Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen immuunivasteiden leikkaaminen influenssan tai SARS-COV-2: n tartuntaan (WU 437)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Philip Mudd, Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virusspesifistä immuunivastetta ihmisille, jotka ovat oireellisia vahvistetun influenssa tai Covid-19: n kanssa. Tutkimme ihmisten immuunivastetta, jotka ovat ja joita ei ole rokotettu kausiluonteisilla influenssoilla ja COVID-19-rokotteilla viimeisen vuoden aikana. Kaikilla osallistujilla on kerättyjä tietoja, ja veri, sylki ja nenän tamponit suoritetaan viidellä erillisellä vierailulla; 1) Tutkimuksen ilmoittautumisessa 2) tutkimuspäivänä 7, 3) tutkimuspäivinä tai niiden välillä tai niiden välillä tutkimuspäivänä 90 ja 5) tutkimuspäivänä 180. Osallistujille, jotka suostuvat valinnaiseen ala-opiskeluun, bronkoskopialla bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL) ja endobronkiaalisella biopsialla (EBBX) suoritetaan kerran tutkimuspäivien 10 ja 28 ja kerran tutkimuspäivän 180 aikana. Osana bronkoskopiamenetelmää suoritetaan kaksi rintakehän röntgenkuvaa. Bronkoskopiaa ja rintakehän röntgenmenetelmiä ei tarvita tutkimukseen osallistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in Saint Louis Department of Emergency Medicine, Emergency Care Research Core
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on terveellistä, ei-raskaana olevaa tai imettäviä aikuisia 18–60-vuotiaita äskettäisellä rokotuksella kausittaista influenssaa ja/tai SARS-COV-2: ta vastaan ​​tai akuutin kausiluonteisen influenssainfektion tai akuutin SARS-COV-2-infektion kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujille on täytynyt olla akuutti, oireellinen kausittainen influenssa- tai SARS-COV-2-infektio, joka on todistettu hyväksytyn CLIA-sertifioidun testin avulla ja heidän on otettava huomioon tutkimuksessa oireellisena tai 72 tunnin kuluessa viruksen hengityselinsairauksien oireiden ratkaisemisesta.
  • Vaihtoehtoisesti valvontakohortin tartunnan saaneet osallistujat on täytynyt saada FDA: n hyväksymä kausittainen influenssa- ja/tai SARS-COV-2-rokote viimeisen 12 kuukauden aikana, eikä heillä ole kokenut dokumentoitua influenssa- tai SARS-COV-2-tartuntaa viimeisimmän rokotusannoksen vastaanottamisen jälkeen.
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan täysin kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujien on oltava miehiä tai naisia ​​18–60 -vuotiaita.
  • Osallistujien on oltava vakaassa terveydessä, kuten sairaushistorian ja kyseiseen historiaan liittyvän fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdessä infektio minkä tahansa hengitysviruksen kanssa indeksi-influenssa- tai SARS-COV-2-infektion lisäksi moniplex-virustestauspaneelissa.
  • Vakava sairaus, jolla odotetaan olevan sairaalahoitoa hakemistoinfektioon.
  • Immuuniputkenmuutoksen nykyinen tai aikaisempi diagnoosi.
  • Systeemisten immunosuppressanttien tai immuunimuutoslääkkeiden vastaanottaminen yli 14 päivän ajan 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai ennakoi immunosuppressiivisen hoidon tarvetta milloin tahansa tutkimuksen osallistumisen aikana.
  • Nykyinen oireenmukainen akuutti tai epävakaa krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, sisällyttämään merkittäviä muutoksia hoidossa tai sairaalahoidossa tutkijan harkinnan mukaan. Kaikki tunnettuja diagnosoituja kroonisia keuhko-, sydän- ja verisuonitauteja, munuaisten, maksa-, hematologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä lukuun ottamatta eristettyä käsitellyä verenpainetauti.
  • Tunnetut krooniset neurologiset tai neurokehitystilat, mukaan lukien selkäydinvaurio, jolla on minkä tahansa tyyppinen heikkous (tämä ei sulje pois potilaita, joilla on krooninen selkäkipu tai aiempi levyn herniaatio/selkäleikkaus, vain potilaat, joilla on dokumentoitu heikkous, nelikulmainen tai paraplegia). Tämä poissulkemiskriteeri ei sulje pois tutkimushenkilöitä, joilla on toistuvia migreenipäänsärkyjä, heidän ainoana kroonisena neurologisena tilanteessaan.
  • Aktiivinen syöpädiagnoosi, mukaan lukien syöpä, jota ei ole ollut remissiossa vähintään yhden vuoden ajan. Eristettyjä perus- tai oksasolujen ihosyöviä ei suljeta pois.
  • Liiallisen alkoholin kulutuksen, huumeiden väärinkäytön, psykiatristen olosuhteiden, sosiaalisten olosuhteiden tai ammatillisten olosuhteiden historia, jotka tutkijan mielestä tutkimuksen noudattamisen.
  • Kehon massaindeksi (BMI)> 40
  • Raskaana olevat naiset ja sairaanhoitajat tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimusvälin aikana.
  • Ovat luovuttaneet verta, verituotteita tai luuydintä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai aikovat luovuttaa veren milloin tahansa tutkimuksen osallistumisen ajan tai jopa 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuksen verenvetämisestä.
  • Nykyinen jatkuva osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkintaasiamiehiä, ellei tutkimus ole vain seurannassa ja tutkijaajan viimeinen annos otettiin> 30 päivää tai> 5 puoliintumisaikaa ennen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on suurempi.
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä, joka häiritsisi tutkimuksen turvallista ja asianmukaista suoritusta.

Osallistujille, jotka haluavat käydä läpi bronkoskopian:

  • Koagulopatia, sellaisena kuin se on määritelty seulontalaboratorioilla, jotka paljastavat INR: n> 1,4, PTT> 40 tai verihiutaleiden lukumäärä <100 000 estää osallistumisen bronkoskopiamenettelyyn.
  • Todisteet jatkuvista merkittävistä keuhkosairauksista bronkoskopiapäivänä, mukaan lukien pulssioksimetria, jonka happikyläys on 92% tai vähemmän huoneilmassa, tai soluttautumisen tai keuhkopussin effuusio, joka on merkitty keuhkoputken päivänä, joka suoritettiin bronkoskopian päivällä.
  • Allergia tai vasta -aihe anestesialle osallistujille, jotka haluavat käydä läpi bronkoskopian.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tarttumaton kohortti
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet FDA: n hyväksymän kausiluonteisen influenssa- ja/tai SARS-COV-2-rokotteen viimeisen 12 kuukauden aikana, eivätkä ole kokeneet dokumentoitua influenssa- tai SARS-COV-2-infektiota rokotusannoksen vastaanottamisen jälkeen.
Menettely: Bronkoskopia
Jotkut kaikkien viiden ryhmän osallistujat voivat käydä läpi valinnaisen bronkoskopiamenettelyn bronkoalveolaarisella huuhtelulla ja endobronkiaalisella biopsiakokoelmalla, jos he valitsevat.
Kausiluonteinen influenssa tartunnan saanut, ei äskettäin rokotettu kohortti
CLIA: n hyväksymä influenssikoe positiivisesti osallistujilla, joilla on akuutti sairaus ja aktiiviset oireet kliinisen testauksen aiheuttaneesta hengitysvaurioinfektiosta. Tämän ryhmän osanottajat eivät ole saaneet kausiluonteista influenssarokotetta viimeisen 12 kuukauden aikana.
Menettely: Bronkoskopia
Jotkut kaikkien viiden ryhmän osallistujat voivat käydä läpi valinnaisen bronkoskopiamenettelyn bronkoalveolaarisella huuhtelulla ja endobronkiaalisella biopsiakokoelmalla, jos he valitsevat.
Kausiluonteinen influenssa -tartunnan saane, äskettäin rokotettu kohortti
CLIA: n hyväksymä influenssikoe positiivisesti osallistujilla, joilla on akuutti sairaus ja aktiiviset oireet kliinisen testauksen aiheuttaneesta hengitysvaurioinfektiosta. Tämän ryhmän osanottajat saivat kausiluonteisen influenssarokotteen viimeisen 12 kuukauden aikana.
