Probioottisen jogurtin mahdollisten hyötyjen tutkiminen
Korkean aktiivisen probioottisen jogurtin mahdollisten hyötyjen tutkiminen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Jin, Doctor
- Puhelinnumero: 13375163966
- Sähköposti: sunny13211@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215200
- Rekrytointi
- Suzhou Ninth People's Hospital Suzhou Ninth Hospital affiliated to Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Jin, Doctor
- Sähköposti: sunny13211@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Rooman IV diagnoosikriteerit krooniselle ummetukselle;
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään kliinisiä tutkimuksia ja ovat sitoutuneet noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja toimenpiteitä;
- Ikä 18-65. -
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset (diabetes, autoimmuunisairaudet, syöpä), maha -suolikanavan tai maksasairauksien, joiden tiedetään liittyvän suoliston mikrobiotan muutoksiin;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä;
- ovat ottaneet mikrobilääkkeitä, probiootteja tai lääkkeitä, jotka estävät mahahapon tai maha -suolikanavan liikkuvuutta viimeisen 6 viikon aikana;
- Potilaat, jotka muuttivat ruokavalion tyyppiä tutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai intoleransseja mille tahansa tutkimustuotteiden formulaation komponentille;
- Potilaat, joilla on sydän-, aivo -verisuoni-, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä sekä muut vakavat sairaudet ja endokriiniset sairaudet, mielenterveyspotilaat;
- Lopeta testatun näytteen ottaminen tai lisää muita lääkkeitä keskelle, etten pysty arvioimaan tehokkuutta tai epätäydellisiä tietoja;
- Testin toimintaan liittyvien objektien lyhytaikainen käyttö, joka vaikuttaa tuloksen arviointiin;
- ovat käyttäneet laihduttamista, käyttäneet liiallisesti, ottamalla painonpudotuslääkkeitä tai käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluun viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Alkoholin, huumeiden tai lisäravinteiden nykyinen tai aikaisempi käyttö, jotka voivat aiheuttaa suoliston toimintahäiriöitä tai häiritä tutkimustuotteen tehokkuuden arviointia -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
Bakteerien lukumäärä: ≥1000 miljardia CFU: ta pulloa kohti Ota yksi pullo jogurttia päivässä 3 viikon ajan
|
Tämän tutkimuksen interventiovaihe kestää 3 viikkoa, ja jokainen osallistuja tekee 3 käyntiä (viikko 0, viikko 1, viikko 3).
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Tuotteen nimi: Plasebojogurtti Ota yksi pullo jogurttia päivässä 3 viikon ajan
|
Tämän tutkimuksen interventiovaihe kestää 3 viikkoa, ja jokainen osallistuja tekee 3 käyntiä (viikko 0, viikko 1, viikko 3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen oireiden parantaminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Bristolin uloste -muodon asteikkoa (BSFS) käytetään ummetuksen parannusten arviointiin. BSFS on 9-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 1-7, missä korkeammat pisteet osoittavat pehmeämmän jakkaran konsistenssin lähestyessä nestemäistä tilaa. Erityinen pisteytys on seuraava:
Siksi korkeammat pisteet (lähempänä 4-6) edustavat parannettuja ummetusoireita, kun taas alhaisemmat pisteet (1-3) osoittavat vakavampaa ummetusta. |
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiotan koostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arviointi suoliston mikrobiotan koostumuksen ja monimuotoisuuden muutosten arvioinnissa ennen probioottisen jogurtin saantia ja sen jälkeen korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikkaa käyttämällä.
|
3 viikkoa
|
|
Tunnetilan muutokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko (HADS) sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikko (HADS) käytetään tutkimuksen aikana osallistujien emotionaalisen tilan muutoksiin. HADS koostuu kahdesta ala-asteikosta: yksi ahdistuneisuudelle (HADS-A) ja toisesta masennukselle (HADS-D), joista kukin sisältää 7 tuotetta. Pisteytysalue: Jokainen ala -asteikko pisteytetään välillä 0 - 21. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta. |
3 viikkoa
|
|
Tunnetilan muutokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikot (DASS) Masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikkoja (DASS) käytetään arvioimaan muutoksia osallistujien emotionaalisessa tilassa tutkimusjakson aikana. DASS sisältää kolme ala-asteikkoa: masennus (DASS-D), ahdistus (DASS-A) ja stressi (DASS-S), joista kukin sisältää 14 kohdetta. Pisteytysalue: Jokainen ala -asteikko on pistettä 0 - 42. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen, ahdistuksen tai stressin tasot. |
3 viikkoa
|
|
Painonhallintavaikutus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioidaan probioottisen jogurtin saannin vaikutusta osallistujien painonhallintaan mittaamalla kehon painoa.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK20250207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .