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インフルエンザまたはSARS-COV-2による感染に対するヒト免疫応答を解剖する (WU 437)

2026年3月9日 更新者:Philip Mudd、Washington University School of Medicine
この研究の目的は、確認されたインフルエンザまたはCovid-19の症候性の人々のウイルス特異的免疫応答を評価することです。 私たちは、過去1年以内に季節のインフルエンザとCovid-19ワクチンにワクチン接種されていない人々の免疫反応を研究します。 すべての参加者は、データを収集し、5回の別々の訪問で行われた血液、唾液、鼻スワブを行います。 1)研究登録、2)研究7日目、3)研究10〜28日目または28日、4)90日目、および5)180日の研究で。 オプションのサブスタディに同意する参加者の場合、気管支肺胞洗浄(BAL)および内部気管支生検(EBBX)を伴う気管支鏡検査は、10日目から28日目から28日目と180日の研究で1回行われます。 気管支鏡検査の一部として、2つの胸部X線が実行されます。 気管支鏡検査と胸部X線の手順は、研究への参加には必要ありません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University in Saint Louis Department of Emergency Medicine, Emergency Care Research Core
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、季節性インフルエンザおよび/またはSARS-COV-2に対する最近のワクチン接種、または急性季節性インフルエンザ感染または急性SARS-COV-2感染を伴う、18〜60歳の健康で、妊娠していない、または母乳育児中の成人です。

説明

包含基準:

  • 参加者は、承認されたCLIA認定テストによって証明された急性の症候性季節インフルエンザまたはSARS-COV-2感染を呈し、症状が症状を抱いている間、またはウイルス性呼吸器疾患の症状の解決から72時間以内に研究に登録されている必要があります。
  • あるいは、コントロールコホートの感染していない参加者は、過去12か月以内にFDAが承認した季節性インフルエンザおよび/またはSARS-COV-2ワクチンを受け取ったに違いありません。
  • 参加者は、完全な書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります。
  • 参加者は、18歳から60歳までの男性または女性でなければなりません。
  • 参加者は、病歴とその歴史に関連する標的的な身体検査によって決定されるように、安定した健康状態でなければなりません。

除外基準:

  • マルチプレックスウイルステストパネルでのインデックスインフルエンザまたはSARS-COV-2感染に加えて、呼吸器ウイルスとの共感染。
  • インデックス感染の入院が予想される重度の病気。
  • 免疫不全症状の現在または以前の診断。
  • スクリーニングの6か月以内に全身免疫抑制剤または免疫変化薬を14日以上> 14日以内に受信するか、研究参加中にいつでも免疫抑制治療の必要性を予想しています。
  • 医療または外科的ケアを必要とする現在の症候性の急性または不安定な慢性疾患、調査員の裁量で治療または入院の有意な変化を含めること。 既知の診断された慢性肺、心血管、腎臓、肝臓、血液学、または代謝障害を除き、分離した高血圧を除き、すべての診断されました。
  • 脊髄損傷を含む慢性的な神経発達または神経発達の状態は、あらゆる種類の衰弱を伴う脊髄損傷を含む(これは、慢性腰痛や以前のディスクヘルニア/背部手術の患者を除外しません。 この除外基準は、唯一の慢性神経学的状態として再発性片頭痛のある個人から除外されません。
  • 少なくとも1年間寛解されていないがんを含む活性がん診断。 孤立した基底または扁平上皮皮膚癌は除外されていません。
  • 過剰なアルコール消費、薬物乱用、精神疾患、社会的状態、または研究者の意見では、研究の遵守を排除する職業条件の歴史。
  • ボディマス指数(BMI)> 40
  • 妊娠中の女性と授乳中の母親または女性は、研究間隔中に妊娠することを計画しています。
  • 研究侵入の前に30日以内に血液、血液産物、または骨髄を寄付したり、研究参加期間中はいつでも血液を寄付する計画、または最後の研究採血後最大30日後。
  • 試験がフォローアップのみであり、治験因子の最後の用量が登録前に30日以上または5分の1の半減期を> 5人以上のいずれか大きい方を評価しない限り、治験因子を評価する臨床試験への現在の進行中の参加。
  • 研究の安全かつ適切な実施を妨げる調査員の意見の条件。

気管支鏡検査を受けようとする参加者のために:

  • PTT> 40でINR> 1.4、または血小板数が100,000 <100,000を明らかにする安全ラボのスクリーニングによって定義された凝固障害は、気管支鏡検査手順への参加を排除します。
  • 気管支鏡検査の日に進行中の重大な肺疾患の証拠。これには、室内空気で92%以下の酸素飽和度を含むパルスオキシメトリー、または気管支鏡検査の日に行われた直立PAおよび横方向の胸部X線に記載されている浸潤または胸水が含まれます。
  • 気管支鏡検査を受けようとする参加者の麻酔のアレルギーまたは禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非感染コホート
過去12か月以内にFDAが承認した季節インフルエンザおよび/またはSARS-COV-2ワクチンを受けた被験者は、ワクチンの投与を受けてから文書化されたインフルエンザまたはSARS-COV-2感染を経験していませんでした。
5つのグループすべての参加者の中には、選択した場合、気管支肺胞洗浄および内在気管支生検コレクションを備えたオプションの気管支鏡検査手順を受けることがあります。
季節性インフルエンザ感染、最近はワクチン接種コホートではありませんでした
臨床検査を引き起こした急性疾患と呼吸器ウイルス感染の活動症状を抱える参加者のCLIA承認インフルエンザ検査陽性。 このグループの参加者は、過去12か月以内に季節のインフルエンザワクチンを受けていません。
5つのグループすべての参加者の中には、選択した場合、気管支肺胞洗浄および内在気管支生検コレクションを備えたオプションの気管支鏡検査手順を受けることがあります。
季節性インフルエンザ感染、最近ワクチン接種コホート
臨床検査を引き起こした急性疾患と呼吸器ウイルス感染の活動症状を抱える参加者のCLIA承認インフルエンザ検査陽性。 このグループの参加者は、過去12か月以内に季節性インフルエンザワクチンを受けました。
5つのグループすべての参加者の中には、選択した場合、気管支肺胞洗浄および内在気管支生検コレクションを備えたオプションの気管支鏡検査手順を受けることがあります。
SARS-COV-2に感染し、最近ではワクチン接種コホートではありませんでした
CLIAが承認したSARS-COV-2検査は、急性疾患と臨床検査を引き起こした呼吸器ウイルス感染の活動症状を抱える参加者に陽性です。 このグループの参加者は、過去12か月以内にCovid-19ワクチンを受けていません。
5つのグループすべての参加者の中には、選択した場合、気管支肺胞洗浄および内在気管支生検コレクションを備えたオプションの気管支鏡検査手順を受けることがあります。
SARS-COV-2感染、最近ワクチン接種コホート
CLIAが承認したSARS-COV-2検査は、急性疾患と臨床検査を引き起こした呼吸器ウイルス感染の活動症状を抱える参加者に陽性です。 このグループの参加者は、過去12か月以内にCovid-19ワクチンを受けました。
5つのグループすべての参加者の中には、選択した場合、気管支肺胞洗浄および内在気管支生検コレクションを備えたオプションの気管支鏡検査手順を受けることがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全身および粘膜インフルエンザ特異的またはSARS-COV-2特異的IgGおよびIgAの濃度、血液、唾液、鼻咽頭、および低気道の濃度の違いと、急性感染後のこれらの濃度が時間の経過とともにどのように変化するかを測定するために
時間枠:研究登録(0日目)は、症状の活動性ウイルス感染中および研究登録後6ヶ月で発生します。
研究登録(0日目)は、症状の活動性ウイルス感染中および研究登録後6ヶ月で発生します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与された患者と過去12か月間に季節ワクチンを受けなかった患者の全身性インフルエンザおよびSARS-COV-2特異的IgGおよびIgA抗体濃度の違いを測定する
時間枠:研究登録(0日目)は、症状の活動性ウイルス感染中および研究登録後6ヶ月で発生します。
研究登録(0日目)は、症状の活動性ウイルス感染中および研究登録後6ヶ月で発生します。
血液中のインフルエンザおよびSARS-COV-2特異的CD4+およびCD8+ T細胞の頻度を測定するために、投与された個人および過去12か月間に季節ワクチンを投与しなかった個人の肺組織の肺組織のCD8+ T細胞
時間枠:研究登録(0日目)は、症状の活動性ウイルス感染中および研究登録後6ヶ月で発生します。
研究登録(0日目)は、症状の活動性ウイルス感染中および研究登録後6ヶ月で発生します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philip A Mudd, MD, PhD、Washington University in Saint Louis School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月7日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全に識別された個々の参加者レベルのデータは、研究の完了と出版が電子メールを介して研究の完了と公開を通じて科学コミュニティに提供されます。

IPD 共有時間枠

IPDとサポート情報は、研究結果の公開日に利用可能になり、研究結果の公開後10年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究結果の二次分析を実行する研究者は、データまたは材料譲渡契約の完了後に生成された発生した個別の参加者レベルデータを要求する場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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