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Untersuchung der potenziellen Vorteile von probiotischer Joghurt

2. März 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Untersuchen der potenziellen Vorteile von probiotischer Joghurt mit hoher Aktivität: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung eines probiotischen Joghurt mit hohem Aktivität auf die Verbesserung der Symptome chronischer Verstopfung, die Beobachtung seiner regulatorischen Auswirkungen auf die Darmmikrobiota und die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen in Studienteilnehmern über einen Zeitraum von 21 Tagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215200
        • Rekrutierung
        • Suzhou Ninth People's Hospital Suzhou Ninth Hospital affiliated to Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien von Rom IV für chronische Verstopfung;
  2. Patienten, die in der Lage sind, klinische Studien zu verstehen und sich der Einhaltung der Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten;
  3. Alter 18-65. - -

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische (Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Krebs), gastrointestinale oder Lebererkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Veränderungen in der Darmmikrobiota assoziiert sind;
  2. Patienten, die schwanger oder stillend sind;
  3. haben antimikrobielle, Probiotika oder Medikamente, die in den letzten 6 Wochen die Magensäure oder die Magen -Darm -Motilität hemmen;
  4. Patienten, die während der Studie ihren Diättyp veränderten;
  5. Patienten, die allergisch oder intolerant gegen eine Komponente der Untersuchungsproduktformulierung sind;
  6. Patienten mit kardiovaskulärem, zerebrovaskulärem, Leber, Nieren und hämatopoetischem System sowie anderen schwerwiegenden Krankheiten und endokrinen Krankheiten, psychische Patienten;
  7. Hören Sie auf, die getestete Stichprobe zu nehmen oder andere Medikamente in der Mitte hinzuzufügen, und nicht in der Lage, die Wirksamkeit oder unvollständige Daten zu beurteilen.
  8. kurzfristige Verwendung von Objekten, die sich auf die Funktion des Tests beziehen und das Urteil des Ergebnisses beeinflussen;
  9. haben Diät, übermäßig trainiert, Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen oder Medikamente einnehmen, die in den letzten 3 Monaten den Appetit beeinflussen können;
  10. Aktueller oder früherer übermäßiger Konsum von Alkohol, Drogen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die eine Darmfunktionsstörung verursachen oder die Bewertung der Wirksamkeit des Studienprodukts beeinträchtigen - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
Bakterienzählung: ≥ 1000 Milliarden cfus pro Flasche Nehmen Sie eine Flasche Joghurt pro Tag für 3 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Joghurtgruppe
Die Interventionsphase dieser Studie dauert 3 Wochen und jeder Teilnehmer wird 3 Besuche machen (Woche 0, Woche 1, Woche 3).
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Produktname: Placebo -Joghurt Nehmen Sie eine Flasche Joghurt pro Tag für 3 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurtkontrollgruppe
Die Interventionsphase dieser Studie dauert 3 Wochen und jeder Teilnehmer wird 3 Besuche machen (Woche 0, Woche 1, Woche 3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfung Symptomverbesserung
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Bristol Stool Formskala (BSFs) wird verwendet, um Verbesserungen der Verstopfung zu bewerten. Das BSFS ist eine 9-Punkte-Skala im Bereich von 1 bis 7, wo höhere Werte auf eine weichere Stuhlkonsistenz hinweisen und sich einem flüssigen Zustand nähern. Die spezifische Bewertung ist wie folgt:

  1. Getrennte harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu bestehen)
  2. Wurstförmig, aber klumpig
  3. Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche
  4. Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. Weiche Blobs mit klaren Kanten (leicht übergeben)
  6. Flauschige Stücke mit zerlumpten Kanten, einen matschigen Stuhl
  7. Wässrige, keine festen Stücke, völlig flüssige Werte von 4, 5 und 6 werden im Allgemeinen als ideal angesehen, was auf glatte Darmbewegungen ohne Verstopfung hinweist.

Daher stellen höhere Werte (näher an 4-6) verbesserte Verstopfungssymptome dar, während niedrigere Werte (1-3) eine stärkere Verstopfung hinweisen.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota -Zusammensetzung und Vielfalt
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertung der Veränderungen in der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota vor und nach der Einnahme von probiotischer Joghurt mithilfe der Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie.
3 Wochen
Emotionaler Zustand verändert sich
Zeitfenster: 3 Wochen

Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) Die Angst- und Depressionskala (HADS) wird verwendet, um die Veränderungen des emotionalen Zustands der Teilnehmer während des Untersuchungszeitraums zu quantifizieren. Die Hads besteht aus zwei Subskalen: einer für Angst (Hads-A) und einer für Depressionen (Hads-D), die jeweils 7 Elemente enthalten.

Bewertungsbereich: Jede Subskala wird von 0 bis 21. Interpretation bewertet: Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hin.
3 Wochen
Emotionaler Zustand verändert sich
Zeitfenster: 3 Wochen

Depressionsangst Stressskalen (DASS) Die Stressskalen (DASS) der Depression werden verwendet, um die Veränderungen des emotionalen Zustands der Teilnehmer während des Untersuchungszeitraums zu bewerten. Die DASS umfasst drei Subskalen: Depression (DASS-D), Angstzustände (DASS-A) und Stress (DASS-S), die jeweils 14 Elemente enthalten.

Bewertungsbereich: Jede Subskala wird von 0 bis 42 bewertet. Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression, Angst oder Stress hin.
3 Wochen
Auswirkung des Gewichtsmanagements
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertung der Auswirkungen der probiotischen Joghurtaufnahme auf das Gewichtsmanagement der Teilnehmer durch Messung des Körpergewichts.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK20250207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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