免疫療法と組み合わせた全身化学療法を受けている切除不能な胆道悪性腫瘍の患者の動的予測モデル：多施設、観察研究 (BTCICTY-001)
2025年2月23日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
この研究は、縦方向の腫瘍負荷プロファイル（腫瘍マクロの特徴、組織病理学的タイプおよびイメージングの特徴など）、肝機能、健康状態、腫瘍バイオマーカー、および化学療法の前に免疫療法と組み合わせて免疫療法を組み合わせて動的予測モデルを組み合わせた患者の血清学的指標に焦点を当てました。
このモデルに基づいて、BTC患者のリスク層別化は、どの特定の集団が併用療法を安全に開始できるかを調査することが実現されました。
リスク層別化モデルを構築することにより、臨床医が最高の治療集団をスクリーニングし、高リスク患者の安全な治療の基礎を提供するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
332
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gao-Jun Teng, M.D
- 電話番号：+86-02583272121
- メール：gjteng@vip.sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Zhongda Hospital,
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コンタクト：
- Gao-Jun Teng, M.D
- 電話番号：+86-02583272121
- メール：gjteng@vip.sina.com
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 積極的、募集していない
- Zhongda hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトの対象集団は、切除不能な胆道悪性腫瘍と診断され、免疫抑制剤と組み合わせた全身化学療法で治療された患者です。
説明
包含基準：
1.胆道悪性腫瘍（中国の臨床腫瘍学会（CSCO）ガイドラインのガイドラインと胆道悪性腫瘍の治療（2024））として、組織病理学的診断および/または臨床診断（典型的なイメージングの特徴、臨床症状、臨床検査など）によって確認されました（臨床腫瘍学会（CSCO）ガイドライン）; 2。胆汁の診断および免疫抑制療法システムを伴う化学療法を受けている患者における切除不能な悪性腫瘍に基づく。 3.子供の肝機能クラス-Pugh、AまたはB; 4。 18歳以上、性別は限定されていません。 5。3か月以上の予想生存時間。 6。ECOGPSスコア2以下。 7.次の臨床検査パラメーターを満たしてください。
- 血液系機能：絶対好中球数カウント≥1.0×10⁹/L;血小板数≥50×10⁹/L;ヘモグロビン≥90g/L; 1.7未満またはプロトロンビン時間の延長が4秒を超えない国際正規化比率。
- 肝臓機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、正常の上限の5倍を超えていません。合計ビリルビン≤210μmol/l [≤2.38mg/dl];アルブミン≥28g/l。
- 腎機能：血清クレアチニンは、正常の上限の1.5倍を超えていません。
除外基準：
- BTC以外の悪性腫瘍。
- 中程度から重度の腹水（3の子どものスコアに達する腹水）;
- 全身化学療法と免疫療法の組み合わせの4週間前に、局所治療（経カテーテル介入療法、アブレーション療法、内/外部放射線療法など）または外科的切除または伝統的な漢方薬。
- 不完全な臨床検査データ、欠落または質の低いイメージングデータ、または予後情報の欠如などの不完全なデータ。
- 肝硬変やその他の肝臓疾患などの重度の肝機能障害は、ビリルビンレベルに大きく影響する。
- 難治性高血圧（最適な薬物治療後150/100 mm Hgよりも高い血圧）、持続性不整脈（CTCAEグレード2以上）、任意の程度の心房細動、QTC間隔の長期（男性の450ミリ秒以上）などの重度の併存疾患など。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不足症候群;
- 妊娠または授乳中の女性;
- 急性または慢性の精神障害（被験者の登録、治療介入、および追跡調査に影響を与える精神障害を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率(OS)
時間枠：最長約2年
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OS は、併用療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）5.0による有害事象（AE）
時間枠：最長約2年
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CTCAE バージョン 5.0 に従って、治療に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、少なくとも 1 つの AE を経験する患者の割合と程度。
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最長約2年
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固形腫瘍1.1の応答評価評価基準ごとに、固形腫瘍における修正応答評価基準および固形腫瘍における免疫修飾応答評価基準（Recist 1.1、MrecistおよびIrecist）の進行性自由生存率（PFS）
時間枠：約2年まで
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PFSは、任意の併用治療の開始から、最初に記録された進行性疾患（Recist 1.1、MrecistおよびIrecistによる）までの時間として定義されます。
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約2年まで
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固形腫瘍における客観的反応率（ORR）バージョン1.1、固形腫瘍における修正応答評価基準、および固形腫瘍の免疫修飾応答評価基準（Recist 1.1、mrecistおよびIrecist）
時間枠：約2年まで
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ORRは、RECIST 1.1、MRECISTおよびIRECISTごとに記録された完全な応答（CR）または部分反応（PR）を記録した患者の割合として定義されます。
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約2年まで
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固形腫瘍における疾患制御率（DCR）バージョン1.1の評価基準、固形腫瘍の修正応答評価基準、固形腫瘍の免疫修飾応答評価基準（Recist 1.1、mrecist and Irecist）
時間枠：約2年まで
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DCRは、RECIST 1.1、MRECIST、IRECISTあたりのCR、PR、または安定疾患（SD）の全体的な反応が最もよくある参加者の割合として定義されます。
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約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gao-jun Teng, M.D、Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月31日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。