Zkoumání potenciálních výhod probiotického jogurtu
Zkoumání potenciálních výhod probiotického jogurtu s vysokou aktivitou: randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Jin, Doctor
- Telefonní číslo: 13375163966
- E-mail: sunny13211@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215200
- Nábor
- Suzhou Ninth People's Hospital Suzhou Ninth Hospital affiliated to Soochow University
-
Kontakt:
- Ying Jin, Doctor
- E-mail: sunny13211@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria diagnostiky Říma IV pro chronickou zácpu;
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět klinickým studiím a jsou odhodláni dodržovat požadavky a postupy studie;
- Věk 18-65. -
Kritéria pro vyloučení:
- Systémové (diabetes, autoimunitní onemocnění, rakovina), gastrointestinální nebo jaterní onemocnění, o nichž je známo, že jsou spojeny se změnami ve střevní mikrobiotě;
- Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojí;
- užívali antimikrobiální látky, probiotika nebo léčiva, která v posledních 6 týdnech inhibují žaludeční kyselinu nebo gastrointestinální motilitu;
- Pacienti, kteří během studie změnili typ stravy;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo netolerantní na jakoukoli složku formulace vyšetřovacího produktu;
- Pacienti s kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, jaterním, ledvinovým a hematopoetickým systémem a dalšími vážnými onemocněními a endokrinními chorobami, mentálními pacienty;
- Přestaňte užívat testovaný vzorek nebo přidat jiné léky do středu, neschopné posoudit účinnost nebo neúplné údaje;
- Krátkodobé použití objektů souvisejících s funkcí testu, ovlivňující úsudek výsledku;
- byly diety, nadměrně cvičily, užívaly léky na hubnutí nebo užívaly léky, které mohou v posledních 3 měsících ovlivnit chuť k jídlu;
- Současné nebo minulé nadměrné užívání alkoholu, drog nebo doplňků, které mohou způsobit střevní dysfunkci nebo narušit hodnocení účinnosti studijního produktu -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Počet bakterií: ≥ 1 000 miliard CFU na láhev vezměte jednu láhev jogurtu denně po dobu 3 týdnů
|
Intervenční fáze této studie bude trvat 3 týdny a každý účastník provede 3 návštěvy (týden 0, 1. týden, 3. týden).
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Název produktu: Placebo jogurt vezměte jednu láhev jogurtu denně po dobu 3 týdnů
|
Intervenční fáze této studie bude trvat 3 týdny a každý účastník provede 3 návštěvy (týden 0, 1. týden, 3. týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků zácpy
Časové okno: 3 týdny
|
K posouzení zlepšení zácpy bude použita stupnice formy Bristol Stool Form (BSFS). BSFS je 9-bodová stupnice od 1 do 7, kde vyšší skóre naznačuje měkčí konzistenci stolice a blíží se k stavu kapaliny. Specifické bodování je následující:
Vyšší skóre (blíže k 4-6) proto představuje zlepšené příznaky zácpy, zatímco nižší skóre (1-3) naznačují závažnější zácpu. |
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení a rozmanitost střevní mikrobioty
Časové okno: 3 týdny
|
Vyhodnocení změn ve složení a rozmanitosti střevní mikrobioty před a po příjmu probiotického jogurtu pomocí technologie s vysokým výkonným sekvenováním.
|
3 týdny
|
|
Změny emočního stavu
Časové okno: 3 týdny
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) bude použita k kvantifikaci změn emocionálního stavu účastníků během studijního období. HADS se skládá ze dvou dílčích stupnic: jeden pro úzkost (HADS-A) a jeden pro depresi (HADS-D), z nichž každá obsahuje 7 položek. Rozsah bodování: Každá dílčí škála je hodnocena od 0 do 21. Interpretace: Vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně úzkosti nebo deprese. |
3 týdny
|
|
Změny emočního stavu
Časové okno: 3 týdny
|
Depresivní úzkostné stresové stupnice (DASS) Směry stresu deprese (DASS) budou použity k posouzení změn emocionálního stavu účastníků během studijního období. Dass zahrnuje tři dílčí stupnice: deprese (Dass-D), úzkost (Dass-A) a stres (Dass-S), z nichž každá obsahuje 14 položek. Rozsah bodování: Každá dílčí stupeň je hodnocena od 0 do 42. Interpretace: Vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně deprese, úzkosti nebo stresu. |
3 týdny
|
|
Dopad na správu hmotnosti
Časové okno: 3 týdny
|
Posouzení dopadu probiotického příjmu jogurtu na řízení hmotnosti účastníků měřením tělesné hmotnosti.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK20250207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .