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인플루엔자 또는 SARS-COV-2로 감염에 대한 인간 면역 반응을 해부 (WU 437)

2026년 3월 9일 업데이트: Philip Mudd, Washington University School of Medicine
이 연구의 목적은 확인 된 인플루엔자 또는 COVID-19로 증상이있는 사람들의 바이러스-특이 적 면역 반응을 평가하는 것입니다. 우리는 지난해에 계절 인플루엔자와 Covid-19 백신으로 예방 접종을받지 않은 사람들의 면역 반응을 연구 할 것입니다. 모든 참가자는 데이터를 수집하고 혈액, 타액 및 비강 면봉을 5 번의 개별 방문으로 수행합니다. 1) 연구 등록시, 2) 연구 일 7 일, 3) 연구 일 또는 연구 일 10 ~ 28, 4) 연구 90 일 및 5) 연구 일 180 일. 옵션 하위 연구에 동의하는 참가자의 경우, 기관지 세포 세척 (BAL) 및 기관지 생검 (EBBX)을 갖는 기관 지경 검사는 연구 일 10 일과 28 일 사이에 1 회, 180 일에 한 번 수행됩니다. 기관 지경 검사 절차의 일환으로 두 개의 흉부 X- 레이가 수행됩니다. 기관 지경 검사 및 흉부 X- 선 절차는 연구 참여를 위해 필요하지 않습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in Saint Louis Department of Emergency Medicine, Emergency Care Research Core
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 개체군은 18-60 세의 건강, 비 임신 또는 모유 수유 성인이 계절적 인플루엔자 및/또는 SARS-COV-2에 대한 최근 예방 접종 또는 급성 계절적 인플루엔자 감염 또는 급성 SARS-COV-2 감염으로 건강합니다.

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 승인 된 CLIA 인증 검사로 입증 된 급성 증상 계절적 인플루엔자 또는 SARS-COV-2 감염을 제시해야하며 여전히 증상이 있거나 바이러스 성 호흡기 질환 증상의 해결 후 72 시간 이내에 연구에 등록되어야합니다.
  • 대안 적으로, 대조군 코호트의 감염되지 않은 참가자는 지난 12 개월 동안 FDA 승인 계절 인플루엔자 및/또는 SARS-COV-2 백신을 받아야하며 가장 최근 백신 용량을받은 이후 문서화 된 인플루엔자 또는 SARS-COV-2 감염을 경험하지 않았다.
  • 참가자는 전체 서면 사전 동의를 이해하고 제공 할 수 있어야합니다.
  • 참가자는 18 세에서 60 세 사이의 남성 또는 여성이어야합니다.
  • 참가자는 병력에 의해 결정되고 그 역사와 관련된 대상 신체 검사에 의해 안정적인 건강 상태에 있어야합니다.

제외 기준 :

  • 다중 플렉스 바이러스 테스트 패널에서 인플루엔자 인플루엔자 또는 SARS-COV-2 감염 외에도 호흡기 바이러스와의 공동 감염.
  • 지수 감염에 대한 입원이 필요할 것으로 예상되는 심각한 질병.
  • 면역 자격 조건의 현재 또는 이전 진단.
  • 스크리닝 전 6 개월 이내에 총 14 일 동안 전신 면역 억제제 또는 면역 변형 약물의 수령 또는 연구 참여 중 언제라도 면역 억제 치료의 필요성을 예상하고 있습니다.
  • 의료 또는 외과 치료가 필요한 현재의 증상 성 급성 또는 불안정한 만성 질환은 조사자의 재량에 따라 치료 또는 입원의 중대한 변화를 포함합니다. 알려진 진단 된 만성 폐, 심혈관, 신장, 간, 혈액 학적 또는 대사성 장애가 분리 된 처리 고혈압을 제외하고.
  • 모든 종류의 약점을 가진 척수 손상을 포함하여 알려진 만성 신경 학적 또는 신경 발달 상태 (이것은 만성 요통 또는 이전 디스크 탈장/등 수술 환자를 제외하지 않으며, 약점, 사분비 또는 마비가있는 환자 만 배제하지 않습니다). 이 배제 기준은 반복 편두통 두통을 가진 연구 개인에게서 유일한 만성 신경 학적 상태로 제외되지 않습니다.
  • 최소 1 년 동안 완화되지 않은 암을 포함한 활성 암 진단. 분리 된 기저 또는 편평 세포 피부암은 제외되지 않습니다.
  • 과도한 알코올 소비, 약물 남용, 정신과 상태, 사회적 조건 또는 연구자의 의견에 따라 연구 준수를 배제 할 수있는 직업 조건의 역사.
  • 체질량 지수 (BMI)> 40
  • 임산부와 간호 어머니 또는 학습 간격 동안 임신을 계획하는 여성.
  • 연구 진입 전 30 일 이내에 혈액, 혈액 제제 또는 골수를 기증하거나 연구 참여 기간 동안 또는 마지막 연구 혈액 추첨 후 최대 30 일까지 혈액을 기증 할 계획입니다.
  • 시험이 추적 관찰에 전적으로 진행 중이며, 조사 요원의 마지막 복용량이 등록하기 전에> 30 일 또는> 5 반감기가 더 크지 않은 한, 조사 요원을 평가하는 임상 시험에 대한 현재의 지속적인 참여.
  • 연구의 안전하고 적절한 행동을 방해 할 수사관의 의견에 따른 모든 조건.

기관 지경 검사를 기꺼이 받으려는 참가자 :

  • PTT> 40에서 INR> 1.4를 나타내는 Screening Safety Labs에 의해 정의 된 응고 병증 또는 혈소판 수 <100,000은 기관 지경 검사 절차에 대한 참여를 배제합니다.
  • 실내 공기에서 산소 포화도가 92% 이하인 맥박 산소 측정법을 포함하여 기관 지경 검사 당일에 진행중인 심각한 폐 질환의 증거, 또는 직립 PA에 관찰 된 침윤 또는 흉막 삼출물 및 기관 내시경 당일에 수행 된 측면 흉부 X- 선에 주목됩니다.
  • 기관 지경 검사를 기꺼이받을 참가자들을위한 알레르기 또는 마취에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
감염되지 않은 코호트
지난 12 개월 동안 FDA 승인 계절 인플루엔자 및/또는 SARS-COV-2 백신을받은 대상체는 백신 용량을받은 이후 문서화 된 인플루엔자 또는 SARS-COV-2 감염을 경험하지 못했습니다.
5 개 그룹 모두의 일부 참가자는 기관지 정체 세척 및 내부의 생검 수집을 통해 선택적인 기관 지경 검사 절차를 겪을 수 있습니다.
계절적 인플루엔자는 최근 예방 접종을받지 않은 코호트가 감염되었습니다
CLIA가 승인 한 인플루엔자 검사는 급성 질환이있는 참가자와 임상 검사를 유발하는 호흡기 바이러스 감염의 활성 증상을 가진 참가자에게 양성입니다. 이 그룹의 참가자는 지난 12 개월 이내에 계절적 인플루엔자 백신을받지 못했습니다.
5 개 그룹 모두의 일부 참가자는 기관지 정체 세척 및 내부의 생검 수집을 통해 선택적인 기관 지경 검사 절차를 겪을 수 있습니다.
계절적 인플루엔자 감염, 최근 예방 접종 코호트
CLIA가 승인 한 인플루엔자 검사는 급성 질환이있는 참가자와 임상 검사를 유발하는 호흡기 바이러스 감염의 활성 증상을 가진 참가자에게 양성입니다. 이 그룹의 참가자는 지난 12 개월 이내에 계절적 인플루엔자 백신을 받았습니다.
5 개 그룹 모두의 일부 참가자는 기관지 정체 세척 및 내부의 생검 수집을 통해 선택적인 기관 지경 검사 절차를 겪을 수 있습니다.
SARS-COV-2는 최근 예방 접종 된 코호트가 아닌 감염되었습니다
CLIA가 승인 한 SARS-COV-2 검사는 임상 시험을 유발 한 호흡기 바이러스 감염의 급성 질환 및 활성 증상을 가진 참가자에게 양성입니다. 이 그룹의 참가자는 지난 12 개월 이내에 Covid-19 백신을받지 못했습니다.
5 개 그룹 모두의 일부 참가자는 기관지 정체 세척 및 내부의 생검 수집을 통해 선택적인 기관 지경 검사 절차를 겪을 수 있습니다.
SARS-COV-2 감염, 최근 백신 접종 코호트
CLIA가 승인 한 SARS-COV-2 검사는 임상 시험을 유발 한 호흡기 바이러스 감염의 급성 질환 및 활성 증상을 가진 참가자에게 양성입니다. 이 그룹의 참가자는 지난 12 개월 내에 Covid-19 백신을 받았습니다.
5 개 그룹 모두의 일부 참가자는 기관지 정체 세척 및 내부의 생검 수집을 통해 선택적인 기관 지경 검사 절차를 겪을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액, 타액, 비 인두 및 하부기도에서 전신 및 점막 인플루엔자-특이 적 또는 SARS-COV-2- 특이 적 IgG 및 IgA의 농도의 차이를 측정하고 급성 감염 후 시간이 지남에 따라 이러한 농도가 어떻게 변하는 지
기간: 활성 증상 바이러스 감염 동안 및 연구 등록 후 6 개월에 발생하는 연구 등록 (0 일)에서
활성 증상 바이러스 감염 동안 및 연구 등록 후 6 개월에 발생하는 연구 등록 (0 일)에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
지난 12 개월 동안받은 환자와 계절 백신을받지 않은 환자의 전신 및 점막 인플루엔자 및 SARS-COV-2- 특이 적 IgG 및 IGA 항체 농도의 차이를 측정합니다.
기간: 활성 증상 바이러스 감염 동안 및 연구 등록 후 6 개월에 발생하는 연구 등록 (0 일)에서
활성 증상 바이러스 감염 동안 및 연구 등록 후 6 개월에 발생하는 연구 등록 (0 일)에서
혈액, 비 인두, 하부기도 및 폐 조직의 인플루엔자 및 SARS-COV-2- 특이 적 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 빈도를 측정하려면,받은 개인 및 지난 12 개월 동안 계절 백신을받지 않은 사람들의 경우
기간: 활성 증상 바이러스 감염 동안 및 연구 등록 후 6 개월에 발생하는 연구 등록 (0 일)에서
활성 증상 바이러스 감염 동안 및 연구 등록 후 6 개월에 발생하는 연구 등록 (0 일)에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philip A Mudd, MD, PhD, Washington University in Saint Louis School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전자 메일을 통해 학습 교장 조사자의 합리적인 요청을 통해 연구 완료 및 출판 후에 완전히 비 식별 된 개별 참가자 수준 데이터가 과학계에 제공 될 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 연구 결과 출판일에 제공되며 연구 결과를 발표 한 후 10 년 동안 제공 될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 결과의 2 차 분석을 수행하는 연구원들은 데이터 또는 자재 전송 계약 완료에 따라 생성 된 비인식 개별 참가자 수준 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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