高リスクの小児軟部組織肉腫のための臍帯血nk細胞療法：有効性と安全研究
2025年2月26日 更新者：Yizhuo Zhang、Sun Yat-sen University
高リスク、再発性/耐衝撃性軟部組織肉腫の子供の臍帯血（NK）細胞療法の有効性と安全性に関する単一腕の非盲検臨床研究
これは、高リスクおよび再発/耐衝撃性の軟部組織肉腫（STS）を持つ子供の臍帯血（NK）細胞の安全性と有効性を評価する、単一腕、非盲検、第I IIフェーズI/II臨床試験です。
客観的：
高リスクおよび再発/耐衝撃性STS患者におけるNK細胞の安全性と有効性を評価します。
これらの患者のNK細胞の薬物動態と薬力学を観察します。
学習デザイン：
シングルアーム、オープンラベル、非盲検デザイン。 高リスクおよび再発/耐火性STSの40人の患者は、他の治療と組み合わせたNK細胞を受け取ります。
治療レジメンには、3か月にわたって特定の時点で注入された8つの用量のNK細胞が含まれ、その後3年間の追跡期間が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dongguan、中国
- 募集
- Dongguan Taixin Hospital
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コンタクト：
- Chunfu Li
- 電話番号：020-87342460
- メール：chunfudoctor@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Yizhuo Zhang
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コンタクト：
- Yizhuo Zhang
- 電話番号：020-87342460
- メール：zhangyzh@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Junting Huang
- メール：huangjt@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Junting Huang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
調査の対象となるには、参加者は次のすべての基準を満たす必要があります。
- インフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 年齢18歳、性別の制限はありません。
- Karnofsky（16歳以上）またはLansky（<16年）（付録2）少なくとも50のパフォーマンスステータススコア（付録2）。
- 臨床基準によって確認された高リスクおよび再発/耐抵抗性の小児軟部組織肉腫の診断と、以前の包括的な治療（手術、化学療法、放射線、および/または幹細胞移植）を受けた人。
- 少なくとも12週間の推定生存時間。
- グレードIへの回復による骨髄抑制など、以前の抗がん化学療法のすべての急性毒性からの完全な回復
- 骨髄抑制化学療法：最後の骨髄抑制化学療法の少なくとも21日後（ニトロソーレアの事前使用の場合は42日）。
- 化学療法以外の実験薬または抗癌療法：NK細胞免疫療法の計画された開始の28日以内に使用されません。 治療の臨床的に有意な毒性から完全に回復する必要があります。
- 造血成長因子：長時間作用成長因子の最後の投与から少なくとも14日後、または短時間作用成長因子の最後の投与の3日後。
- X線療法（XRT）：局所緩和XRT（小さな磁場口）から少なくとも14日後、または他の実質的な骨髄（BM）照射の少なくとも42日後、以前の放射性ヨウ素-131メタヨードベンジルグアニジン（131I-MIBG）治療を含む。
- 全身照射なしの幹細胞移植（TBI）：活性移植片対宿主疾患（GVHD）の証拠はなく、移植または幹細胞移植後少なくとも56日後。
スクリーニング期間中の臨床検査では、次の条件を満たす必要があります。
絶対好中球数（ANC）≥1.0×10^9/L（ANC≥0.5×10^9/Lの場合、骨髄が関与する場合）。
血小板数（PLT）≥75×10^9/L（骨髄が関与する場合はPLT≥20×10^9/L）。
ビリルビン≤1.5倍（ULN）。 クレアチニン≤ウルン（標準のCockcroft-Gaultフォーミュラに従って計算）。
alt/AST≤ウルンの3倍（肝臓転移が存在する場合、ULNの5倍にリラックスできます）。
- 研究中に外来治療、実験室の監視、および必要な臨床訪問に準拠する能力。 小児または思春期の参加者の場合、親/保護者は、プロトコル関連の手順を開始する前に、研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）および適用される子ども同意書に署名し、同意し、署名することができなければなりません。 参加者は、親/保護者の同意の下で（該当する場合）自分の同意を表明することができます。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たしている参加者は、研究の対象ではありません。
- 症候性脳転移の存在（登録の少なくとも2か月間、脳転移が治療され、症状が安定している患者は適格ですが、頭蓋脳MRI、CT、または静脈コントラストによる脳出血症状がないことが確認されなければなりません）。
- ≥IIグレードの心筋虚血または心筋梗塞、制御されていない不整脈（男性ではQTC間隔450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上）、またはNYHAHHA標準（付録3）によるとNYHHAの標準（付録3）によるとII-IVグレードの心不全を含む、Nyhha（ctc interval≥450ms、および女性の470 ms以上）を含む、現在の心血管疾患の履歴または現在の心血管疾患の履歴。
- または現在の肺肺疾患の病歴。
- 凝固機能の異常（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒またはAPTT> 1.5 ULN）。
- 侵入前の12か月以内の静脈または動脈の血栓塞栓性イベント（一時的な虚血攻撃、脳出血、脳梗塞）、深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む脳血管事故を含む。
- 既知の遺伝性または後天性の出血および血栓性傾向（例：血友病、凝固機能障害、血小板減少症、脾腫）。
- 長期的な未処理の傷または骨折（腫瘍による病理学的骨折を除く）。
- 登録の4週間以内に、主要な手術または重度の外傷性損傷、骨折、または潰瘍。
- 嚥下困難、慢性下痢、腸の閉塞など、経口薬の吸収に大きく影響する要因。
- 過去6か月以内の腹部f、胃腸穿孔、または腹膜炎の既往。
- ≥++タンパク尿を示す尿中のルーチン、および24時間尿タンパク質≥1.0gを確認しました。
- 治療を必要とする症候性漿液性空洞滲出液の存在（胸水、腹水、心膜滲出液を含む）;注：無症候性漿液性空洞滲出液は登録され、症状のある漿液性浸透は、積極的な症候性治療後（漿液性CANCITY排出治療に抗がん剤を使用していない）後に登録し、研究者の判断に従って登録する資格があります。
- 抗菌療法を必要とする活動感染症（例えば、抗菌薬、抗ウイルス薬の使用が必要ですが、慢性B型肝炎抗肝炎治療、抗真菌薬治療を含むことはありません）。
- 精神薬の薬物乱用の歴史と、やめることができない、または精神障害を伴う。
- 過去4週間以内に他の抗腫瘍薬臨床試験への参加。
- 研究薬の最初の用量の2週間前に全身性ホルモン治療または他の形態の免疫抑制治療を受けます。
- 過去2年以内に、全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用）を必要とする既往。注：代替治療（甲状腺ホルモン、インスリン、または副腎または下垂体機能障害に対する生理学的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療とは見なされません。
- IL-2使用の禁忌。
- 全身性静脈治療を必要とする活性感染。
- 研究薬の最初の使用の1か月以内にライブワクチンの投与。季節性インフルエンザに対するライブワクチン、注射可能な不活化ウイルスワクチンは許可されていますが、生液性減衰インフルエンザワクチンの鼻投与は許可されていません。
- 硬化した表在性基底細胞癌、子宮頸部in situ癌、および表在性膀胱癌を除く、以前または同時の他の未治療の悪性腫瘍。
- 研究者が臨床研究の実施と研究結果の決定に潜在的に影響すると判断された他の条件。
次のいずれかを示すスクリーニング期間中のウイルススクリーニング：
HBSAG陽性およびHBV DNAは、通常の上限を超えています。 抗HCV陽性およびHCV RNA陽性。 HIV陽性。
- 以前の同種組織/器官移植。
- コンプライアンスが不十分で、臨床研究に協力できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NKアーム
治療レジメンには、3か月にわたって特定の時点で注入された8つの用量のNK細胞が含まれ、その後3年間の追跡期間が続きます。
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すべての被験者は、拡張および活性化された臍帯血nk細胞注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：2回目のサイクルの2週間後（最初の臍帯血のストラート後の合計16週間後の合計16週間後の自然キラー細胞注入）
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ORRは、国際神経芽細胞腫反応基準（INRC）に従って評価されました
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2回目のサイクルの2週間後（最初の臍帯血のストラート後の合計16週間後の合計16週間後の自然キラー細胞注入）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TXEC-2025-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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