Menettely: Bronkoskopia
Jotkut kaikkien viiden ryhmän osallistujat voivat käydä läpi valinnaisen bronkoskopiamenettelyn bronkoalveolaarisella huuhtelulla ja endobronkiaalisella biopsiakokoelmalla, jos he valitsevat.
SARS-COV-2 tartunnan saaneet, ei äskettäin rokotettu kohortti
CLIA: n hyväksymät SARS-COV-2-testipositiiviset osallistujilla, joilla on akuutti sairaus ja aktiiviset oireet hengitysvirtainfektiosta, joka laukaisi kliinisen testauksen. Tämän ryhmän osallistujat eivät ole saaneet COVID-19-rokotetta viimeisen 12 kuukauden aikana.
Menettely: Bronkoskopia
Jotkut kaikkien viiden ryhmän osallistujat voivat käydä läpi valinnaisen bronkoskopiamenettelyn bronkoalveolaarisella huuhtelulla ja endobronkiaalisella biopsiakokoelmalla, jos he valitsevat.
SARS-COV-2 tartunnan saaneet, äskettäin rokotettu kohortti
CLIA: n hyväksymät SARS-COV-2-testipositiiviset osallistujilla, joilla on akuutti sairaus ja aktiiviset oireet hengitysvirtainfektiosta, joka laukaisi kliinisen testauksen. Tämän ryhmän osallistujat saivat COVID-19-rokotteen viimeisen 12 kuukauden aikana.
Menettely: Bronkoskopia
Jotkut kaikkien viiden ryhmän osallistujat voivat käydä läpi valinnaisen bronkoskopiamenettelyn bronkoalveolaarisella huuhtelulla ja endobronkiaalisella biopsiakokoelmalla, jos he valitsevat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemisen ja limakalvon influenssa-spesifisen tai SARS-COV-2-spesifisen IgG: n ja IgA: n veren, syljen, nenänielun ja alemman hengitysteiden pitoisuuden erotuksen mittaamiseksi ja siihen, kuinka nämä pitoisuudet muuttuvat ajan myötä akuutin tartunnan jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa (päivä 0), joka tapahtuu aktiivisen oireenmukaisen virusinfektion aikana ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta
Tutkimuksen ilmoittautumisessa (päivä 0), joka tapahtuu aktiivisen oireenmukaisen virusinfektion aikana ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mitata ero systeemisen ja limakalvon influenssa- ja SARS-COV-2-spesifisten IgG- ja IgA-vasta-ainepitoisuuksien välillä potilailla, jotka ovat saaneet, ja niille, jotka eivät saaneet kausirokotetta viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa (päivä 0), joka tapahtuu aktiivisen oireenmukaisen virusinfektion aikana ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta
Tutkimuksen ilmoittautumisessa (päivä 0), joka tapahtuu aktiivisen oireenmukaisen virusinfektion aikana ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta
Influenssa- ja SARS-COV-2-spesifisten CD4 +- ja CD8+ T-solujen taajuuden mittaamiseksi veressä, nenänielun, alemman hengitysteiden ja keuhkokudoksen henkilöillä, jotka ovat saaneet ja henkilöillä, jotka eivät saaneet kausisrokotetta edellisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisessa (päivä 0), joka tapahtuu aktiivisen oireenmukaisen virusinfektion aikana ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta
Tutkimuksen ilmoittautumisessa (päivä 0), joka tapahtuu aktiivisen oireenmukaisen virusinfektion aikana ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip A Mudd, MD, PhD, Washington University in Saint Louis School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202411171
  • U19AI181103 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedeyhteisölle toimitetaan tutkimuksen valmistumisen ja julkaisemisen sen jälkeen, kun tutkimuksen päätutkija tutkittiin sähköpostitse.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukitiedot ovat saatavilla tutkimustuloksen julkaisun päivämäärästä, ja ne asetetaan saataville 10 vuoden ajan opintotulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka suorittavat toissijaisia ​​analyysejä tutkimustuloksista

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa