Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение потенциальных преимуществ пробиотического йогурта

2 марта 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Изучение потенциальных преимуществ пробиотического йогурта высокой активности: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку влияния пробиотического йогурта высокой активности на улучшение симптомов хронического запора, наблюдая за его регуляторным воздействием на микробиоту кишечника и частоту побочных реакций у участников исследования в течение 21-дневного периода вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Jin, Doctor
  • Номер телефона: 13375163966
  • Электронная почта: sunny13211@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215200
        • Рекрутинг
        • Suzhou Ninth People's Hospital Suzhou Ninth Hospital affiliated to Soochow University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать критериям диагностики в Риме IV для хронического запора;
  2. Пациенты, которые могут понимать клинические исследования и привержены соблюдению требований и процедур исследования;
  3. Возраст 18-65. -

Критерии исключения:

  1. Системные (диабет, аутоиммунные заболевания, рак), желудочно -кишечные заболевания или печени, которые, как известно, связаны с изменениями в кишечной микробиоте;
  2. Пациенты, которые беременны или кормят;
  3. приняли антимикробные препараты, пробиотики или лекарства, которые ингибируют желудочную кислоту или желудочно -кишечную подвижность за последние 6 недель;
  4. Пациенты, которые изменили свой тип диеты во время исследования;
  5. Пациенты с аллергией или непереносимым для любого компонента составления исследуемого продукта;
  6. Пациенты с сердечно -сосудистой, цереброваскулярной, печеночной, почечной и гематопоэтической системой и другими серьезными заболеваниями и эндокринными заболеваниями, психические пациенты;
  7. Прекратите взять протестированную выборку или добавить другие лекарства в середине, неспособные судить о эффективности или неполных данных;
  8. Краткосрочное использование объектов, связанных с функцией теста, влияя на суждение результата;
  9. были диеты, чрезмерно тренируясь, принимали лекарства по снижению веса или принимают лекарства, которые могут повлиять на аппетит за последние 3 месяца;
  10. Текущее или прошлое чрезмерное употребление алкоголя, лекарств или добавок, которые могут вызвать дисфункцию кишечника или мешать оценке эффективности исследуемого продукта -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотическая группа
Количество бактерий: ≥1000 миллиардов КОЕ на бутылку принимайте одну бутылку йогурта в день в течение 3 недель
Диетическая добавка: Пробиотическая йогуртная группа
Этап вмешательства этого исследования продлится 3 недели, и каждый участник совершит 3 посещения (неделя 0, неделя 1, неделя 3).
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Название продукта: плацебо йогурт возьмите одну бутылку йогурта в день в течение 3 недель
Диетическая добавка: Группа по контролю над йогуртом
Этап вмешательства этого исследования продлится 3 недели, и каждый участник совершит 3 посещения (неделя 0, неделя 1, неделя 3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов запора
Временное ограничение: 3 недели

Шкала форм блистольского стула (BSF) будет использоваться для оценки улучшений запора. BSFS представляет собой 9-балльную шкалу в диапазоне от 1 до 7, где более высокие оценки указывают на более мягкую консистенцию стула, приближаясь к жидкому состоянию. Конкретная оценка заключается в следующем:

  1. Отдельные твердые комки, как орехи (трудно пройти)
  2. Колбаса, но комковатая
  3. Как колбаса, но с трещинами на поверхности
  4. Как колбаса или змея, гладкая и мягкая
  5. Мягкие капли с четкими краями (легко проходят)
  6. Пушистые кусочки с рваными краями, мягкий стул
  7. Водянистые, без твердых кусочков, полностью жидкие оценки 4, 5 и 6, как правило, считаются идеальными, что указывает на гладкие движения кишечника без запоров.

Следовательно, более высокие оценки (ближе к 4-6) представляют собой улучшенные симптомы запора, в то время как более низкие оценки (1-3) указывают на более тяжелые запоры.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композиция и разнообразие кишечной микробиоты
Временное ограничение: 3 недели
Оценка изменений в составе и разнообразии кишечной микробиоты до и после потребления пробиотического йогурта с использованием высокопроизводительного секвенирования.
3 недели
Эмоциональное состояние меняется
Временное ограничение: 3 недели

Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) будет использоваться для количественной оценки изменений в эмоциональном состоянии участников в течение периода исследования. HADS состоит из двух подшкал: одна для тревоги (HADS-A) и одного для депрессии (HADS-D), каждый из которых содержит 7 пунктов.

Диапазон оценки: каждая подшкала оценивается от 0 до 21. Интерпретация: Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги или депрессии.
3 недели
Эмоциональное состояние меняется
Временное ограничение: 3 недели

Шкалы стресса тревожности депрессии (DASS) Шкалы стресса тревожности депрессии (DASS) будут использоваться для оценки изменений в эмоциональном состоянии участников в течение периода исследования. Dass включает в себя три подшкалы: депрессия (Dass-D), тревога (Dass-A) и стресс (Dass-S), каждый содержит 14 элементов.

Диапазон оценки: каждая подшкала оценивается от 0 до 42. Интерпретация: Более высокие оценки указывают на более высокие уровни депрессии, беспокойства или стресса.
3 недели
Влияние управления весом
Временное ограничение: 3 недели
Оценка влияния потребления пробиотического йогурта на управление весом участников путем измерения массы тела.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WK20250207

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться