Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de potentielle fordele ved probiotisk yoghurt

2. marts 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Undersøgelse af de potentielle fordele ved probiotisk yoghurt med høj aktivitet: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret prøve

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effekten af ​​en probiotisk yoghurt med høj aktivitet på forbedring af symptomer på kronisk forstoppelse, idet de observerer dens regulatoriske virkning på tarmmikrobiotaen og forekomsten af ​​bivirkninger i undersøgelsesdeltagere over en 21-dages interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215200
        • Rekruttering
        • Suzhou Ninth People's Hospital Suzhou Ninth Hospital affiliated to Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Opfylder Rom IV -diagnosekriterierne for kronisk forstoppelse;
  2. Patienter, der er i stand til at forstå kliniske studier og er forpligtet til at overholde undersøgelseskrav og procedurer;
  3. Alder 18-65. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk (diabetes, autoimmune sygdomme, kræft), gastrointestinal eller leversygdomme, der vides at være forbundet med ændringer i tarmmikrobiotaen;
  2. Patienter, der er gravide eller ammende;
  3. har taget antimikrobielle stoffer, probiotika eller medikamenter, der hæmmer mavesyre eller gastrointestinal motilitet i de sidste 6 uger;
  4. Patienter, der ændrede deres diættype under undersøgelsen;
  5. Patienter, der er allergiske eller intolerante over for enhver komponent i undersøgelsesproduktformuleringen;
  6. Patienter med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever, nyre og hæmatopoietisk system og andre alvorlige sygdomme og endokrine sygdomme, mentale patienter;
  7. Stop med at tage den testede prøve, eller tilsæt andre lægemidler i midten, ikke i stand til at bedømme effektiviteten eller ufuldstændige data;
  8. Kortvarig brug af objekter relateret til testens funktion, der påvirker resultatet af resultatet;
  9. har slankekure, udøvet overdreven, taget medicin med vægttab eller at tage medicin, der kan påvirke appetitten i de sidste 3 måneder;
  10. Nuværende eller tidligere overdreven brug af alkohol, stoffer eller kosttilskud, der kan forårsage tarmdysfunktion eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktets effektivitet - -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Bakterietælling: ≥1000 milliarder CFU'er pr. Flaske Tag en flaske yoghurt pr. Dag i 3 uger
Kosttilskud: Probiotisk yoghurtgruppe
Interventionsfasen af ​​denne undersøgelse vil vare 3 uger, og hver deltager afholder 3 besøg (uge 0, uge ​​1, uge ​​3).
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Produktnavn: Placebo -yoghurt Tag en flaske yoghurt om dagen i 3 uger
Kosttilskud: Yoghurtkontrolgruppe
Interventionsfasen af ​​denne undersøgelse vil vare 3 uger, og hver deltager afholder 3 besøg (uge 0, uge ​​1, uge ​​3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af forstoppelsessymptomer
Tidsramme: 3 uger

Bristol -afføringsformularen (BSF'er) vil blive brugt til at vurdere forbedringer i forstoppelse. BSFS er en 9-punkts skala, der spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer blødere afføringskonsistens, der nærmer sig en flydende tilstand. Den specifikke score er som følger:

  1. Separate hårde klumper, som nødder (vanskeligt at passere)
  2. Pølseformet, men klumpet
  3. Som en pølse, men med revner på overfladen
  4. Som en pølse eller slange, glat og blød
  5. Bløde klatter med klare kanter (passeret let)
  6. Fluffy stykker med ujævn kanter, en grødet afføring
  7. Vandigt, ingen faste stykker, helt flydende score på 4, 5 og 6 betragtes generelt som ideelle, hvilket indikerer glatte tarmbevægelser uden forstoppelse.

Derfor repræsenterer højere score (tættere på 4-6) forbedrede forstoppelsessymptomer, mens lavere score (1-3) indikerer mere alvorlig forstoppelse.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota -sammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: 3 uger
Evaluering af ændringerne i sammensætningen og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota før og efter indtagelse af probiotisk yoghurt ved hjælp af sekventeringsteknologi med høj kapacitet.
3 uger
Følelsesmæssig tilstand ændrer sig
Tidsramme: 3 uger

Hospital Angst and Depression Scale (HADS) Hospital Angst and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at kvantificere ændringer i deltagernes følelsesmæssige tilstand i undersøgelsesperioden. HADS består af to underskalaer: en til angst (HADS-A) og en til depression (HADS-D), der hver indeholder 7 genstande.

Scoringsområde: Hver underskala scores fra 0 til 21. Fortolkning: Højere score indikerer større niveauer af angst eller depression.
3 uger
Følelsesmæssig tilstand ændrer sig
Tidsramme: 3 uger

Depression Angst Stress Scales (DASS) Depression Angst Stress Scales (DASS) vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagernes følelsesmæssige tilstand i undersøgelsesperioden. DASS inkluderer tre underskalaer: depression (DASS-D), angst (DASS-A) og stress (DASS-S), der hver indeholder 14 genstande.

Scoringsområde: Hver underskala scores fra 0 til 42. Fortolkning: Højere score indikerer større niveauer af depression, angst eller stress.
3 uger
Vægthåndteringspåvirkning
Tidsramme: 3 uger
Evaluering af virkningen af ​​probiotisk yoghurtindtag på deltagernes vægtstyring ved at måle kropsvægt.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK20250207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner