고위험 소아 연조직 육종을위한 제대 혈액 NK 세포 요법 : 효능 및 안전 연구

포함 기준 :

연구를 받으려면 참가자는 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

1. 사전 동의를 제공하고 서면 사전 동의서에 서명하십시오.
2. 연령 ≤ 18 세, 성별 제한 없음.
3. Karnofsky (≥16 년) 또는 Lansky (<16 년) (부록 2) 50 이상의 성능 상태 점수 (부록 2).
4. 임상 기준에 의해 확인 된 고위험 및 재발/불응 성 소아 연조직 육종의 진단, 사전 포괄적 인 치료 (수술, 화학 요법, 방사선 및/또는 줄기 세포 이식)를 겪은 사람.
5. 최소 12 주의 추정 생존 시간.
6. 이전 항암 화학 요법의 모든 급성 독성으로부터의 완전한 회복, 예를 들어, 등급에 대한 회복을 통한 골수 억제와 같은 골수 억제.
7. 골수 억제 화학 요법 : 마지막 골수 억제 화학 요법 후 최소 21 일 (니트로 슈아를 사전 사용하는 경우 42 일).
8. 화학 요법 이외의 실험 약물 또는 항암 요법 : NK 세포 면역 요법의 계획된 시작 전 28 일 이내에 사용되지 않습니다. 치료의 임상 적 유의 한 독성에서 완전히 회복되어야합니다.
9. 조혈 성장 인자 : 마지막으로 장기 성장 인자의 마지막 투여 후 최소 14 일 또는 짧은 작용 성장 인자의 마지막 투여 후 3 일.
10. X- 선 요법 (XRT) : 국소 완화 XRT (작은 장 마개) 후 최소 14 일 또는 다른 실질적인 골수 (BM) 조사 후 42 일 이상, 사전 방사성 요오드 -131 메타-요오도 벤질 구아니딘 (131I-MIBG) 치료.
11. 전신 조사 (TBI)가없는 줄기 세포 이식 : 활성 이식 대 숙주 질환 (GVHD)의 증거가 없으며, 이식 또는 줄기 세포 이식 후 56 일 이상.

12. 선별 기간 동안의 실험실 테스트는 다음 조건을 충족해야합니다.

    절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L (ANC ≥ 0.5 × 10^9/L 골수가 관여).

    혈소판 수 (PLT) ≥ 75 × 10^9/L (골수가 관여하는 경우 PLT ≥ 20 × 10^9/L).

    빌리루빈은 정상 (ULN)의 상한의 1.5 배 ≤ 1.5 배입니다. 크레아티닌은 ULN의 1.5 배 ≤ (표준 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산).

    all/ast ≤ 3 배 ULN (간 전이가있는 경우 ULN의 5 배로 완화 될 수 있음).

13. 외래 환자 치료, 실험실 모니터링 및 연구 중 필요한 임상 방문을 준수하는 능력. 소아 또는 청소년 참가자의 경우, 부모/보호자는 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 연구 사전 동의 양식 (ICF) 및 해당 아동 동의 양식을 이해, 동의 및 서명 할 수 있어야합니다. 참가자는 부모/보호자의 동의하에 동의 (해당되는 경우)를 표현할 수 있습니다.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에 적합하지 않습니다.

1. 증상이있는 뇌 전이의 존재 (등록하기 전에 최소 2 개월 동안 치료 된 뇌 전이 및 증상 적으로 안정적인 환자는 자격이 있지만 두개골 뇌 MRI, CT 또는 정맥 대비에 의해 뇌 출혈 증상이없는 것으로 확인되어야합니다).
2. ≥ II 등급 심근 허혈 또는 심근 경색, 제어되지 않은 부정맥 (남성의 QTC 간격 ≥ 450m ≥ 450m ≥ 470ms)을 포함한 현재 심혈관 질환의 병력 또는 NYHA 표준 (부록 3) 또는 왼손잡이 뇌포에 따른 II-IV 등급 심부전 (LOVECERED)에 따른 II-IV 등급 심부전.
3. 또는 현재의 간질 성 폐 질환의 병력.
4. 응고 기능 이상 (INR> 1.5 또는 Prothrombin Time (PT)> ULN + 4 초 또는 APTT> 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 항 응고 또는 혈전 용해성 요법을받는 것.
5. 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격, 뇌 출혈, 뇌 경색), 깊은 정맥 혈전증 및 폐색 색전증을 포함하여 등록 전 12 개월 이내에 정맥 또는 동맥 혈전 색전증 사건.
6. 알려진 유전 또는 획득 된 출혈 및 혈전 성 경향 (예를 들어, 혈우병, 응고 기능 장애, 혈소판 감소증, 비장).
7. 장기, 처리되지 않은 상처 또는 골절 (종양으로 인한 병리학 적 골절 제외).
8. 등록 전 4 주 이내에 주요 수술 또는 중증 외상성 손상, 골절 또는 궤양.
9. 삼키기 어려움, 만성 설사 및 장 폐쇄와 같은 경구 약물의 흡수에 크게 영향을 미치는 요인.
10. 지난 6 개월 내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복막염의 병력.
11. ≥ ++ 단백뇨를 나타내는 소변 루틴 및 24 시간 소변 단백질 ≥ 1.0 g을 확인 하였다.
12. 치료를 필요로하는 증상 성 장액 공간의 존재 (흉막 삼출, 복수, 심낭 삼출물 포함); 참고 : 무증상 액세스 캐비티 삼출은 등록 될 수 있으며, 증상 성 장액 발병은 (장액 공동 삼출 치료를 위해 항암제를 사용하지 않음), 연구원의 판단에 따라 등록 자격을 갖춘 증상 치료 후에 등록 될 수 있습니다.
13. 항균제 요법이 필요한 활성 감염 (예 ​​: 항균제 사용, 항 바이러스 약물의 사용이 필요하지만 만성 B 형 간염 항염증 B 치료, 항진균제 치료).
14. 정신과 약물의 약물 남용의 병력과 그만두거나 정신 장애가있는 무능력.
15. 지난 4 주 동안 다른 항 종양 약물 임상 시험에 참여.
16. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 전신 호르몬 치료 또는 다른 형태의 면역 억제 치료를 받는다.
17. 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (예 : 질병 변형 약물, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제 사용)의 병력; 참고 : 대체 치료 (예 : 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 장애에 대한 생리적 코르티코 스테로이드 대체 요법)는 전신 치료로 간주되지 않습니다.
18. IL-2 사용에 대한 금기 사항.
19. 전신 정맥 치료가 필요한 활성 감염.
20. 연구 약물의 첫 번째 사용 전 1 개월 이내에 살아있는 백신의 투여; 계절적 인플루엔자에 대한 살아있는 백신, 주입 가능한 불 활성화 바이러스 백신이 허용되지만, 살아있는 감쇠 인플루엔자 백신의 비강 투여는 허용되지 않습니다.
21. 경화 된 표면 기저 세포 암종, 자궁 경부 내장 암종 및 피상 방광 암종을 제외한 이전 또는 동시 다른 처리되지 않은 악성 종양.
22. 임상 연구의 수행 및 연구 결과 결정에 잠재적으로 영향을 미치기 위해 연구원이 판단 한 다른 조건.

23. 다음 중 하나를 보여주는 선별 기간 동안 바이러스 스크리닝 :

    HBSAG 양성 및 HBV DNA는 정상 상한 이상입니다. 항 -HCV 양성 및 HCV RNA 양성. HIV 양성.

24. 이전의 동종 조직/오르간 이식.
25. 부족한 규정 준수, 임상 연구에 협력 할 수 없습니다.