -jelitowe lub wątroby, o których wiadomo, że są związane ze zmianami w mikroflory jelit;
  2. Pacjenci, którzy są w ciąży lub w okresie laktacji;
  3. przyjmowały środki przeciwdrobnoustrojowe, probiotyki lub leki hamujące motoryzacji żołądka lub ruchliwości pokarmowej w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  4. Pacjenci, którzy zmienili swój typ diety podczas badania;
  5. Pacjenci, którzy są alergiczni lub nietolerancyjni na jakikolwiek składnik badanego preparatu produktu;
  6. Pacjenci z układem sercowo -naczyniowym, mózgowo -naczyniowym, wątrobowym, nerek i układem krwiotwórczym oraz innymi poważnymi chorobami i chorobami hormonalnymi, pacjenci umysłowi;
  7. Przestań przyjmować testowaną próbkę lub dodać inne leki na środku, nie można ocenić skuteczności lub niekompletnych danych;
  8. Krótkoterminowe użycie obiektów związanych z funkcją testu, wpływające na osąd wyniku;
  9. Dieta, nadmiernie ćwiczyli, przyjmując leki na odchudzanie lub przyjmować leki, które mogą wpływać na apetyt w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  10. Obecne lub przeszłe nadmierne stosowanie alkoholu, narkotyków lub suplementów, które mogą powodować dysfunkcję jelit lub zakłócać ocenę skuteczności produktu badanego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Liczba bakterii: ≥1000 miliardów CFU na butelkę bierze jedną butelkę jogurtu dziennie przez 3 tygodnie
Suplement diety: Probiotyczna grupa jogurtów
Faza interwencji tego badania potrwa 3 tygodnie, a każdy uczestnik dokona 3 wizyt (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 3).
Komparator placebo: Grupa placebo
Nazwa produktu: Jogurt placebo weź jedną butelkę jogurtu dziennie przez 3 tygodnie
Suplement diety: Grupa kontrolna jogurtu
Faza interwencji tego badania potrwa 3 tygodnie, a każdy uczestnik dokona 3 wizyt (tydzień 0, tydzień 1, tydzień 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów zaparć
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Do oceny ulepszeń zaparć zostanie wykorzystana Skala formularza stołka Bristol (BSFS). BSFS to 9-punktowa skala od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na miękką konsystencję kału, zbliżającą się do stanu ciekłego. Konkretna punktacja jest następująca:

  1. Oddziel twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przekazania)
  2. W kształcie kiełbasy, ale guzowatą
  3. Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni
  4. Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki
  5. Miękkie kropki z wyraźnymi krawędziami (łatwo)
  6. Puszyste kawałki z poszarpanymi krawędziami, papkowatym stołkiem
  7. Wodne, bez stałych kawałków, całkowicie płynne wyniki 4, 5 i 6, są ogólnie uważane za idealne, co wskazuje na płynne ruchy jelit bez zaparć.

Dlatego wyższe wyniki (bliżej 4-6) reprezentują poprawę objawów zaparć, podczas gdy niższe wyniki (1-3) wskazują na poważniejsze zaparcia.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej i różnorodność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena zmian składu i różnorodności mikroflory jelitowej przed i po spożyciu jogurtu probiotycznego za pomocą technologii sekwencjonowania o wysokiej przepustowości.
3 tygodnie
Zmiany stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) zostanie wykorzystana do ilościowego oceny zmian w stanie emocjonalnym uczestników w okresie badania. Hads składa się z dwóch podskal: jednego na lęk (HADS-A) i jeden na depresję (HADS-D), z których każdy zawiera 7 pozycji.

Zakres punktacji: Każda podskala jest oceniana od 0 do 21. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji.
3 tygodnie
Zmiany stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Skale stresu lęku depresji (DASS) Skale stresu lęku depresji (DASS) zostaną wykorzystane do oceny zmian w stanie emocjonalnym uczestników w okresie badania. DASS obejmuje trzy podskale: depresję (DASS-D), lęk (DASS-A) i stres (DASS-S), z których każdy zawiera 14 pozycji.

Zakres punktacji: Każda podskala jest oceniana od 0 do 42. Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji, lęku lub stresu.
3 tygodnie
Wpływ na zarządzanie wagą
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena wpływu przyjmowania jogurtu probiotycznego na zarządzanie wagą uczestników poprzez pomiar masy ciała.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK20250207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj