- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06848309
Disséquer les réponses immunitaires humaines à l'infection par la grippe ou le SRAS-COV-2 (WU 437)
9 mars 2026 mis à jour par: Philip Mudd, Washington University School of Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse immunitaire spécifique au virus chez les personnes symptomatiques avec une grippe confirmée ou un Covid-19.
Nous étudierons la réponse immunitaire des personnes qui l'ont fait et qui n'ont pas été vaccinées avec la grippe saisonnière et les vaccins Covid-19 au cours de la dernière année.
Tous les participants auront des données collectées et du sang, de la salive et des écouvillons nasaux effectués lors de cinq visites distinctes; 1) À l'inscription à l'étude, 2) le jour de l'étude 7, 3) ou entre les jours d'étude 10 à 28, 4) le jour de l'étude 90 et 5) le jour de l'étude 180.
Pour les participants qui acceptent la sous-études facultative, la bronchoscopie avec un lavage bronchoalvéolaire (BAL) et une biopsie endobronchique (Ebbx) sera réalisée une fois entre les jours d'étude 10 et 28 et une fois au jour 180 de l'étude.
Dans le cadre de la procédure de bronchoscopie, deux rayons X thoraciques seront effectués.
Les procédures de bronchoscopie et de rayons x ne sont pas nécessaires pour participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamie Mills
- Numéro de téléphone: 314-305-1054
- E-mail: jamiem@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University in Saint Louis Department of Emergency Medicine, Emergency Care Research Core
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Contact:
- Jamie Mills
- Numéro de téléphone: 314-305-1054
- E-mail: jamiem@wustl.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est des adultes sains, non enceintes ou allaités âgés de 18 à 60 ans avec une vaccination récente contre la grippe saisonnière et / ou le SRAS-COV-2 ou avec une infection de la grippe saisonnière aiguë ou une infection aiguë SARS-COV-2.
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir présenté une infection de grippe saisonnière et de SAR-COV-2 aiguë et symptomatique prouvée par un test certifié CLIA approuvé et être inscrite à l'étude tout en étant symptomatique ou dans les 72 heures suivant la résolution des symptômes de la maladie respiratoire virale.
- Alternativement, les participants non infectés à la cohorte témoin doivent avoir reçu un vaccin de grippe saisonnière et / ou de SAR-COV-2 approuvé par la FDA au cours des 12 derniers mois et n'ont pas connu de infection de grippe ou de SARS-COV-2 documentée depuis la réception de la plus récente dose de vaccin.
- Les participants doivent être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit complet.
- Les participants doivent être des hommes ou des femmes âgés de 18 à 60 ans.
- Les participants doivent être en santé stable, tels que déterminés par les antécédents médicaux et l'examen physique ciblé liés à ces antécédents.
Critères d'exclusion:
- Co-infection avec n'importe quel virus respiratoire en plus de l'indice de la grippe ou de l'infection SARS-COV-2 sur un panneau de test viral multiplex.
- Maladie grave ayant un besoin prévu d'hospitalisation pour l'infection de l'indice.
- Diagnostic actuel ou précédent d'une condition d'immunocompromis.
- Réception d'immunosuppresseurs systémiques ou de médicaments à modification immunitaire pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoit la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant la participation à l'étude.
- Les maladies chroniques aiguës ou instables symptomatiques actuelles nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux, incluent un changement significatif en thérapie ou en hospitalisation, à la discrétion de l'enquêteur. Toute connue diagnostiquée chronique diagnostiquée chronique, cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique ou métabolique à l'exception de l'hypertension traitée isolée.
- CONDITION CHRONIQUE CHRONIQUE OU NEURODOLOGIQUE COMPREND, y compris une lésion de la moelle épinière avec une faiblesse résultante de toute nature (cela n'exclut pas les patients souffrant de maux de dos chroniques ou de chirurgie disque / dos du dos antérieure, uniquement des patients avec une faiblesse documentée, une quadriplegie ou une paraplégie). Ce critère d'exclusion ne s'exclut pas des individus de l'étude atteints de migraines récurrentes comme leur seule condition neurologique chronique.
- Diagnostic de cancer actif, y compris tout cancer qui n'est pas en rémission depuis au moins 1 an. Les cancers de la peau basale ou squameuse isolés ne sont pas exclus.
- Antécédents de consommation excessive d'alcool, d'abus de drogues, de conditions psychiatriques, de conditions sociales ou de conditions professionnelles qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient le respect de l'étude.
- Index de masse corporelle (IMC)> 40
- Les femmes enceintes et les mères allaitantes ou les femmes qui prévoient de devenir enceintes pendant l'intervalle d'étude.
- Ont donné du sang, des produits sanguins ou de la moelle osseuse dans les 30 jours avant l'entrée de l'étude ou prévoyez de donner du sang à tout moment pendant la durée de la participation de l'étude ou jusqu'à 30 jours après le dernier prélèvement sanguin d'étude.
- Participation actuelle en cours à un essai clinique évaluant un agent d'investigation, à moins que l'essai ne soit dans le suivi uniquement et que la dernière dose de l'agent d'enquête a été prise> 30 jours ou> 5 demi-vies avant l'inscription, la plus grande.
- Toute condition de l'avis de l'enquêteur qui interférerait avec la conduite sûre et appropriée de l'étude.
Pour les participants désireux de subir une bronchoscopie:
- La coagulopathie définie par le dépistage des laboratoires de sécurité qui révèlent un INR> 1,4, à PTT> 40, ou un nombre de plaquettes <100 000 empêche la participation de la procédure de bronchoscopie.
- Des preuves d'une maladie pulmonaire significative en cours le jour de la bronchoscopie, y compris l'oxymétrie d'impulsion avec saturation en oxygène de 92% ou moins dans l'air de la pièce, ou infiltrat ou épanchement pleural noté sur un PA vertical et des rayons X thoraciques latéraux effectués le jour de la bronchoscopie.
- Allergie ou contre-indication à l'anesthésie pour les participants désireux de subir une bronchoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte non infectée
Les sujets qui ont reçu un vaccin de grippe saisonnier approuvé par la FDA et / ou SAR-COV-2 au cours des 12 derniers mois et n'ont pas connu de grippe ou d'infection SARS-COV-2 documentée depuis la réception de la dose du vaccin.
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Certains participants dans les 5 groupes peuvent subir une procédure de bronchoscopie en option avec un lavage bronchoalvéolaire et une collection de biopsie endobronchique s'ils le souhaitent.
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Infecté de la grippe saisonnière, pas récemment vaccinée cohorte
Test de la grippe approuvé par la CLIA positif chez les participants souffrant d'une maladie aiguë et des symptômes actifs d'une infection virale respiratoire qui a déclenché les tests cliniques.
Les participants à ce groupe n'ont pas reçu de vaccin contre la grippe saisonnière au cours des 12 derniers mois.
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Certains participants dans les 5 groupes peuvent subir une procédure de bronchoscopie en option avec un lavage bronchoalvéolaire et une collection de biopsie endobronchique s'ils le souhaitent.
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COHORTE SUR LA GRUPINE SAISONNELLE INFECT
Test de la grippe approuvé par la CLIA positif chez les participants souffrant d'une maladie aiguë et des symptômes actifs d'une infection virale respiratoire qui a déclenché les tests cliniques.
Les participants à ce groupe ont reçu un vaccin contre la grippe saisonnière au cours des 12 derniers mois.
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Certains participants dans les 5 groupes peuvent subir une procédure de bronchoscopie en option avec un lavage bronchoalvéolaire et une collection de biopsie endobronchique s'ils le souhaitent.
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SARS-COV-2 infecté, pas récemment vacciné cohorte
Test du SARS-COV-2 approuvé par la CLIA positive chez les participants présentant une maladie aiguë et des symptômes actifs d'une infection virale respiratoire qui a déclenché les tests cliniques.
Les participants à ce groupe n'ont pas reçu de vaccin Covid-19 au cours des 12 derniers mois.
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Certains participants dans les 5 groupes peuvent subir une procédure de bronchoscopie en option avec un lavage bronchoalvéolaire et une collection de biopsie endobronchique s'ils le souhaitent.
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SARS-COV-2 infecté, récemment vaccinée cohorte
Test du SARS-COV-2 approuvé par la CLIA positive chez les participants présentant une maladie aiguë et des symptômes actifs d'une infection virale respiratoire qui a déclenché les tests cliniques.
Les participants de ce groupe ont reçu un vaccin Covid-19 au cours des 12 derniers mois.
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Certains participants dans les 5 groupes peuvent subir une procédure de bronchoscopie en option avec un lavage bronchoalvéolaire et une collection de biopsie endobronchique s'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour mesurer la différence dans la concentration d'IgG et d'IgG et d'IgA et d'IgA et d'IgA et d'IgA spécifiques de la grippe ou de SARS-COV-2 dans le sang, la nasopharynx et les voies respiratoires inférieures
Délai: Lors de l'inscription à l'étude (jour 0) qui se produira pendant l'infection virale symptomatique active et 6 mois après l'inscription de l'étude
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Lors de l'inscription à l'étude (jour 0) qui se produira pendant l'infection virale symptomatique active et 6 mois après l'inscription de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour mesurer la différence entre la concentration en anticorps IgG et IgA spécifique à la grippe et à l'IgA spécifique à la grippe et au SARS-COV-2 chez les patients qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu de vaccin saisonnier au cours des 12 derniers mois
Délai: Lors de l'inscription à l'étude (jour 0) qui se produira pendant l'infection virale symptomatique active et 6 mois après l'inscription de l'étude
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Lors de l'inscription à l'étude (jour 0) qui se produira pendant l'infection virale symptomatique active et 6 mois après l'inscription de l'étude
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Pour mesurer la fréquence des cellules T CD4 + et CD8 + spécifiques aux influences et au SARS-COV-2 et CD8 + dans le sang, le nasopharynx, les voies respiratoires inférieures et les tissus pulmonaires chez les personnes qui ont reçu et celles qui n'ont pas reçu le vaccin saisonnier au cours des 12 mois précédents
Délai: Lors de l'inscription à l'étude (jour 0) qui se produira pendant l'infection virale symptomatique active et 6 mois après l'inscription de l'étude
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Lors de l'inscription à l'étude (jour 0) qui se produira pendant l'infection virale symptomatique active et 6 mois après l'inscription de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip A Mudd, MD, PhD, Washington University in Saint Louis School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
27 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
- Infections
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Procédures chirurgicales pulmonaires
- Bronchoscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- 202411171
- U19AI181103 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données de niveau individuel entièrement identifiées seront fournies à la communauté scientifique à la suite de l'achèvement et de la publication de l'étude par la demande raisonnable de l'investigateur principal de l'étude par e-mail.
Délai de partage IPD
IPD et des informations à l'appui seront disponibles à la publication des résultats de la date de l'étude et seront mis à disposition pendant 10 ans après la publication des résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs effectuant des analyses secondaires des résultats de l'étude peuvent demander tout niveau de niveau individuel désidentité par les participants après les données ou l'accord de transfert de matériel terminé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .